En undersøgelse af JNJ-75348780 hos deltagere med non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumentation af sygdom: B-celle NHL eller CLL, der kræver terapi; Alle deltagere skal have recidiverende eller refraktær sygdom uden andre godkendte terapier tilgængelige, som ville være mere passende efter investigatorens vurdering. B-celle NHL som defineret i 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering: Derudover skal følgende sygdomsspecifikke kriterier skitseret nedenfor være opfyldt a) Hvis diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): modtaget eller ikke berettiget til høj -dosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation med helbredende hensigt, b) Hvis follikulært lymfom (FL)/ marginal zone lymfom (MZL) (undtagen slimhinde-associeret lymfoidt væv [MALT]) eller Waldenstrom makroglobulinæmi (WM): tidligere behandlet med en minimum 2 tidligere linjer af systemisk terapi, med mindst 1 tidligere linje indeholdende et anti-CD20 antistof, c) Hvis mantelcellelymfom (MCL): tidligere behandlet med mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi indeholdende et anti-CD20 antistof. CLL eller lille lymfocytisk lymfom (SLL): recidiverende eller refraktær med mindst 2 tidligere behandlingslinjer for at inkludere en bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi) og/eller en B-cellelymfom (BCL)2-hæmmer, hvis kvalificeret. For del B: deltagerne skal have målbar sygdom som defineret af de relevante sygdomsresponskriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad på 0 eller 1
• Hjerteparametre inden for følgende område: korrigeret QT-interval (QTc-intervaller korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF]) mindre end eller lig med (<=) 480 millisekunder (ms) baseret på gennemsnittet af tredobbelte vurderinger udført på ikke mere end 5 (plus minus [+ -] 3) minutters mellemrum
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (Beta humant choriongonadotropin) ved screening og før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Kvinder skal være: a) ikke i den fødedygtige alder, b) i den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv, helst brugeruafhængig præventionsmetode (fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode, mens du modtager studielægemidlet og indtil 90 dage efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

• Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med lymfom
• Før transplantation af faste organer
• En af følgende: a) modtog en autolog stamcelletransplantation <=3 måneder før den første dosis af JNJ 75348780, b) forudgående behandling med allogen stamcelletransplantation <= 6 måneder før den første dosis af JNJ-75348780, eller har beviser af graft versus host sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling
• Forudgående kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling (med udelukkelse af palliativ stråling til begrænsede steder, der ikke interfererer med responsvurdering baseret på et tilstrækkeligt antal andre steder), inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet. For forsøgsmidler, hvor halveringstiden er kendt, bør der være et behandlingsfrit vindue på mindst 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. For forsøgsmidler med lang halveringstid er en udvaskning på 4 uger acceptabel. Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med anti-CD20 * anti-CD3 bispecifik terapi, vil blive ekskluderet, indtil en dedikeret kohorte(r) er åbnet som bestemt af SET
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. kronisk kortikosteroid, methotrexat eller tacrolimus)
• Anamnese med malignitet (andre end den sygdom, der undersøges i den kohorte, som deltageren er tilknyttet) inden for 1 år før den første administration af forsøgslægemidlet. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter undersøgerens vurdering i samråd med sponsorens lægemonitor anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 1 år før den første dosis af undersøgelsesmiddel. Samtidige maligne sygdomme, der sandsynligvis ikke vil udvikle sig og/eller udelukke evaluering af undersøgelsens endepunkter, kan tillades efter drøftelse med den undersøgelsesansvarlige læge