Um estudo de JNJ-75348780 em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) e leucemia linfocítica crônica (CLL)

Critério de inclusão:

• Documentação histológica da doença: LNH de células B ou LLC que requer terapia; Todos os participantes devem ter doença recidivante ou refratária sem outras terapias aprovadas disponíveis que seriam mais apropriadas no julgamento do investigador. LNH de células B conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016: Além disso, os seguintes critérios específicos da doença descritos abaixo devem ser atendidos a) Se for linfoma difuso de grandes células B (DLBCL): recebido ou não elegível para alta -quimioterapia de dose e transplante autólogo de células-tronco com intenção curativa, b) Se linfoma folicular (FL)/ linfoma de zona marginal (MZL) (exceto tecido linfóide associado à mucosa [MALT]) ou macroglobulinemia de Waldenstrom (WM): previamente tratado com um mínimo de 2 linhas anteriores de terapia sistêmica, com pelo menos 1 linha anterior contendo um anticorpo anti-CD20, c) Se linfoma de células do manto (LCM): previamente tratado com pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica contendo um anticorpo anti-CD20. LLC ou linfoma linfocítico pequeno (SLL): recidivante ou refratário com pelo menos 2 linhas anteriores de terapia para incluir um inibidor de bruton tirosina quinase (BTKi) e/ou um inibidor de linfoma de células B (BCL)2, se elegível. Para a Parte B: os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos critérios apropriados de resposta à doença
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Parâmetros cardíacos dentro da seguinte faixa: intervalo QT corrigido (intervalos QTc corrigidos usando a fórmula de Fridericia [QTcF]) menor ou igual a (<=) 480 milissegundos (ms) com base na média de avaliações triplicadas realizadas não mais que 5 (mais menos [+ -] 3) minutos de intervalo
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (Beta gonadotrofina coriônica humana) na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo
• As mulheres devem: a) não ter potencial para engravidar, b) ter potencial para engravidar e praticar um método contraceptivo altamente eficaz, de preferência independente do usuário (taxa de falha inferior a (<) 1% (%) ao ano, quando usado de forma consistente e correta) e concorda em permanecer em um método altamente eficaz enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e até 90 dias após a última dose

Critério de exclusão:

• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) com linfoma
• Transplante prévio de órgãos sólidos
• Qualquer um dos seguintes: a) recebeu um transplante autólogo de células-tronco <= 3 meses antes da primeira dose de JNJ-75348780, b) tratamento anterior com transplante alogênico de células-tronco <= 6 meses antes da primeira dose de JNJ-75348780, ou tem evidências doença do enxerto versus hospedeiro que requer terapia imunossupressora
• Quimioterapia prévia, terapia direcionada, imunoterapia ou radioterapia (com exclusão de radiação paliativa para locais limitados que não interferem na avaliação da resposta com base em um número suficiente de outros locais), dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Para agentes em investigação em que a meia-vida é conhecida, deve haver uma janela sem tratamento de pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. Para agentes experimentais com meias-vidas longas, uma lavagem de 4 semanas é aceitável. Os participantes que receberam tratamento anterior com terapia biespecífica anti-CD20 * anti-CD3 serão excluídos até que uma coorte dedicada seja aberta conforme determinado pelo SET
• Doença autoimune ativa que requer medicamentos imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteroide crônico, metotrexato ou tacrolimus)
• Histórico de malignidade (além da doença em estudo na coorte à qual o participante foi designado) dentro de 1 ano antes da primeira administração do medicamento do estudo. As exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência dentro de 1 ano antes do primeiro dose do medicamento do estudo. Malignidades concomitantes que provavelmente não progredirão e/ou impedirão a avaliação dos desfechos do estudo podem ser permitidas após discussão com o médico responsável pelo estudo