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非ホジキンリンパ腫（NHL）および慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者におけるJNJ-75348780の研究

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

NHLおよびCLLの参加者におけるCD3およびCD22を標的とするJNJ-75348780二重特異性抗体のフェーズ1、ファーストインヒューマン、用量漸増研究

この研究の目的は、安全性を特徴付け、再発/難治性のB細胞非ホジキンの参加者におけるJNJ-75348780の推定推奨第2相用量(RP2D[s])および最適な投薬スケジュールを決定することです。パート A ではリンパ腫 (NHL) および慢性リンパ球性白血病 (CLL) を、パート B では RP2D(s) での安全性をさらに特徴付けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

B細胞リンパ性悪性腫瘍にはCLLおよびNHLが含まれ、同一の表面抗原を発現するBリンパ球のクローン集団によって定義されます。 CD22 は、B リンパ球に特異的に発現する表面タンパク質であり、B リンパ球性悪性腫瘍で発現します。 細胞質免疫受容体であるチロシンベースの阻害モチーフを介して B 細胞受容体を負に調節することが知られています。 JNJ-75348780 は、T リンパ球の CD3 抗原と、成熟および悪性 B リンパ球の CD22 抗原を認識する、新規のヒト二重特異性抗体です。 JNJ-75348780 は、T 細胞上の CD3 および悪性 B リンパ球上の CD22 の関与により、細胞毒性、T 細胞活性化、およびサイトカインの誘導をもたらすと仮定されています。 この研究は、スクリーニング段階、治療段階、および治療後段階で構成されています。 総修業年限は2年10ヶ月までです。 有効性評価には、放射線画像評価、陽電子放出断層撮影スキャン、骨髄評価、内視鏡検査または結腸内視鏡検査、身体検査が含まれます。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King s College Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • NANTES Cedex 1、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疾患の組織学的記録：治療を必要とする B 細胞 NHL または CLL。すべての参加者は、治験責任医師の判断により適切であると思われる他の承認された治療法が利用できない再発性または難治性疾患を持っている必要があります。 -2016年の世界保健機関（WHO）分類に従って定義されたB細胞NHL：さらに、以下に概説する次の疾患固有の基準を満たす必要があります-治癒を目的とした用量の化学療法および自家幹細胞移植、b) 濾胞性リンパ腫 (FL)/辺縁帯リンパ腫 (MZL) (粘膜関連リンパ組織 [MALT] を除く)、またはワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM) の場合: 以前にc) マントル細胞リンパ腫 (MCL) の場合：抗 CD20 抗体を含む少なくとも 1 つの以前の全身療法で以前に治療された。 -CLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）：ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）および/またはB細胞リンパ腫（BCL）2阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療ラインで再発または難治性、適格な場合。 パートBの場合：参加者は、適切な疾患反応基準によって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
  • 次の範囲内の心臓パラメータ: 修正された QT 間隔 (フリデリシアの式 [QTcF] を使用して修正された QTc 間隔) 以下 (<=) 480 ミリ秒 (ms) 実行された 3 回の評価の平均に基づく 5 (プラス マイナス[+ -] 3) 分間隔
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に、高感度の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければなりません
  • 女性は次の条件を満たす必要があります: a) 出産の可能性がない、b) 出産の可能性があり、非常に効果的で、できればユーザーに依存しない避妊方法を実践している (一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1 パーセント (%) 未満) -治験薬の投与中および最終投与から90日後まで、非常に効果的な方法を継続することに同意します

除外基準:

