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Uno studio su JNJ-75348780 nei partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) e leucemia linfocitica cronica (LLC)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, sull'aumento della dose dell'anticorpo bispecifico JNJ-75348780 mirato a CD3 e CD22 in partecipanti con NHL e CLL

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e determinare la dose(e) raccomandata(e) di Fase 2 (RP2D[s]) e il programma(i) di dosaggio ottimale di JNJ-75348780 nei partecipanti con cellule B non-Hodgkin recidivante/refrattaria Linfoma (NHL) e leucemia linfocitica cronica (CLL) nella Parte A e per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a livello di RP2D(s) nella Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie linfoidi delle cellule B includono CLL e NHL e sono definite da popolazioni clonali di linfociti B che esprimono antigeni di superficie identici. CD22 è una proteina di superficie specificatamente espressa sui linfociti B ed è espressa nei tumori maligni dei linfociti B. È noto che regola negativamente il recettore delle cellule B attraverso i suoi motivi inibitori basati sulla tirosina degli immunorecettori citosolici. JNJ-75348780 è un nuovo anticorpo bispecifico umano che riconosce l'antigene CD3 sui linfociti T e l'antigene CD22 sui linfociti B maturi e maligni. Si ipotizza che JNJ-75348780 porti a citotossicità, attivazione delle cellule T e induzione di citochine in seguito all'impegno di CD3 sulle cellule T e CD22 sui linfociti B maligni. Lo studio consiste in fase di screening, fase di trattamento e fase post-trattamento. La durata totale dello studio sarà fino a 2 anni 10 mesi. Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni di immagini radiografiche, tomografia a emissione di positroni, valutazione del midollo osseo, endoscopia o colonscopia, esami fisici. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica della malattia: LNH o CLL a cellule B che richiedono terapia; Tutti i partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria senza altre terapie approvate disponibili che sarebbero più appropriate a giudizio dello sperimentatore. NHL a cellule B come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016: Inoltre, devono essere soddisfatti i seguenti criteri specifici per la malattia descritti di seguito a) Se linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL): ricevuto o non idoneo per -dose di chemioterapia e trapianto di cellule staminali autologhe con intento curativo, b) Se linfoma follicolare (FL)/linfoma della zona marginale (MZL) (eccetto tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT]) o macroglobulinemia di Waldenstrom (WM): precedentemente trattato con un minimo di 2 linee precedenti di terapia sistemica, con almeno 1 linea precedente contenente un anticorpo anti-CD20, c) Se linfoma mantellare (MCL): precedentemente trattato con almeno 1 linea precedente di terapia sistemica contenente un anticorpo anti-CD20. CLL o piccolo linfoma linfocitico (SLL): recidivante o refrattario con almeno 2 precedenti linee di terapia per includere un inibitore della tirosina chinasi bruton (BTKi) e/o un inibitore del linfoma a cellule B (BCL)2, se ammissibile. Per la Parte B: i partecipanti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri di risposta alla malattia appropriati
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado di 0 o 1
  • Parametri cardiaci compresi nel seguente intervallo: intervallo QT corretto (intervalli QTc corretti utilizzando la formula di Fridericia [QTcF]) minore o uguale a (<=) 480 millisecondi (ms) in base alla media di valutazioni triplicate eseguite non più di 5 (più meno [+ -] 3) minuti di distanza
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta gonadotropina corionica umana) allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio
  • Le donne devono: a) non essere potenzialmente fertili, b) potenzialmente fertili e praticare un metodo contraccettivo altamente efficace, preferibilmente indipendente dall'utilizzatore (tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con linfoma
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Uno dei seguenti: a) ha ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe <= 3 mesi prima della prima dose di JNJ 75348780, b) precedente trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche <= 6 mesi prima della prima dose di JNJ-75348780, o ha prove della malattia del trapianto contro l'ospite che richiede una terapia immunosoppressiva
  • - Precedente chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia (con l'esclusione di radiazioni palliative a siti limitati che non interferiscono con la valutazione della risposta basata su un numero sufficiente di altri siti), entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Per gli agenti sperimentali di cui è nota l'emivita, dovrebbe esserci una finestra senza trattamento di almeno 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore. Per gli agenti sperimentali con emivite lunghe è accettabile un periodo di wash-out di 4 settimane. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con terapia bispecifica anti-CD20 * anti-CD3 saranno esclusi fino all'apertura di una o più coorti dedicate come determinato dal SET
  • Malattia autoimmune attiva che richiede farmaci immunosoppressivi sistemici (ad esempio, corticosteroidi cronici, metotrexato o tacrolimus)
  • - Storia di malignità (diversa dalla malattia in studio nella coorte a cui è assegnato il partecipante) entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Fanno eccezione i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o tumori maligni che, a giudizio dello sperimentatore, in accordo con il monitoraggio medico dello sponsor, sono considerati curati con un rischio minimo di recidiva entro 1 anno prima del primo dose del farmaco oggetto dello studio. I tumori maligni concomitanti che difficilmente progrediscono e/o precludono la valutazione degli endpoint dello studio possono essere consentiti previa discussione con il medico responsabile dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B: espansione della coorte
I partecipanti riceveranno JNJ-75348780 in uno dei presunti RP2D determinati nella Parte A.
Droga: JNJ-75348780
I partecipanti riceveranno JNJ-75348780 mediante somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Parte A: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-75348780. I livelli di dose verranno aumentati in sequenza in base alle decisioni del gruppo di valutazione dello studio (SET), insieme alla potenziale esplorazione di altre vie di somministrazione e programmi, fino a quando non saranno state identificate una o più dosi di fase 2 raccomandate (RP2D).
Droga: JNJ-75348780
I partecipanti riceveranno JNJ-75348780 mediante somministrazione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 2 anni 10 mesi
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni 10 mesi
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
AUCtau è la misura della concentrazione sierica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Fino a 2 anni 10 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-75348780
Lasso di tempo: Pre-dose, 48 ore post-dose (fino a 2 anni e 10 mesi)
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-75348780.
Pre-dose, 48 ore post-dose (fino a 2 anni e 10 mesi)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di JNJ-75348780
Lasso di tempo: Pre-dose, 48 ore post-dose (fino a 2 anni e 10 mesi)
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di JNJ-75348780.
Pre-dose, 48 ore post-dose (fino a 2 anni e 10 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno, i criteri di risposta dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) e l'International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) risposta criteri.
Fino a 2 anni 10 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR in base ai criteri di risposta rivisti per linfoma maligno, criteri di risposta iwCLL e criteri di risposta IWWM.
Fino a 2 anni 10 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il TTR è definito per i partecipanti che hanno raggiunto PR o CR come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta di PR o CR in base ai criteri di risposta rivisti per linfoma maligno, criteri di risposta iwCLL e criteri di risposta IWWM.
Fino a 2 anni 10 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno raggiunto PR o CR come il tempo che intercorre tra la data della documentazione iniziale di PR o CR e la data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno, criteri di risposta iwCLL e criteri di risposta IWWM.
Fino a 2 anni 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108882
  • 2020-001183-29 (Numero EudraCT)
  • 75348780LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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