- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544852
Descubriendo y superando las barreras de la detección del cáncer colorrectal entre los cónyuges de pacientes con cáncer colorrectal
Descubriendo y superando las barreras de la detección del cáncer colorrectal entre cónyuges de pacientes con cáncer colorrectal a través de un ensayo de control aleatorizado
Para determinar entre cónyuges de pacientes con cáncer colorrectal:
- Tasas de detección de cáncer colorrectal (CCR) entre cónyuges de pacientes con CCR
- Barreras para el tamizaje basado en el Modelo de Creencias de Salud (HBM)
- Mediadores para el cambio de comportamiento usando el modelo transteórico de cambio de comportamiento
- Si las intervenciones personalizadas que abordan la educación, la conveniencia y el costo mejoraran las tasas de detección entre los cónyuges
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa 1: Cuestionarios
Después de obtener el consentimiento informado, se le pedirá al cónyuge que complete el formulario demográfico de referencia. Después de eso, se les preguntará si se han sometido a algún examen de detección previo según lo recomendado por las pautas de detección del Ministerio de Salud estipuladas anteriormente. Después de eso, se administraría un cuestionario cuantitativo utilizando el Modelo de Creencias de Salud validado para estudiar las barreras potenciales para la detección que pueden enfrentar los cónyuges. Este cuestionario se basa en los 5 dominios del Modelo de Creencias de Salud que incluyen la susceptibilidad percibida de contraer CCR, la gravedad percibida de la enfermedad, el beneficio percibido de someterse a un examen de detección, las barreras percibidas para la acción y las señales para la acción. Las opciones de respuesta para las preguntas sobre estos dominios se clasifican en "en desacuerdo", "de acuerdo" y "no estoy seguro".
A continuación, se implementaría un segundo cuestionario basado en el modelo transteórico. Determinaríamos su etapa en el modelo transteórico en función de sus respuestas. El cuestionario básico se basó en datos publicados previamente. Completar este cuestionario le tomará aproximadamente 5 minutos.
Prueba de sangre oculta en heces o colonoscopia:
Nunca escuché: No ha oído hablar de FOBT o colonoscopía.
Precontemplación: nunca tuvo una FOBT o la última FOBT fue hace más de un año o la última colonoscopia fue hace más de 10 años y no está pensando en realizarse una FOBT o una colonoscopia en los próximos 2 meses.
Contemplación: nunca tuvo una FOBT o la última FOBT fue hace más de un año o la última colonoscopia fue hace más de 10 años, pero está pensando en hacerse una FOBT o una colonoscopia en los próximos 2 meses.
Acción: la FOBT se realizó en el último año o la colonoscopia se realizó en el último año.
Mantenimiento: se ha sometido a dos o más FOBT en los últimos 2 años o se ha sometido al menos a dos o más colonoscopias y continuaría haciéndolo de acuerdo con el cronograma
El mismo cuestionario se repetiría en 3 meses y 6-12 meses después de la entrevista inicial, con al menos 3 meses entre cada seguimiento. Esto está sincronizado con las citas a las que asistirían los propios pacientes como parte de la vigilancia de su CCR. Esto es para documentar los cambios en sus respuestas a los diversos dominios, ya que el impacto de los cánceres de los pacientes se siente menos con el tiempo. Las respuestas guiarían al equipo de investigación para determinar si el período perioperatorio sigue siendo el mejor momento para recomendar a los cónyuges que se sometan a un examen o si debemos retrasarlo a un período más apropiado y, por lo tanto, receptivo.
Etapa 2: Aleatorización en Intervención versus Control
Los participantes que se hayan sometido previamente a la prueba FIT serían excluidos de esta parte del estudio y pasarán directamente a la etapa 3 después de completar los dos cuestionarios (etapa 1). Esto es lo mismo para el paciente que opta por no participar en la etapa 2 RCT también pasará directamente a la etapa 3. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a "Intervención" o "Control". Se genera una lista de aleatorización mediante un procedimiento informático que utiliza aleatorización por bloques. Sobre la base de la lista de aleatorización, el grupo asignado para cada identificación de los participantes del estudio se escribe en un sobre opaco cerrado. El sobre se abrirá en el momento de la aleatorización para averiguar a qué grupo de participantes se aleatoriza.
El brazo de "Intervención" tiene como objetivo abordar específicamente las lagunas en términos de conocimiento sobre el cáncer colorrectal y la importancia de las pruebas de detección, además de abordar los problemas de costo y conveniencia. Los cónyuges que hayan sido asignados al azar a este brazo se someterán a una sesión con un asistente de investigación capacitado que destacará los siguientes puntos:
- ¿Qué es el cáncer colorrectal y cuáles son sus factores de riesgo?
- ¿Cuál es el cónyuge posiblemente en riesgo de desarrollar cáncer colorrectal?
- ¿Cómo pueden ayudar las pruebas de detección a reducir el riesgo de cáncer colorrectal?
