- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04544852
Att avslöja och övervinna barriärerna för kolorektal cancerscreening bland makar till patienter med kolorektal cancer
Att avslöja och övervinna barriärerna för screening av kolorektal cancer bland makar till patienter med kolorektal cancer genom ett randomiserat kontrollförsök
För att fastställa bland makar till patienter med kolorektal cancer:
- Screeningfrekvenser för kolorektal cancer (CRC) bland makar till patienter med CRC
- Hinder för screening baserad på Health Belief Model (HBM)
- Medlare till beteendeförändring med hjälp av den transteoretiska modellen för beteendeförändring
- Om skräddarsydda insatser som riktar sig till utbildning, bekvämlighet och kostnader skulle förbättra screeningfrekvensen bland makarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg 1: Frågeformulär
Efter att ha erhållit informerat samtycke ombeds maken att fylla i den demografiska baslinjen. Efter det kommer de att tillfrågas om de har genomgått någon tidigare screening som rekommenderas av MOHs screeningriktlinjer enligt tidigare anvisningar. Efter det skulle ett kvantitativt frågeformulär som använder den validerade Health Belief Model administreras för att studera de potentiella hinder för screening som makarna kan ställas inför. Detta frågeformulär är baserat på de 5 domänerna i Health Belief Model som inkluderar upplevd mottaglighet för att förvärva CRC, upplevd svårighetsgrad av sjukdomen, upplevd nytta av att gå på screening, upplevda hinder för handling och signaler till handling. Svarsalternativen för frågor om dessa domäner är kategoriserade i "inte håller med", "håller med" och "osäker".
Ett andra frågeformulär baserat på den transteoretiska modellen skulle sedan implementeras. Vi skulle bestämma deras stadium i den transteoretiska modellen baserat på deras svar. Det grundläggande frågeformuläret baserades på tidigare publicerade data. Denna enkät kommer att ta cirka 5 minuter att fylla i.
Fekalt ockult blodprov eller koloskopi:
Aldrig hört: Har inte hört talas om FOBT eller koloskopi.
Förövervägande: Aldrig haft en FOBT eller den senaste FOBT var mer än ett år sedan eller den senaste koloskopin var mer än 10 år sedan och inte tänka på att ha en FOBT eller koloskopi under de kommande 2 månaderna.
Kontemplation: Aldrig gjort en FOBT eller senaste FOBT var mer än ett år sedan eller senaste koloskopin var mer än 10 år sedan men funderar på att göra en FOBT eller koloskopi under de kommande 2 månaderna.
Åtgärd: FOBT var inom det senaste året eller koloskopi var inom det senaste året.
Underhåll: Har genomgått två eller flera FOBT under de senaste 2 åren eller har genomgått minst två eller flera koloskopier och skulle fortsätta att göra det i enlighet med schemat
Samma frågeformulär skulle upprepas inom 3 månader och 6-12 månader efter den första intervjun, med minst 3 månader mellan varje uppföljning. Detta är i synk med de möten som patienterna själva skulle delta i som en del av sin övervakning för sin CRC. Detta för att dokumentera förändringarna i deras svar på de olika domänerna eftersom effekten av patienternas cancer blir mindre märkbar med tiden. Svaren skulle vägleda forskargruppen att avgöra om den perioperativa perioden fortfarande är den bästa tiden att råda makarna att genomgå screening eller om vi bör skjuta upp den till en mer lämplig och därmed mottaglig period.
Steg 2: Randomisering till intervention kontra kontroll
Deltagare som har genomgått tidigare FIT-test kommer att uteslutas från denna del av studien och kommer att gå direkt till steg 3 efter att ha fyllt i de två frågeformulären (steg 1). Detta gäller samma sak för patient som väljer bort steg 2 RCT kommer också att gå direkt till steg 3. De kvalificerade deltagarna kommer att randomiseras till antingen "Intervention" eller "Control". En randomiseringslista genereras med hjälp av en datorprocedur som använder blockrandomisering. Baserat på randomiseringslistan skrivs den tilldelade gruppen för varje studiedeltagares ID i ett förseglat ogenomskinligt kuvert. Kuvertet kommer att vara öppet vid randomiseringstillfället för att ta reda på vilken gruppdeltagare som är randomiserad till.
Armen "Intervention" syftar till att specifikt ta itu med luckor när det gäller kunskap om kolorektal cancer och vikten av screening, samt att rikta in kostnads- och bekvämlighetsfrågor. Makar som har randomiserats till denna arm kommer att genomgå en session med en utbildad forskningsassistent som kommer att belysa följande punkter:
- Vad är kolorektal cancer och vilka är dess riskfaktorer?
- Vilken risk har maken att utveckla kolorektal cancer?
- Hur screening kan bidra till att minska risken för kolorektal cancer?
- Vilka är screeningmetoderna för CRC?
- Vad är FIT-kit?
- Hur använder man FIT-kit?
