Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-75348780 bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, first-in-human, dosisescalatiestudie van het JNJ-75348780 bispecifieke antilichaam gericht op CD3 en CD22 bij deelnemers met NHL en CLL

Het doel van deze studie is om de veiligheid te karakteriseren en de veronderstelde aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) en optimale doseringsschema('s) van JNJ-75348780 te bepalen bij deelnemers met recidiverende/refractaire B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL) in deel A en om de veiligheid van de RP2D('s) verder te karakteriseren in deel B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B-cel lymfoïde maligniteiten omvatten CLL en NHL en worden gedefinieerd door klonale populaties van B-lymfocyten die identieke oppervlakte-antigenen tot expressie brengen. CD22 is een oppervlakte-eiwit dat specifiek tot expressie wordt gebracht op B-lymfocyten en wordt tot expressie gebracht in B-lymfocytische maligniteiten. Het is bekend dat het de B-celreceptor negatief reguleert via zijn cytosolische immunoreceptor-tyrosine-gebaseerde remmende motieven. JNJ-75348780 is een nieuw humaan bispecifiek antilichaam dat het CD3-antigeen op T-lymfocyten en het CD22-antigeen op rijpe en kwaadaardige B-lymfocyten herkent. Van JNJ-75348780 wordt verondersteld dat het leidt tot cytotoxiciteit, T-celactivering en inductie van cytokines na aangrijping van CD3 op T-cellen en CD22 op kwaadaardige B-lymfocyten. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een behandelfase en een nabehandelingsfase. De totale studieduur is maximaal 2 jaar 10 maanden. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordelingen van radiografische beelden, positronemissietomografiescan, beenmergbeoordeling, endoscopie of colonoscopie, lichamelijk onderzoek. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van ziekte: B-cel NHL of CLL waarvoor therapie nodig is; Alle deelnemers moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben en er zijn geen andere goedgekeurde therapieën beschikbaar die naar het oordeel van de onderzoeker geschikter zijn. B-cel-NHL zoals gedefinieerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016: Bovendien moet aan de volgende ziektespecifieke criteria zoals hieronder beschreven worden voldaan a) Bij diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): ontvangen of komt niet in aanmerking voor hoge -dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie met curatieve intentie, b) Bij folliculair lymfoom (FL)/marginale zone lymfoom (MZL) (behalve mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel [MALT]), of Waldenström macroglobulinemie (WM): eerder behandeld met een minimaal 2 eerdere lijnen van systemische therapie, met ten minste 1 eerdere lijn die een anti-CD20-antilichaam bevat, c) Bij mantelcellymfoom (MCL): eerder behandeld met ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie die een anti-CD20-antilichaam bevat. CLL of klein lymfocytisch lymfoom (SLL): recidiverend of refractair met ten minste 2 eerdere therapielijnen met een bruton tyrosinekinaseremmer (BTKi) en/of een B-cellymfoom (BCL)2-remmer, indien in aanmerking komend. Voor deel B: deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de juiste ziekteresponscriteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad van 0 of 1
  • Hartparameters binnen het volgende bereik: gecorrigeerd QT-interval (QTc-intervallen gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia [QTcF]) kleiner dan of gelijk aan (<=) 480 milliseconden (ms) gebaseerd op het gemiddelde van beoordelingen in drievoud uitgevoerd niet meer dan 5 (plus minus [+ -] 3) minuten uit elkaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen moeten: a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn, b) in de vruchtbare leeftijd zijn en een zeer effectieve, bij voorkeur gebruikersonafhankelijke anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar bij consequent en correct gebruik) en stemt ermee in om op een zeer effectieve methode te blijven tijdens het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 90 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij lymfoom
  • Eerdere transplantatie van vaste organen