- ¿Cuáles son las modalidades de detección del CCR?
- ¿Qué son los kits FIT?
- ¿Cómo utilizar los kits FIT?
- ¿Dónde devolver los kits FIT una vez usados?
Todos los participantes que se hayan sometido a la sesión de asesoramiento recibirán 2 kits de FIT (como se recomienda en las pautas) sin cargo, y también se les recomendará que envíen los kits de FIT por correo a la clínica colorrectal en un sobre prepago una vez que se haya entregado. usado. Al realizar las intervenciones específicas anteriores, habríamos abordado problemas relacionados con la educación, el costo y la conveniencia.
El brazo de "Control" es la práctica actual en la comunidad donde se informaría a estos participantes que los kits FIT se pueden obtener de la Sociedad del Cáncer de Singapur (SCS) de forma gratuita si cumplen con los criterios de detección estipulados en las pautas del Ministerio de Salud. Se informará a los participantes sobre los distintos lugares para recoger estos kits FIT.
El criterio de valoración para los brazos de "intervención" y "control" es si los cónyuges devolvieron los kits FIT dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del consentimiento.
Etapa 3: Colonoscopia
A todos los participantes se les ofrecerá una colonoscopia. Independientemente de si han devuelto los kits FIT después de 3 meses, les preguntamos a los cónyuges si estarían dispuestos a someterse a la colonoscopia si el equipo de investigación debe organizarla para que se realice a su conveniencia y correr con el costo de la colonoscopia. colonoscopia cubierta. De lo contrario, se descubrirían las barreras subyacentes. El costo de la colonoscopia para todos los participantes de este estudio estará cubierto por una subvención de investigación.
Si los cónyuges aceptan someterse a la colonoscopia, el equipo de investigación procederá con los arreglos para que se realice la colonoscopia. Los cónyuges asistirán a una visita de consulta con un médico especialista antes de la colonoscopia donde recibirán detalles sobre el procedimiento, los riesgos y los beneficios, la preparación intestinal, recibirán asesoramiento financiero para la colonoscopia, etc. según el procedimiento clínico estándar.
Se documentarían los hallazgos de la colonoscopia. En aquellos que no se hicieron la FOBT antes y ahora están dispuestos a someterse a una colonoscopia, también haremos que se sometan a los 2 kits FIT antes de la colonoscopia. Esto es para comparar los hallazgos de la FOBT con la colonoscopia posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kent Ridge, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una pareja que fue diagnosticada y tratada por cáncer colorrectal
- Ya sea singapurense o residente permanente;
- Cumplió con la elegibilidad para someterse a un examen de detección de cáncer colorrectal según lo estipulado por el Ministerio de Salud.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares preexistentes de FAP, HNPCC o enfermedad inflamatoria intestinal en la familia, ya que esto colocaría al paciente en el grupo de alto riesgo.
- Antecedentes personales previos de cáncer colorrectal o pólipos colorrectales
- Se sometió a pruebas FOBT/FIT anteriores para CRC (esta es una exclusión para participar solo en la Etapa 2-RCT). Los participantes aún pueden participar en la Etapa 1 y la Etapa 3 del estudio si cumplieron con los criterios de inclusión 1-3 y no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión 1-2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Practica actual
La "Intervención A" describe las prácticas actuales al informar a los participantes que los kits FIT se pueden obtener de la Sociedad del Cáncer de Singapur (SCS) o en uno de sus puntos de recolección de forma gratuita.
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La "Intervención A" describe las prácticas actuales al informar a los participantes que los kits FIT se pueden obtener de la Sociedad del Cáncer de Singapur (SCS) o en uno de sus puntos de recolección de forma gratuita.
Se contactará a los participantes 3 meses después de la inscripción para determinar si completaron la prueba FIT.
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|
Comparador activo: Programa de intervención dirigida
La "intervención B" implica un programa de intervención específico que aborda problemas relacionados con la falta de educación, la inconveniencia y el costo que mejoraría las tasas de detección entre los cónyuges.
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El programa de intervención dirigida incluye participantes que se someten a un programa educativo estructurado sobre el cáncer colorrectal y la importancia de la detección en su prevención.
Se les explicarán los detalles utilizando el folleto del Ministerio de Salud sobre la detección del cáncer colorrectal.
También se les ofrecerán dos kits FIT sin cargo.
El equipo de investigación educará a los participantes sobre cómo realizar la prueba FIT.
Se les entregará una guía de información detallada sobre cómo recolectar muestras de heces para el kit FIT y cómo devolver el kit FIT completo al Centro Colorrectal de NUH.
Se contactará a los participantes 3 meses después de la inscripción para determinar si completaron la prueba FIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de participantes que completaron la prueba FIT dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Al equipo de investigación le gustaría comparar el porcentaje de tasas de aceptación del kit FIT entre los dos brazos de intervención.
Un resultado positivo sería un mayor porcentaje de aceptación de FIT observado en el brazo de intervención objetivo.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- R-176-000-211-511
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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