Un estudio de JNJ-75348780 en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC)

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica de la enfermedad: NHL de células B o CLL que requiere terapia; Todos los participantes deben tener enfermedad recidivante o refractaria sin otras terapias aprobadas disponibles que serían más apropiadas a juicio del investigador. LNH de células B tal como se define en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016: Además, se deben cumplir los siguientes criterios específicos de la enfermedad que se describen a continuación a) Si se recibió linfoma difuso de células B grandes (DLBCL): -dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre con intención curativa, b) Si hay linfoma folicular (FL)/linfoma de la zona marginal (MZL) (excepto tejido linfoide asociado a mucosas [MALT]), o macroglobulinemia de Waldenstrom (WM): previamente tratados con un mínimo de 2 líneas previas de terapia sistémica, con al menos 1 línea previa que contiene un anticuerpo anti-CD20, c) Si linfoma de células del manto (MCL): tratado previamente con al menos 1 línea previa de terapia sistémica que contiene un anticuerpo anti-CD20. LLC o linfoma linfocítico pequeño (SLL): recidivante o refractario con al menos 2 líneas previas de terapia para incluir un inhibidor de la tirosina quinasa de bruton (BTKi) y/o un inhibidor del linfoma de células B (BCL)2, si es elegible. Para la Parte B: los participantes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios de respuesta a la enfermedad apropiados
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado de 0 o 1
• Parámetros cardíacos dentro del siguiente rango: intervalo QT corregido (intervalos QTc corregidos usando la fórmula de Fridericia [QTcF]) menor o igual a (<=) 480 milisegundos (ms) basado en el promedio de evaluaciones por triplicado realizadas no más de 5 (más menos [+ -] 3) minutos de diferencia
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Las mujeres deben ser: a) no en edad fértil, b) en edad fértil y practicando un método anticonceptivo altamente efectivo, preferiblemente independiente del usuario (tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año cuando se usa de manera consistente y correcta) y acepta permanecer en un método altamente efectivo mientras recibe el fármaco del estudio y hasta 90 días después de la última dosis

Criterio de exclusión:

• Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) con linfoma
• Trasplante previo de órgano sólido
• Cualquiera de los siguientes: a) recibió un trasplante autólogo de células madre <= 3 meses antes de la primera dosis de JNJ 75348780, b) tratamiento previo con trasplante alogénico de células madre <= 6 meses antes de la primera dosis de JNJ-75348780, o tiene evidencia de la enfermedad de injerto contra huésped que requiere terapia inmunosupresora
• Quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o radioterapia previas (con la exclusión de la radiación paliativa en sitios limitados que no interfieren con la evaluación de la respuesta basada en un número suficiente de otros sitios), dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Para los agentes en investigación donde se conoce la vida media, debe haber una ventana libre de tratamiento de al menos 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo. Para los agentes en investigación con vidas medias largas, es aceptable un lavado de 4 semanas. Los participantes que recibieron tratamiento previo con terapia biespecífica anti-CD20 * anti-CD3 serán excluidos hasta que se abra una cohorte dedicada según lo determine el SET
• Enfermedad autoinmune activa que requiere medicamentos inmunosupresores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides crónicos, metotrexato o tacrolimus)
• Antecedentes de malignidad (aparte de la enfermedad en estudio en la cohorte a la que está asignado el participante) dentro de 1 año antes de la primera administración del fármaco del estudio. Las excepciones son los carcinomas escamosos y de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o neoplasias malignas que, en opinión del investigador, con la concurrencia del seguimiento médico del patrocinador, se consideran curadas con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las neoplasias malignas concomitantes que probablemente no progresen y/o impidan la evaluación de los criterios de valoración del estudio pueden permitirse después de discutirlo con el médico responsable del estudio.