Исследование JNJ-75348780 у участников с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Критерии включения:

• Гистологическая документация заболевания: В-клеточная НХЛ или ХЛЛ, требующая терапии; У всех участников должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание без каких-либо других утвержденных методов лечения, которые, по мнению исследователя, были бы более подходящими. В-клеточная НХЛ согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.: Кроме того, должны быть соблюдены следующие специфические для заболевания критерии, изложенные ниже: -дозовая химиотерапия и трансплантация аутологичных стволовых клеток с лечебной целью, б) если фолликулярная лимфома (ФЛ)/лимфома маргинальной зоны (МЗЛ) (за исключением ассоциированной со слизистой оболочкой лимфоидной ткани [MALT]) или макроглобулинемия Вальденстрема (ВМ): минимум 2 предшествующие линии системной терапии, по крайней мере, 1 предшествующая линия, содержащая анти-CD20-антитело, c) Если мантийно-клеточная лимфома (MCL): ранее проводившаяся по крайней мере 1 предыдущая линия системной терапии, содержащая анти-CD20-антитело. ХЛЛ или малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ): рецидивирующая или рефрактерная по крайней мере с двумя предшествующими линиями терапии, включающими ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi) и/или ингибитор В-клеточной лимфомы (BCL)2, если это приемлемо. Для части B: у участников должно быть измеримое заболевание, как определено соответствующими критериями ответа на заболевание.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Параметры сердца в следующем диапазоне: скорректированный интервал QT (интервалы QTc, скорректированные по формуле Фридериции [QTcF]) меньше или равно (<=) 480 миллисекунд (мс) на основе среднего значения трехкратных оценок, выполненных не более чем в 5 (плюс минус [+ -] 3) интервал между минутами
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и до первой дозы исследуемого препарата.
• Женщины должны: а) не иметь детородного возраста, б) иметь детородный потенциал и применять высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя метод контрацепции (частота неудач менее (<) 1 процента (%) в год при последовательном и правильном использовании) и соглашается продолжать использовать высокоэффективный метод во время приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
• Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов
• Любое из следующего: а) получил аутологичную трансплантацию стволовых клеток <= за 3 месяца до первой дозы JNJ 75348780, б) предшествующее лечение аллогенной трансплантацией стволовых клеток <= за 6 месяцев до первой дозы JNJ-75348780, или имеются доказательства реакции «трансплантат против хозяина», требующей иммуносупрессивной терапии
• Предшествующая химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия или лучевая терапия (за исключением паллиативного облучения ограниченных участков, которые не мешают оценке ответа на основании достаточного количества других участков), в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Для исследуемых агентов, период полувыведения которых известен, должно существовать окно без лечения, составляющее не менее 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше. Для исследуемых агентов с длительным периодом полувыведения допускается вымывание в течение 4 недель. Участники, ранее получавшие лечение анти-CD20 * анти-CD3 биспецифической терапией, будут исключены до тех пор, пока не будет открыта специальная группа (группы), как определено SET.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системных иммуносупрессивных препаратов (например, хронических кортикостероидов, метотрексата или такролимуса)
• Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме изучаемого заболевания в когорте, к которой относится участник) в течение 1 года до первого введения исследуемого препарата. Исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, по согласованию с медицинским монитором спонсора, считается вылеченным с минимальным риском рецидива в течение 1 года до первого дозы исследуемого препарата. Сопутствующие злокачественные новообразования, которые вряд ли будут прогрессировать и/или препятствуют оценке конечных точек исследования, могут быть разрешены после обсуждения с врачом, ответственным за исследование.