- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04544852
A vastag- és végbélrákszűrés akadályainak feltárása és leküzdése vastag- és végbélrákos betegek házastársai között
A vastag- és végbélrákszűrés akadályainak feltárása és leküzdése vastag- és végbélrákos betegek házastársa között randomizált kontrollvizsgálaton keresztül
A vastag- és végbélrákos betegek házastársai közötti meghatározáshoz:
- A vastag- és végbélrák (CRC) szűrési aránya a CRC-ben szenvedő betegek házastársai között
- A szűrés akadályai az egészségügyi hitmodell (HBM) alapján
- A viselkedésváltozás közvetítői a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljét használva
- Ha az oktatásra, a kényelemre és a költségekre vonatkozó testreszabott beavatkozások javítanák a házastársak szűrési arányát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. szakasz: Kérdőívek
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a házastársat felkérik, hogy töltse ki az alap demográfiai adatlapot. Ezt követően megkérdezik őket, hogy átestek-e valamilyen előzetes szűrésen a MOH szűrési irányelvei szerint, ahogy azt korábban kikötötték. Ezt követően egy kvantitatív kérdőívet adnak ki a validált Health Belief Modell felhasználásával, hogy tanulmányozzák a szűrés előtt álló lehetséges akadályokat, amelyekkel a házastársak szembesülhetnek. Ez a kérdőív az Egészségügyi Hitmodell 5 tartományán alapul, amelyek magukban foglalják a CRC elsajátítására való vélt érzékenységet, a betegség észlelt súlyosságát, a szűrésre járás észlelt előnyeit, a cselekvés észlelt akadályait és a cselekvésre utaló jeleket. Az ezekre a területekre vonatkozó kérdésekre adott válaszlehetőségek „nem értek egyet”, „egyetértek” és „nem biztos” kategóriába sorolhatók.
Ezután egy második, a transzelméleti modellen alapuló kérdőív kerül végrehajtásra. Válaszaik alapján határoznánk meg stádiumukat a transzteoretikus modellben. Az alapkérdőív korábban publikált adatokon alapult. Ennek a kérdőívnek a kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Okkult székletvérvizsgálat vagy kolonoszkópia:
Soha nem hallottam: nem hallott FOBT-ről vagy kolonoszkópiáról.
Előregondolás: Soha nem volt FOBT vagy az utolsó FOBT több mint egy éve, vagy az utolsó kolonoszkópia több mint 10 évvel ezelőtt volt, és nem gondolt arra, hogy a következő 2 hónapban FOBT-t vagy kolonoszkópiát végezzenek.
Elgondolkodtatás: Soha nem volt FOBT vagy az utolsó FOBT több mint egy éve volt, vagy az utolsó kolonoszkópia több mint 10 éve volt, de azon gondolkodik, hogy a következő 2 hónapban végezzenek FOBT-t vagy kolonoszkópiát.
Művelet: A FOBT az elmúlt évben, vagy a kolonoszkópia az elmúlt évben volt.
Karbantartás: Két vagy több FOBT-n esett át az elmúlt 2 évben, vagy legalább kettő vagy több kolonoszkópián esett át, és ezt az ütemtervnek megfelelően továbbra is megtenné
Ugyanezt a kérdőívet megismételnék az első interjút követő 3 hónapon belül és 6-12 hónapon belül, az egyes utánkövetések között legalább 3 hónap elteltével. Ez szinkronban van azokkal a találkozókkal, amelyeken a betegek maguk is részt vennének a CRC megfigyelése során. Ennek célja a különböző területekre adott válaszaik változásainak dokumentálása, mivel a betegek rákos megbetegedésének hatása idővel kevésbé érezhető. A válaszok irányítják a kutatócsoportot annak meghatározására, hogy a perioperatív időszak marad-e a legalkalmasabb időszak arra, hogy a házastársaknak tanácsot adjunk a szűrésnek, vagy el kell halasztanunk egy megfelelőbb és ennélfogva fogékonyabb időszakra.
2. szakasz: Véletlenszerű beavatkozás kontra kontroll
Azok a résztvevők, akik korábban átestek az FIT teszten, kizárásra kerülnek a vizsgálat ebből a részéből, és a két kérdőív kitöltése után közvetlenül a 3. szakaszba lépnek (1. szakasz). Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik lemondtak a 2. szakaszból, az RCT közvetlenül a 3. szakaszba lép. A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek a „Beavatkozás” vagy a „Kontroló” kategóriába. A véletlenszerűsítési lista blokk véletlenszerűsítést alkalmazó számítógépes eljárással készül. A véletlen besorolási lista alapján az egyes vizsgálati résztvevők azonosítójához hozzárendelt csoportokat egy lezárt, átlátszatlan borítékba írják. A boríték a véletlenszerű besorolás időpontjában lesz nyitva, hogy megtudja, melyik csoportba került a véletlenszerű besorolás.
A „Beavatkozás” ág kifejezetten a vastag- és végbélrákkal kapcsolatos ismeretek és a szűrés fontossága terén meglévő hiányosságok kezelését, valamint a költségek és a kényelmi kérdések megcélzását célozza. Azok a házastársak, akiket ebbe a karba véletlenszerűen besoroltak, egy képzett kutatási asszisztenssel vesznek részt, aki a következő pontokat emeli ki:
- Mi a vastagbélrák és mik a kockázati tényezői?
- Mi lehet a házastársnál a vastag- és végbélrák kialakulásának veszélye?
- Hogyan segíthet a szűrés csökkenteni a vastagbélrák kockázatát?
- Melyek a CRC szűrési módozatai?
- Mik azok a FIT készletek?
- Hogyan kell használni a FIT készleteket?
- Hová kell visszaküldeni a FIT készleteket, ha már használatban voltak?
Minden résztvevő, aki részt vett a tanácsadáson, 2x FIT készletet kap (az útmutatóban javasoltak szerint) ingyenesen, és azt is tanácsoljuk, hogy a FIT készleteket előre kifizetett borítékban postázzák vissza a kolorektális klinikára. használt. A fenti célzott beavatkozások végrehajtásával az oktatással, költséggel és kényelemmel kapcsolatos kérdéseket kezeltünk volna.
A "Control" kar a jelenlegi gyakorlat a közösségben, ahol ezeket a résztvevőket tájékoztatják arról, hogy a FIT készletek ingyenesen beszerezhetők a Singapore Cancer Society-től (SCS), ha megfelelnek a MOH irányelveiben előírt szűrési kritériumoknak. A résztvevők tájékoztatást kapnak a FIT készletek gyűjtésének különböző helyeiről.
A „beavatkozási” és „ellenőrző” kar végpontja az, hogy a házastársak visszaküldték-e a FIT-készleteket a beleegyezés dátumától számított 3 hónapon belül.
3. szakasz: kolonoszkópia
Minden résztvevőnek felajánlják a kolonoszkópiát. Függetlenül attól, hogy 3 hónap elteltével visszaküldték-e a FIT készleteket, megkérdezzük a házastársakat, hogy szívesen részt vennének-e a kolonoszkópián, ha azt a kutatócsoport megszervezi, hogy azt a számukra megfelelő módon végezzék el, és a házastársak magukra vállalják a vizsgálat költségeit. kolonoszkópia fedett. Ha nem, akkor a mögöttes akadályok feltárulnának. A kolonoszkópia költségeit a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében kutatási támogatás fedezi.
Ha a házastársak beleegyeznek a kolonoszkópia alá, a kutatócsoport folytatja a kolonoszkópia megszervezését. A házastársak a kolonoszkópia előtt részt vesznek egy szakorvosi konzultáción, ahol részleteket kapnak az eljárásról, a kockázatokról és előnyökről, a bél előkészítéséről, pénzügyi tanácsadáson esnek át a kolonoszkópiához stb. a szokásos klinikai eljárásnak megfelelően.
A kolonoszkópia leleteit dokumentálnák. Azokat, akiknek korábban nem végezték el a FOBT-t, most pedig hajlandóak kolonoszkópiára, a kolonoszkópia előtt a 2 db FIT készletet is elvégeztetjük. Ez a FOBT leleteinek összehasonlítása a kolonoszkópiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kent Ridge, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Van egy partnere, akit vastag- és végbélrák miatt diagnosztizáltak és kezeltek
- Szingapúri vagy állandó lakos;
- Eleget tett a MOH által előírt vastag- és végbélrák szűrésére való jogosultságnak.
Kizárási kritériumok:
- FAP, HNPCC vagy gyulladásos bélbetegség már a családban előfordult a családban, mivel ez a beteget a magas kockázati csoportba sorolná
- Kolorektális rák vagy kolorektális polipok korábbi személyes története
- Korábban átesett a CRC FOBT/FIT teszteken (ez a 2. szakaszban való részvétel kizárása). A résztvevők továbbra is részt vehetnek a vizsgálat 1. és 3. szakaszában, ha megfeleltek az 1–3. felvételi kritériumnak, és nem feleltek meg az 1–2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jelenlegi gyakorlat
Az „A beavatkozás” a jelenlegi gyakorlatokat mutatja be, és tájékoztatja a résztvevőket arról, hogy a FIT készletek ingyenesen beszerezhetők a Singapore Cancer Society-től (SCS) vagy valamelyik gyűjtőhelyükön.
|
Az „A beavatkozás” a jelenlegi gyakorlatokat mutatja be, és tájékoztatja a résztvevőket arról, hogy a FIT készletek ingyenesen beszerezhetők a Singapore Cancer Society-től (SCS) vagy valamelyik gyűjtőhelyükön.
A résztvevőkkel a beiratkozást követő 3 hónapon belül felvesszük a kapcsolatot annak megállapítása érdekében, hogy teljesítették-e a FIT tesztet.
|
|
Aktív összehasonlító: Célzott beavatkozási program
A „B” beavatkozás egy célzott beavatkozási programot foglal magában, amely az oktatás hiányával, a kényelmetlenséggel és a költségekkel kapcsolatos problémákat kezeli, és javítaná a házastársak szűrési arányát.
|
A célzott beavatkozási program olyan résztvevőket foglal magában, akik strukturált oktatási programon vesznek részt a vastagbélrákról és a szűrés fontosságáról a megelőzésben.
A részleteket elmagyarázzák nekik a MOH kolorektális rákszűrésről szóló brosúrája segítségével.
Két FIT készletet is ingyen kapnak.
A kutatócsoport felvilágosítja a résztvevőket a FIT teszt elvégzésének módjáról.
Részletes információs útmutatót kapnak a FIT készlethez szükséges székletminta gyűjtéséről és a kész FIT készletnek az NUH Colorectalis Központba történő visszaküldéséről.
A résztvevőkkel a beiratkozást követő 3 hónapon belül felvesszük a kapcsolatot annak megállapítása érdekében, hogy teljesítették-e a FIT tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a beiratkozást követő három hónapon belül teljesítették a FIT tesztet.
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatócsoport szeretné összehasonlítani a FIT készlet felvételi arányának százalékos arányát a két beavatkozási ág között.
Pozitív eredmény az lenne, ha a célzott intervenciós ágban a FIT-felvétel magasabb százaléka lenne.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-176-000-211-511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .