Studie JNJ-75348780 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Kritéria pro zařazení:

• Histologická dokumentace onemocnění: B-buněčný NHL nebo CLL vyžadující terapii; Všichni účastníci musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění bez jiné dostupné schválené terapie, která by byla podle úsudku zkoušejícího vhodnější. B lymfocytární NHL, jak je definováno podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016: Kromě toho musí být splněna následující kritéria specifická pro onemocnění popsaná níže a) V případě difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL): přijatý nebo nezpůsobilý k vysokému -dávkovat chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk s léčebným záměrem, b) jestliže folikulární lymfom (FL)/ lymfom marginální zóny (MZL) (kromě lymfoidní tkáně asociované se sliznicí [MALT]) nebo Waldenstromova makroglobulinémie (WM): dříve léčen minimálně 2 předchozí linie systémové terapie, s alespoň 1 předchozí linií obsahující protilátku anti-CD20, c) v případě lymfomu z plášťových buněk (MCL): dříve léčena alespoň 1 předchozí linií systémové terapie obsahující protilátku anti-CD20. CLL nebo malý lymfocytární lymfom (SLL): relabující nebo refrakterní s alespoň 2 předchozími liniemi terapie zahrnující inhibitor bruton tyrozinkinázy (BTKi) a/nebo inhibitor B-buněčného lymfomu (BCL)2, pokud je to vhodné. Pro část B: účastníci musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno příslušnými kritérii reakce na onemocnění
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0 nebo 1
• Srdeční parametry v následujícím rozsahu: opravený interval QT (intervaly QTc opravené pomocí Fridericiova vzorce [QTcF]) menší nebo rovno (<=) 480 milisekund (ms) na základě průměru provedených trojitých hodnocení ne více než 5 (plus mínus [+ -] 3) minut od sebe
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (Beta lidský choriový gonadotropin) při screeningu a před první dávkou studovaného léku
• Ženy musí být: a) ve fertilním věku, b) ve fertilním věku a musí používat vysoce účinnou, nejlépe na uživateli nezávislou metodu antikoncepce (míra selhání menší než (<) 1 procento (%) ročně při důsledném a správném používání) a souhlasí s tím, že zůstane na vysoce účinné metodě při podávání studovaného léku a do 90 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

• Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
• Předchozí transplantace pevných orgánů
• Buď z následujícího: a) dostal autologní transplantaci kmenových buněk <=3 měsíce před první dávkou JNJ 75348780, b) předchozí léčbu alogenní transplantací kmenových buněk <= 6 měsíců před první dávkou JNJ-75348780, nebo má důkaz reakce štěpu proti hostiteli, která vyžaduje imunosupresivní léčbu
• Předchozí chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo radioterapie (s vyloučením paliativního záření do omezených míst, která neinterferují s hodnocením odpovědi na základě dostatečného počtu jiných míst), do 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku. U hodnocených látek, u kterých je poločas známý, by mělo existovat okno bez léčby v délce alespoň 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. U zkoumaných látek s dlouhým poločasem je přijatelné vymývání 4 týdny. Účastníci, kteří byli předtím léčeni bispecifickou terapií anti-CD20 * anti-CD3, budou vyloučeni, dokud nebude otevřena vyhrazená kohorta, jak stanoví SET.
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémové imunosupresivní léky (například chronické kortikosteroidy, metotrexát nebo takrolimus)
• Anamnéza malignity (jiné než studované onemocnění v kohortě, do které je účastník zařazen) během 1 roku před prvním podáním studovaného léku. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího se shodou s lékařem zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy do 1 roku před první dávka studovaného léku. Po projednání s lékařem odpovědným za studii mohou být povoleny souběžné malignity, u kterých je nepravděpodobné, že by progredovaly a/nebo vylučovaly hodnocení koncových bodů studie.