- Var ska man returnera FIT-satserna när de har använts?
Alla deltagare som har genomgått rådgivningssessionen kommer sedan att få 2 x FIT-kit (enligt riktlinjerna rekommenderas) utan kostnad, och de uppmanas även att skicka tillbaka FIT-kiten till kolorektalkliniken i ett förbetalt kuvert när det väl har gjorts. Begagnade. Genom att utföra ovanstående riktade insatser skulle vi ha tagit itu med frågor som rör utbildning, kostnad och bekvämlighet.
"Kontrollarmen" är den nuvarande praxisen i samhället där dessa deltagare kommer att informeras om att FIT-kit kan erhållas gratis från Singapore Cancer Society (SCS) om de uppfyller screeningskriterierna som anges i MOH-riktlinjerna. Deltagarna kommer att få råd om de olika platserna för att samla in dessa FIT-kit.
Slutpunkten för "interventionen" och "kontroll"-armarna är huruvida makarna returnerade FIT-kit inom 3 månader från datumet för samtycke.
Steg 3: Koloskopi
Alla deltagare kommer att erbjudas koloskopi. Oavsett om de har lämnat tillbaka FIT-paketen efter 3 månader, skulle vi fråga makarna om de skulle vara angelägna om att genomgå koloskopin om den ska ordnas av forskargruppen för att genomföras när det passar dem och för att ha kostnaden för koloskopi täckt. Om inte, skulle de underliggande hindren avslöjas. Koloskopikostnaden för alla studiedeltagare från denna studie kommer att täckas av ett forskningsanslag.
Om makarna går med på att genomgå koloskopin, skulle forskargruppen fortsätta med arrangemanget för att få koloskopin ordnad. Makar kommer att delta i ett konsultationsbesök med specialistläkare före koloskopi där de får information om proceduren, risker och fördelar, tarmförberedelser, genomgår ekonomisk rådgivning för koloskopi etc. enligt standard klinisk procedur.
Fynden av koloskopin skulle dokumenteras. Hos dem som inte fått sin FOBT gjord tidigare och nu är villiga att genomgå koloskopi, kommer vi även att få dem att genomgå de 2 FIT-kiten före koloskopin. Detta för att jämföra resultaten av FOBT med koloskopin efterföljande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en partner som diagnostiserats och behandlats för kolorektal cancer
- Antingen singaporeanska eller permanent bosatta;
- Uppfyllde behörigheten att genomgå screening för kolorektal cancer enligt vad MOH har fastställt.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande familjehistoria av FAP, HNPCC eller inflammatorisk tarmsjukdom i familjen, eftersom detta skulle placera patienten i högriskgruppen
- Tidigare personlig historia av kolorektal cancer eller kolorektala polyper
- Genomgick tidigare FOBT/FIT-tester för CRC (detta är ett undantag för att endast delta i steg 2-RCT. Deltagare kan fortfarande delta i steg 1 och steg 3 av studien om de uppfyllde inklusionskriterierna 1-3 och inte uppfyllde något av uteslutningskriterierna 1-2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Nuvarande övning
"Intervention A" skildrar nuvarande praxis genom att informera deltagarna om att FIT-kit kan erhållas från Singapore Cancer Society (SCS) eller en av deras insamlingsställen utan kostnad.
|
"Intervention A" skildrar nuvarande praxis genom att informera deltagarna om att FIT-kit kan erhållas från Singapore Cancer Society (SCS) eller en av deras insamlingsställen utan kostnad.
Deltagarna kommer att kontaktas 3 månader efter registreringen för att avgöra om de har genomfört FIT-testet.
|
|
Aktiv komparator: Riktat insatsprogram
"Intervention B" innebär ett riktat interventionsprogram som tar itu med frågor som rör bristande utbildning, besvär och kostnader skulle förbättra screeningfrekvensen bland makarna.
|
I det riktade interventionsprogrammet ingår deltagare som genomgår ett strukturerat utbildningsprogram om kolorektal cancer och vikten av screening för att förebygga detta.
Detaljerna kommer att förklaras för dem med hjälp av broschyren från MOH om screening av kolorektal cancer.
De kommer också att erbjudas två FIT-kit gratis.
Forskargruppen kommer att utbilda deltagarna om hur man utför FIT-testet.
En detaljerad informationsguide om hur man samlar in avföringsprover för FIT-kit och hur man returnerar det färdiga FIT-kitet till NUH Colorectal Center kommer att ges till dem.
Deltagarna kommer att kontaktas 3 månader efter registreringen för att avgöra om de har genomfört FIT-testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som genomförde FIT-testet inom tre månader efter inskrivningen.
Tidsram: 3 månader
|
Forskargruppen skulle vilja jämföra andelen upptag av FIT-kit bland de två interventionsarmarna.
Ett positivt resultat skulle vara en högre andel av FIT-upptaget i den riktade interventionsarmen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-176-000-211-511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .