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비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 JNJ-75348780 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

NHL 및 CLL 환자에서 CD3 및 CD22를 표적으로 하는 JNJ-75348780 이중특이성 항체의 1상, 인간 최초, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 안전성을 특성화하고 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 환자를 대상으로 JNJ-75348780의 추정 권장 2상 용량(RP2D[s]) 및 최적 투여 일정을 결정하는 것입니다. 파트 A의 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 파트 B의 RP2D(s)에서 안전성을 추가로 특성화합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

B 세포 림프 악성 종양은 CLL 및 NHL을 포함하고 동일한 표면 항원을 발현하는 B 림프구의 클론 집단에 의해 정의됩니다. CD22는 B-림프구에서 특이적으로 발현되는 표면 단백질이며 B-림프구성 악성 종양에서 발현됩니다. 세포질 면역 수용체 티로신 기반 억제 모티프를 통해 B 세포 수용체를 부정적으로 조절하는 것으로 알려져 있습니다. JNJ-75348780은 T림프구의 CD3 항원과 성숙 및 악성 B림프구의 CD22 항원을 인식하는 신규 인간 이중항체다. JNJ-75348780은 T 세포에 대한 CD3 및 악성 B 림프구에 대한 CD22의 결합 시 세포 독성, T 세포 활성화 및 사이토카인 유도를 유도하는 것으로 가정됩니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 단계로 구성됩니다. 총 연구 기간은 최대 2년 10개월입니다. 효능 평가에는 방사선 이미지 평가, 양전자 방출 단층촬영 스캔, 골수 평가, 내시경 또는 대장내시경, 신체 검사가 포함됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King s College Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • NANTES Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
  • 호주
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병의 조직학적 기록: 치료가 필요한 B-세포 NHL 또는 CLL; 모든 참가자는 재발성 또는 불응성 질환을 가지고 있어야 하며 연구자의 판단에 더 적합하다고 승인된 다른 치료법이 없어야 합니다. 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 정의된 B 세포 NHL: 또한 아래에 설명된 다음 질병별 기준을 충족해야 합니다. -치료 목적의 화학요법 및 자가 줄기세포 이식, b) 여포성 림프종(FL)/변연부 림프종(MZL)(점막 관련 림프 조직[MALT] 제외) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)인 경우: 이전에 최소 2개의 사전 전신 요법 라인, 적어도 1개의 이전 라인은 항-CD20 항체를 포함함, c) 맨틀 세포 림프종(MCL)의 경우: 이전에 항-CD20 항체를 포함하는 전신 요법의 최소 1개의 이전 라인으로 치료됨. CLL 또는 소림프구성 림프종(SLL): 적격한 경우 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi) 및/또는 B-세포 림프종(BCL)2 억제제를 포함하는 최소 2개의 사전 치료 라인에 대한 재발성 또는 불응성. 파트 B의 경우: 참가자는 적절한 질병 반응 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 다음 범위 내의 심장 매개변수: 보정된 QT 간격(Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 보정된 QTc 간격) 5회 이하로 수행된 3회 평가의 평균을 기준으로(<=) 480밀리초(ms) [+ -] 3) 분 간격
  • 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 고감도 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 가져야 합니다.
  • 여성은 a) 가임 가능성이 없어야 합니다. b) 가임 가능성이 있고 매우 효과적이며 바람직하게는 사용자 독립적인 피임 방법을 실행해야 합니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만) 그리고 연구 약물을 받는 동안 그리고 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 방법을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 림프종과 관련된 알려진 중추신경계(CNS) 침범
  • 이전 고형 장기 이식
  • 다음 중 하나: a) JNJ 75348780의 첫 번째 투여 전 <= 3개월 전에 자가 줄기 세포 이식을 받았음, b) JNJ-75348780의 첫 번째 투여 전 <= 6개월 전에 동종 줄기 세포 이식으로 이전 치료를 받았거나 증거가 있음 면역억제제 치료가 필요한 이식편대숙주병
  • 이전 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(충분한 수의 다른 부위에 기초한 반응 평가를 방해하지 않는 제한된 부위에 대한 완화 방사선 제외), 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내. 반감기가 알려진 시험용 제제의 경우, 최소 2주 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간의 무치료 기간이 있어야 합니다. 반감기가 긴 시험용 제제의 경우 4주의 휴약 기간이 허용됩니다. 이전에 항-CD20 * 항-CD3 이중특이 요법으로 치료를 받은 참가자는 SET에서 결정한 대로 전용 코호트가 열릴 때까지 제외됩니다.
  • 전신 면역억제제(예: 만성 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 타크롤리무스)가 필요한 활동성 자가면역 질환
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 악성 종양의 병력(참가자가 배정된 코호트에서 연구 중인 질병 제외). 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 악성 종양이 첫 번째 발생 전 1년 이내에 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주됩니다. 연구 약물의 용량. 진행 가능성이 없고/없거나 연구 종점 평가를 배제하는 수반되는 악성 종양은 연구 담당 의사와 논의한 후 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 B: 코호트 확장
참가자는 파트 A에서 결정된 추정 RP2D 중 하나에서 JNJ-75348780을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-75348780
참가자는 피하(SC) 투여를 통해 JNJ-75348780을 받게 됩니다.
실험적: 파트 A: 용량 증량
참가자는 JNJ-75348780을 받게 됩니다. 용량 수준은 하나 이상의 권장 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 다른 투여 경로 및 일정에 대한 잠재적 탐구와 함께 연구 평가 팀(SET)의 결정에 따라 순차적으로 확대됩니다.
의약품: JNJ-75348780
참가자는 피하(SC) 투여를 통해 JNJ-75348780을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 파트 B: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 2년 10개월
파트 A 및 파트 B: 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급, 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
최대 2년 10개월
파트 A 및 파트 B: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
DLT 참가자 수를 평가합니다. DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-75348780의 0시부터 투약 간격 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 2년 10개월
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격이 끝날 때까지의 혈청 약물 농도의 척도입니다.
최대 2년 10개월
JNJ-75348780의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 48시간(최대 2년 10개월)
Cmax는 JNJ-75348780의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
투여 전, 투여 후 48시간(최대 2년 10개월)
JNJ-75348780의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 투여 후 48시간(최대 2년 10개월)
Cmin은 JNJ-75348780의 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
투여 전, 투여 후 48시간(최대 2년 10개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 10개월
ORR은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준, 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 반응 기준 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 국제 워크숍(IWWM) 반응에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준.
최대 2년 10개월
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 2년 10개월
CR 비율은 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준, iwCLL 반응 기준 및 IWWM 반응 기준에 따라 CR의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년 10개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년 10개월
TTR은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준, iwCLL 반응 기준 및 IWWM 반응 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 PR 또는 CR의 첫 반응까지의 시간으로 PR 또는 CR을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다.
최대 2년 10개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 10개월
DOR은 PR 또는 CR의 최초 문서화 날짜부터 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준, iwCLL 반응 기준에 따라 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 증거 날짜 사이의 시간으로 PR 또는 CR을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다. 및 IWWM 응답 기준.
최대 2년 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108882
  • 2020-001183-29 (EudraCT 번호)
  • 75348780LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다. 투명도. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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