Een studie van JNJ-75348780 bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

• Histologische documentatie van ziekte: B-cel NHL of CLL waarvoor therapie nodig is; Alle deelnemers moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben en er zijn geen andere goedgekeurde therapieën beschikbaar die naar het oordeel van de onderzoeker geschikter zijn. B-cel-NHL zoals gedefinieerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016: Bovendien moet aan de volgende ziektespecifieke criteria zoals hieronder beschreven worden voldaan a) Bij diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): ontvangen of komt niet in aanmerking voor hoge -dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie met curatieve intentie, b) Bij folliculair lymfoom (FL)/marginale zone lymfoom (MZL) (behalve mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel [MALT]), of Waldenström macroglobulinemie (WM): eerder behandeld met een minimaal 2 eerdere lijnen van systemische therapie, met ten minste 1 eerdere lijn die een anti-CD20-antilichaam bevat, c) Bij mantelcellymfoom (MCL): eerder behandeld met ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie die een anti-CD20-antilichaam bevat. CLL of klein lymfocytisch lymfoom (SLL): recidiverend of refractair met ten minste 2 eerdere therapielijnen met een bruton tyrosinekinaseremmer (BTKi) en/of een B-cellymfoom (BCL)2-remmer, indien in aanmerking komend. Voor deel B: deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de juiste ziekteresponscriteria
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad van 0 of 1
• Hartparameters binnen het volgende bereik: gecorrigeerd QT-interval (QTc-intervallen gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia [QTcF]) kleiner dan of gelijk aan (<=) 480 milliseconden (ms) gebaseerd op het gemiddelde van beoordelingen in drievoud uitgevoerd niet meer dan 5 (plus minus [+ -] 3) minuten uit elkaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwen moeten: a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn, b) in de vruchtbare leeftijd zijn en een zeer effectieve, bij voorkeur gebruikersonafhankelijke anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar bij consequent en correct gebruik) en stemt ermee in om op een zeer effectieve methode te blijven tijdens het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 90 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

• Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij lymfoom
• Eerdere transplantatie van vaste organen
• Een van de volgende: a) kreeg een autologe stamceltransplantatie <= 3 maanden voor de eerste dosis van JNJ 75348780, b) eerdere behandeling met allogene stamceltransplantatie <= 6 maanden voor de eerste dosis van JNJ-75348780, of heeft bewijs van graft-versus-host-ziekte die immunosuppressieve therapie vereist
• Voorafgaande chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie (met uitsluiting van palliatieve bestraling op beperkte plaatsen die de responsbeoordeling op basis van een voldoende aantal andere plaatsen niet verstoren), binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor geneesmiddelen in onderzoek waarvan de halfwaardetijd bekend is, moet er een behandelingsvrije periode zijn van ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is. Voor onderzoeksagentia met lange halfwaardetijden is een wash-out van 4 weken acceptabel. Deelnemers die eerder zijn behandeld met anti-CD20 * anti-CD3 bispecifieke therapie zullen worden uitgesloten totdat er een speciaal(e) cohort(en) is/zijn geopend, zoals bepaald door de SET
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressieve medicatie nodig is (bijvoorbeeld chronische corticosteroïden, methotrexaat of tacrolimus)
• Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd in het cohort waarin de deelnemer is ingedeeld) binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteiten die naar het oordeel van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de opdrachtgever, als genezen worden beschouwd met een minimale kans op recidief binnen 1 jaar voor de eerste dosis studiegeneesmiddel. Gelijktijdige maligniteiten waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze voortschrijden en/of evaluatie van onderzoekseindpunten verhinderen, kunnen worden toegestaan ​​na overleg met de onderzoeksverantwoordelijke arts