En studie av JNJ-75348780 hos deltakere med non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentasjon av sykdom: B-celle NHL eller CLL som krever terapi; Alle deltakere må ha residiverende eller refraktær sykdom uten andre godkjente terapier tilgjengelig som ville være mer passende etter etterforskerens vurdering. B-celle NHL som definert i 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering: I tillegg må følgende sykdomsspesifikke kriterier skissert nedenfor oppfylles a) Hvis diffust stort B-celle lymfom (DLBCL): mottatt, eller ikke kvalifisert for høy -dose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon med kurativ hensikt, b) Hvis follikulært lymfom (FL)/ marginalsone lymfom (MZL) (unntatt slimhinne-assosiert lymfoidvev [MALT]), eller Waldenstrom makroglobulinemi (WM): tidligere behandlet med en minimum 2 tidligere linjer med systemisk terapi, med minst 1 tidligere linje som inneholder et anti-CD20-antistoff, c) Hvis mantelcellelymfom (MCL): tidligere behandlet med minst 1 tidligere linje med systemisk terapi som inneholder et anti-CD20-antistoff. KLL eller lite lymfatisk lymfom (SLL): tilbakefall eller refraktært med minst 2 tidligere behandlingslinjer for å inkludere en bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi) og/eller en B-celle lymfom (BCL)2-hemmer, hvis kvalifisert. For del B: deltakere må ha målbar sykdom som definert av passende sykdomsresponskriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grad på 0 eller 1
• Hjerteparametere innenfor følgende område: korrigert QT-intervall (QTc-intervaller korrigert ved hjelp av Fridericias formel [QTcF]) mindre enn eller lik (<=) 480 millisekunder (ms) basert på gjennomsnittet av triplikatvurderinger utført ikke mer enn 5 (pluss minus [+ -] 3) minutter fra hverandre
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest (Beta humant koriongonadotropin) ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet
• Kvinner må være: a) ikke i fertil alder, b) i fertil alder og praktisere en svært effektiv, fortrinnsvis brukeruavhengig prevensjonsmetode (feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år når de brukes konsekvent og riktig) og godtar å forbli på en svært effektiv metode mens du mottar studiemedisin og inntil 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

• Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering med lymfom
• Tidligere solid-organtransplantasjon
• En av følgende: a) mottok en autolog stamcelletransplantasjon <=3 måneder før første dose av JNJ 75348780, b) tidligere behandling med allogen stamcelletransplantasjon <= 6 måneder før første dose av JNJ-75348780, eller har bevis av graft versus host sykdom som krever immunsuppressiv terapi
• Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling (med unntak av palliativ stråling til begrensede steder som ikke forstyrrer responsvurdering basert på et tilstrekkelig antall andre steder), innen 2 uker før første administrasjon av studiemedisin. For undersøkelsesmidler hvor halveringstiden er kjent, bør det være et behandlingsfritt vindu på minst 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. For undersøkelsesmidler med lang halveringstid er en utvasking på 4 uker akseptabelt. Deltakere som har mottatt tidligere behandling med anti-CD20 * anti-CD3 bispesifikk terapi vil bli ekskludert inntil en dedikert kohort(er) er åpnet som bestemt av SET
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemiske immunsuppressive medisiner (for eksempel kronisk kortikosteroid, metotreksat eller takrolimus)
• Anamnese med malignitet (annet enn sykdommen som studeres i kohorten som deltakeren er tildelt) innen 1 år før første administrasjon av studiemedikamentet. Unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter utrederens oppfatning, i samråd med sponsors medisinske monitor, anses helbredet med minimal risiko for tilbakefall innen 1 år før første gang. dose studiemedisin. Samtidige maligniteter som neppe vil utvikle seg og/eller utelukke evaluering av studiens endepunkter kan tillates etter diskusjon med den studieansvarlige legen