  • -リンパ腫との既知の中枢神経系（CNS）の関与
  • 以前の固形臓器移植
  • 次のいずれか: a) JNJ 75348780 の初回投与の 3 か月前までに自家幹細胞移植を受けている、b) JNJ-75348780 の初回投与の 6 か月前までに同種幹細胞移植を受けた、または証拠がある免疫抑制療法を必要とする移植片対宿主病の発生
  • -以前の化学療法、標的療法、免疫療法または放射線療法（十分な数の他の部位に基づく反応評価を妨げない限られた部位への緩和放射線を除く）、治験薬の最初の投与前の2週間以内。 半減期がわかっている治験薬の場合、少なくとも 2 週間または 5 回の半減期のいずれか長い方の無治療期間が必要です。 半減期が長い治験薬の場合、4 週間のウォッシュアウトが許容されます。 -抗CD20による前治療を受けた参加者 *抗CD3二重特異性療法は、SETによって決定された専用コホートが開かれるまで除外されます
  • -全身の免疫抑制薬（慢性コルチコステロイド、メトトレキサート、またはタクロリムスなど）を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -治験薬の最初の投与前1年以内の悪性腫瘍の病歴（参加者が割り当てられたコホートで研究中の疾患を除く）。 例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および子宮頸部の上皮内癌、または治験責任医師の意見では、治験依頼者の医療モニターに同意して、最初の1年以内に再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です。治験薬の用量。 -進行する可能性が低い、および/または研究エンドポイントの評価を排除する可能性が低い付随する悪性腫瘍は、研究責任医師との話し合いの後に許可される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート B: コホートの拡大
参加者は、パート A で決定された推定 RP2D のいずれかで JNJ-75348780 を受け取ります。
薬：JNJ-75348780
参加者は、皮下（SC）投与によりJNJ-75348780を受け取ります。
実験的：パート A: 用量漸増
参加者は JNJ-75348780 を受け取ります。 用量レベルは、1 つ以上の推奨される第 2 相用量 (RP2D) が特定されるまで、試験評価チーム (SET) の決定に基づいて、他の投与経路およびスケジュールの潜在的な調査に基づいて順次エスカレートされます。
薬：JNJ-75348780
参加者は、皮下（SC）投与によりJNJ-75348780を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A およびパート B: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：2年10ヶ月まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
2年10ヶ月まで
パート A およびパート B: 重症度別の AE のある参加者の数
時間枠：2年10ヶ月まで
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 有害事象に関連する死亡。
2年10ヶ月まで
パート A およびパート B: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日まで
DLTの参加者の数が評価されます。 DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-75348780のゼロ時間から投与間隔終了までの濃度-時間曲線下面積(AUCtau)
時間枠：2年10ヶ月まで
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清薬物濃度の尺度です。
2年10ヶ月まで
JNJ-75348780 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後48時間（最長2年10ヶ月）
Cmax は、JNJ-75348780 の最大観察血清濃度です。
投与前、投与後48時間（最長2年10ヶ月）
JNJ-75348780 の最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、投与後48時間（最長2年10ヶ月）
Cmin は、JNJ-75348780 の観察された最小血清濃度です。
投与前、投与後48時間（最長2年10ヶ月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年10ヶ月まで
ORRは、悪性リンパ腫の改訂された反応基準、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）反応基準、およびワルデンストロームマクログロブリン血症（IWWM）反応に関する国際ワークショップに従って、部分反応（PR）以上を達成した参加者の割合として定義されます。基準。
2年10ヶ月まで
完全奏効（CR）率
時間枠：2年10ヶ月まで
CR率は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準、iwCLL反応基準、およびIWWM反応基準に従って、CRの最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
2年10ヶ月まで
応答時間 (TTR)
時間枠：2年10ヶ月まで
TTR は、PR または CR を達成した参加者について、悪性リンパ腫の改訂された反応基準、iwCLL 反応基準および IWWM 反応基準に従って、治験薬の初回投与から PR または CR の最初の反応までの時間として定義されます。
2年10ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：2年10ヶ月まで
DOR は、PR または CR を達成した参加者について、PR または CR の最初の文書化日から、悪性リンパ腫の改訂された応答基準、iwCLL 応答基準に従って、疾患の進行または死亡の証拠が最初に文書化された日付までの時間として定義されます。および IWWM 応答基準。
2年10ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (推定)

2025年4月4日

研究の完了 (推定)

2025年5月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108882
  • 2020-001183-29 (EudraCT番号)
  • 75348780LYM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ​​共有ポリシーは、www.janssen.com/clinicaltrials/ で入手できます。 透明性。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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