  • Een van de volgende: a) kreeg een autologe stamceltransplantatie <= 3 maanden voor de eerste dosis van JNJ 75348780, b) eerdere behandeling met allogene stamceltransplantatie <= 6 maanden voor de eerste dosis van JNJ-75348780, of heeft bewijs van graft-versus-host-ziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Voorafgaande chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie (met uitsluiting van palliatieve bestraling op beperkte plaatsen die de responsbeoordeling op basis van een voldoende aantal andere plaatsen niet verstoren), binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor geneesmiddelen in onderzoek waarvan de halfwaardetijd bekend is, moet er een behandelingsvrije periode zijn van ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is. Voor onderzoeksagentia met lange halfwaardetijden is een wash-out van 4 weken acceptabel. Deelnemers die eerder zijn behandeld met anti-CD20 * anti-CD3 bispecifieke therapie zullen worden uitgesloten totdat er een speciaal(e) cohort(en) is/zijn geopend, zoals bepaald door de SET
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressieve medicatie nodig is (bijvoorbeeld chronische corticosteroïden, methotrexaat of tacrolimus)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd in het cohort waarin de deelnemer is ingedeeld) binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteiten die naar het oordeel van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de opdrachtgever, als genezen worden beschouwd met een minimale kans op recidief binnen 1 jaar voor de eerste dosis studiegeneesmiddel. Gelijktijdige maligniteiten waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze voortschrijden en/of evaluatie van onderzoekseindpunten verhinderen, kunnen worden toegestaan ​​na overleg met de onderzoeksverantwoordelijke arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel B: Cohortuitbreiding
Deelnemers ontvangen JNJ-75348780 bij een van de vermeende RP2D's bepaald in deel A.
Geneesmiddel: JNJ-75348780
Deelnemers krijgen JNJ-75348780 via subcutane (SC) toediening.
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie
Deelnemers ontvangen JNJ-75348780. De dosisniveaus zullen opeenvolgend worden verhoogd op basis van de beslissingen van het Study Evaluation Team (SET), samen met de mogelijke verkenning van andere toedieningsroutes en schema's, totdat een of meer aanbevolen fase 2-doses (RP2D) zijn geïdentificeerd.
Geneesmiddel: JNJ-75348780
Deelnemers krijgen JNJ-75348780 via subcutane (SC) toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en deel B: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Tot 2 jaar 10 maanden
Deel A en deel B: Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerking.
Tot 2 jaar 10 maanden
Deel A en deel B: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van JNJ-75348780
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
AUCtau is de maat voor de serumgeneesmiddelconcentratie vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval.
Tot 2 jaar 10 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van JNJ-75348780
Tijdsspanne: Predosis, 48 ​​uur postdosis (tot 2 jaar 10 maanden)
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-75348780.
Predosis, 48 ​​uur postdosis (tot 2 jaar 10 maanden)
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van JNJ-75348780
Tijdsspanne: Predosis, 48 ​​uur postdosis (tot 2 jaar 10 maanden)
Cmin is de minimaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-75348780.
Predosis, 48 ​​uur postdosis (tot 2 jaar 10 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de herziene responscriteria voor maligne lymfoom, de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) responscriteria en International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) respons criteria.
Tot 2 jaar 10 maanden
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR bereikt volgens de herziene responscriteria voor maligne lymfoom, iwCLL-responscriteria en IWWM-responscriteria.
Tot 2 jaar 10 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
TTR is gedefinieerd voor deelnemers die PR of CR bereikten als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste respons van PR of CR volgens de herziene responscriteria voor maligne lymfoom, iwCLL-responscriteria en IWWM-responscriteria.
Tot 2 jaar 10 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
DOR is gedefinieerd voor deelnemers die PR of CR bereikten als de tijd tussen de datum van initiële documentatie van PR of CR tot de datum van ofwel het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden volgens de herziene responscriteria voor maligne lymfoom, iwCLL-responscriteria en IWWM-antwoordcriteria.
Tot 2 jaar 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108882
  • 2020-001183-29 (EudraCT-nummer)
  • 75348780LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinicaltrials/ transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op JNJ-75348780

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren