Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-75348780 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi badanie eskalacji dawki bispecyficznego przeciwciała JNJ-75348780 ukierunkowanego na CD3 i CD22 u uczestników z NHL i CLL

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i określenie przypuszczalnej zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) oraz optymalnego(ych) schematu(ów) dawkowania JNJ-75348780 u uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie komórkami B nieziarniczymi chłoniaka (NHL) i przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) w części A oraz w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa RP2D w części B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory limfoidalne komórek B obejmują CLL i NHL i są definiowane przez klonalne populacje limfocytów B wykazujących ekspresję identycznych antygenów powierzchniowych. CD22 jest białkiem powierzchniowym specyficznie eksprymowanym na limfocytach B i ulega ekspresji w nowotworach złośliwych limfocytów B. Wiadomo, że ujemnie reguluje receptor komórek B poprzez motywy hamujące cytozolowego immunoreceptora opartego na tyrozynie. JNJ-75348780 to nowe ludzkie przeciwciało bispecyficzne, które rozpoznaje antygen CD3 na limfocytach T i antygen CD22 na dojrzałych i złośliwych limfocytach B. Przypuszcza się, że JNJ-75348780 prowadzi do cytotoksyczności, aktywacji komórek T i indukcji cytokin po zaangażowaniu CD3 na komórkach T i CD22 na złośliwych limfocytach B. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy po leczeniu. Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 2 lat i 10 miesięcy. Ocena skuteczności będzie obejmowała ocenę obrazu radiograficznego, pozytonową tomografię emisyjną, ocenę szpiku kostnego, endoskopię lub kolonoskopię, badania fizykalne. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • NANTES Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna dokumentacja choroby: NHL z komórek B lub CLL wymagająca leczenia; Wszyscy uczestnicy muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę bez dostępnych innych zatwierdzonych terapii, które byłyby bardziej odpowiednie w ocenie badacza. NHL z komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.: Ponadto muszą być spełnione następujące kryteria specyficzne dla danej choroby opisane poniżej a) Jeśli chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL): otrzymano lub nie kwalifikuje się do wysokiego chemioterapia dawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych z zamiarem wyleczenia, b) W przypadku chłoniaka grudkowego (FL)/chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) (z wyjątkiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową [MALT]) lub makroglobulinemii Waldenstroma (WM): uprzednio leczonych co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, w tym co najmniej 1 wcześniejsza linia zawierająca przeciwciało anty-CD20, c) W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza (MCL): uprzednio leczona co najmniej 1 wcześniejszą linią terapii ogólnoustrojowej zawierającą przeciwciało anty-CD20. PBL lub chłoniak z małych limfocytów (SLL): nawrót lub oporność na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia obejmujące inhibitor kinazy tyrozynowej brutona (BTKi) i/lub inhibitor chłoniaka z komórek B (BCL)2, jeśli kwalifikuje się. Dla części B: uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez odpowiednie kryteria odpowiedzi na chorobę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0 lub 1
  • Parametry serca w następującym zakresie: skorygowany odstęp QT (odstępy QTc skorygowane za pomocą wzoru Fridericia [QTcF]) mniejszy lub równy (<=) 480 milisekund (ms) na podstawie średniej z trzech pomiarów przeprowadzonych nie więcej niż 5 (plus minus [+ -] 3) minut różnicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta) podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą: a) nie być w wieku rozrodczym, b) być w wieku rozrodczym i stosować wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż (<) 1 procent (%) rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) i zgadza się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie podczas przyjmowania badanego leku i do 90 dni po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Jedno z poniższych: a) otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych <= 3 miesiące przed pierwszą dawką JNJ 75348780, b) wcześniejsze leczenie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych <= 6 miesięcy przed pierwszą dawką JNJ-75348780 lub ma dowody choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub radioterapia (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej do ograniczonych miejsc, które nie zakłócają oceny odpowiedzi na podstawie wystarczającej liczby innych miejsc), w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. W przypadku środków badawczych, których okres półtrwania jest znany, okres bez leczenia powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. W przypadku badanych środków o długim okresie półtrwania dopuszczalne jest wymywanie trwające 4 tygodnie. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie bispecyficzną terapią anty-CD20 * anty-CD3, zostaną wykluczeni do czasu otwarcia dedykowanej kohorty zgodnie z ustaleniami SET
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. przewlekły kortykosteroid, metotreksat lub takrolimus)
  • Historia choroby nowotworowej (innej niż choroba badana w kohorcie, do której przydzielono uczestnika) w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku. Wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 1 roku przed pierwszym dawka badanego leku. Współistniejące nowotwory złośliwe, których progresja jest mało prawdopodobna i/lub wykluczają ocenę punktów końcowych badania, można dopuścić po omówieniu z lekarzem odpowiedzialnym za badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie kohorty
Uczestnicy otrzymają JNJ-75348780 w jednym z domniemanych RP2D określonych w części A.
Lek: JNJ-75348780
Uczestnicy otrzymają JNJ-75348780 podskórnie (SC).
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-75348780. Poziomy dawek będą zwiększane sekwencyjnie na podstawie decyzji zespołu oceniającego badanie (SET), wraz z potencjalnym badaniem innych dróg podawania i schematów, aż do zidentyfikowania jednej lub więcej zalecanych dawek fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-75348780
Uczestnicy otrzymają JNJ-75348780 podskórnie (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2 lat 10 miesięcy
Część A i Część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 10 miesięcy
Część A i Część B: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
AUCtau jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu.
Do 2 lat 10 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-75348780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 48 godzin po podaniu (do 2 lat i 10 miesięcy)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-75348780 w surowicy.
Przed podaniem dawki, 48 godzin po podaniu (do 2 lat i 10 miesięcy)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) JNJ-75348780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 48 godzin po podaniu (do 2 lat i 10 miesięcy)
Cmin to minimalne obserwowane stężenie JNJ-75348780 w surowicy.
Przed podaniem dawki, 48 godzin po podaniu (do 2 lat i 10 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, kryteriami odpowiedzi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) i International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) kryteria.
Do 2 lat 10 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, kryteriami odpowiedzi iwCLL i kryteriami odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat 10 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
TTR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub CR zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, kryteriami odpowiedzi iwCLL i kryteriami odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas między datą wstępnej dokumentacji PR lub CR a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, kryteriami odpowiedzi iwCLL oraz kryteria odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108882
  • 2020-001183-29 (Numer EudraCT)
  • 75348780LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/ przezroczystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na JNJ-75348780

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj