- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04544852
Kolorektaalisyövän seulonnan esteiden paljastaminen ja ylittäminen kolorektaalisyöpäpotilaiden puolisoiden keskuudessa
Kolorektaalisyövän seulonnan esteiden paljastaminen ja ylittäminen kolorektaalisyöpäpotilaiden puolisoiden keskuudessa satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla
Määrittää kolorektaalisyöpäpotilaiden puolisoiden kesken:
- Kolorektaalisyövän (CRC) seulontaluvut CRC-potilaiden puolisoiden keskuudessa
- Terveysuskomalliin (HBM) perustuvat seulonnan esteet
- Käyttäytymisen muutoksen välittäjät käyttämällä käyttäytymismuutoksen transteoreettista mallia
- Jos koulutusta, mukavuutta ja kustannuksia koskevat räätälöidyt interventiot parantaisivat seulontaastetta puolisoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Kyselylomakkeet
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen puolisoa pyydetään täyttämään demografinen peruslomake. Sen jälkeen heiltä kysytään, ovatko he käyneet aiemmin MOH:n seulontaohjeiden suosituksen mukaisessa seulonnassa. Sen jälkeen laadittaisiin kvantitatiivinen kysely, jossa hyödynnettäisiin validoitua Health Belief -mallia, jotta voitaisiin tutkia mahdollisia seulonnan esteitä, joita puolisot voivat kohdata. Tämä kyselylomake perustuu Health Belief -mallin viiteen osa-alueeseen, joihin kuuluvat havaittu alttius saada CRC, havaittu sairauden vaikeusaste, havaittu hyöty seulonnassa käymisestä, havaitut toiminnan esteet ja toimintaohjeet. Näiden verkkotunnusten kysymysten vastausvaihtoehdot on luokiteltu "eri mieltä", "samaa mieltä" ja "epävarma".
Seuraavaksi toteutettaisiin toinen transteoreettiseen malliin perustuva kyselylomake. Määrittelemme heidän vaiheensa transteoreettisessa mallissa heidän vastaustensa perusteella. Peruskysely perustui aiemmin julkaistuihin tietoihin. Tämän kyselyn täyttäminen vie noin 5 minuuttia.
Ulosteen piilevä veritesti tai kolonoskopia:
En koskaan kuullut: ei ole kuullut FOBT:stä tai kolonoskopiasta.
Ennakkoharkinta: Koskaan ei ole ollut FOBT:tä tai viimeisin FOBT oli yli vuosi sitten tai viimeinen kolonoskopia oli yli 10 vuotta sitten, enkä ajattele FOBT- tai kolonoskopiaa seuraavan 2 kuukauden aikana.
Pohdiskelu: Koskaan ei ole ollut FOBT:tä tai viimeisin FOBT oli yli vuosi sitten tai viimeinen kolonoskopia oli yli 10 vuotta sitten, mutta harkitsen FOBT- tai kolonoskopiaa seuraavan 2 kuukauden aikana.
Toimi: FOBT oli viimeisen vuoden sisällä tai kolonoskopia oli viimeisen vuoden sisällä.
Huolto: Hänelle on tehty kaksi tai useampia FOBT-tutkimuksia viimeisen 2 vuoden aikana tai hänelle on tehty vähintään kaksi kolonoskopiaa ja jatkaa niin aikataulun mukaisesti
Sama kyselylomake toistetaan 3 kuukauden ja 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä haastattelusta, ja jokaisen seurantakerran välillä on vähintään 3 kuukautta. Tämä on synkronoitu tapaamisten kanssa, joihin potilaat itse osallistuisivat osana CRC-valvontaansa. Tämän tarkoituksena on dokumentoida muutoksia heidän reaktioissaan eri aloilla, koska potilaiden syöpien vaikutus tuntuu vähemmän ajan myötä. Vastaukset ohjaisivat tutkimusryhmää määrittämään, onko leikkauksen jälkeinen ajanjakso paras aika neuvoa puolisoita seulontaan vai pitäisikö meidän lykätä sitä sopivammalle ja siten vastaanottavaisemmalle ajanjaksolle.
Vaihe 2: Satunnaistaminen interventioon vs. kontrolli
Osallistujat, jotka ovat tehneet aiemman FIT-testin, suljetaan pois tästä tutkimuksen osasta, ja he jatkavat suoraan vaiheeseen 3 kahden kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen (vaihe 1). Tämä koskee myös potilasta, joka kieltäytyy vaiheesta 2, myös RCT siirtyy suoraan vaiheeseen 3. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko "interventioon" tai "hallintaan". Satunnaistuslista luodaan tietokoneproseduurilla käyttämällä lohkosatunnaistusta. Satunnaistusluettelon perusteella kullekin tutkimukseen osallistujatunnukselle määrätty ryhmä kirjoitetaan suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen. Kirjekuori avataan satunnaistuksen yhteydessä, jotta saadaan selville, mihin ryhmään osallistuja on satunnaistettu.
"Inventio"-osion tarkoituksena on erityisesti puuttua aukot tietoon paksusuolen syövästä ja seulonnan tärkeydestä sekä kohdistaa kustannuksia ja mukavuuskysymyksiä. Puolisot, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyvät istunnon koulutetun tutkimusavustajan kanssa, joka korostaa seuraavia asioita:
- Mikä on paksusuolen syöpä ja mitkä ovat sen riskitekijät?
- Mikä puolisolla on mahdollisesti vaarassa sairastua paksusuolensyöpään?
- Miten seulonta voi auttaa vähentämään paksusuolen syövän riskiä?
- Mitkä ovat CRC:n seulontamenetelmät?
- Mitä FIT-sarjat ovat?
- Kuinka käyttää FIT-sarjoja?
- Mihin FIT-sarjat palautetaan, kun ne on käytetty?
Kaikille osallistujille, jotka ovat käyneet neuvolassa, jaetaan 2 x FIT-pakkausta (ohjeiden mukaisesti) ilmaiseksi, ja heitä kehotetaan myös postittamaan FIT-pakkaukset takaisin paksusuolen klinikalle etukäteen maksetussa kirjekuoressa, kun ne on postitettu. käytetty. Suorittamalla yllä mainitut kohdennetut toimenpiteet olisimme ratkaisseet koulutukseen, kustannuksiin ja mukavuuteen liittyviä kysymyksiä.
"Control"-haara on nykyinen käytäntö yhteisössä, jossa näille osallistujille ilmoitetaan, että FIT-pakkaukset voidaan hankkia Singapore Cancer Societylta (SCS) ilmaiseksi, jos ne täyttävät MOH:n ohjeiden mukaiset seulontakriteerit. Osallistujia neuvotaan eri paikoista näiden FIT-sarjojen keräämiseen.
"Inventio"- ja "valvonta"-osien päätepiste on se, palauttivatko puolisot FIT-sarjat 3 kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä.
Vaihe 3: Kolonoskopia
Kaikille osallistujille tarjotaan kolonoskopiaa. Riippumatta siitä, ovatko he palauttaneet FIT-sarjat 3 kuukauden jälkeen, kysymme puolisoilta, haluaisivatko he käydä kolonoskopiassa, jos tutkimusryhmä järjestää sen heille sopivaksi ja että heillä on kolonoskopia katettu. Jos ei, taustalla olevat esteet paljastuvat. Kolonoskopiakustannukset kaikille tutkimukseen osallistuville katetaan tutkimusapurahalla.
Jos puolisot suostuvat kolonoskopiaan, tutkimusryhmä jatkaa järjestelyä kolonoskopian järjestämiseksi. Puolisot osallistuvat konsultaatiokäynnille erikoislääkärin kanssa ennen kolonoskopiaa, jossa he saavat tietoja toimenpiteestä, riskeistä ja eduista, suolen valmistelusta, käyvät läpi taloudellinen neuvonta kolonoskopiaa varten jne. tavallisen kliinisen toimenpiteen mukaisesti.
Kolonoskopian löydökset dokumentoidaan. Niille, joille ei ole tehty FOBT:tä aiemmin ja jotka ovat nyt valmiita kolonoskopiaan, saamme myös 2 FIT-sarjaa ennen kolonoskopiaa. Tämän tarkoituksena on verrata FOBT-tuloksia myöhemmin kolonoskopiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ker Kan Tan
- Puhelinnumero: 67722230
- Sähköposti: ker_kan_tan@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kumppani, jolla on diagnosoitu ja hoidettu paksusuolensyöpä
- Joko singaporelainen tai pysyvä asukas;
- Täytti MOH:n määräämän kelpoisuuden paksusuolensyövän seulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- FAP-, HNPCC- tai tulehduksellinen suolistosairaus suvussa, koska tämä johtaisi potilaan suuren riskin ryhmään
- Aiempi henkilökohtainen kolorektaalisyöpä tai paksusuolen polyyppi
- Kävi aikaisemmat FOBT/FIT-testit CRC:lle (tämä on poissulkeminen vain Stage 2-RCT:hen osallistumisesta. Osallistujat voivat silti osallistua tutkimuksen vaiheeseen 1 ja 3, jos he täyttivät osallistumiskriteerit 1-3 eivätkä täyneet mitään poissulkemiskriteereistä 1-2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Nykyinen käytäntö
"Inventio A" kuvaa tämänhetkisiä käytäntöjä ilmoittamalla osallistujille, että FIT-pakkauksia voi saada ilmaiseksi Singaporen syöpäjärjestöstä (SCS) tai jostain sen keräyspisteestä.
|
"Inventio A" kuvaa tämänhetkisiä käytäntöjä ilmoittamalla osallistujille, että FIT-pakkauksia voi saada ilmaiseksi Singaporen syöpäjärjestöstä (SCS) tai jostain sen keräyspisteestä.
Osallistujiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta selvittääkseen, ovatko he suorittaneet FIT-testin.
|
Active Comparator: Kohdennettu interventio-ohjelma
"Interventio B" sisältää kohdistetun interventioohjelman, jossa puututaan koulutuksen puutteeseen, haitoihin ja kustannuksiin, mikä parantaisi puolisoiden seulontaastetta.
|
Kohdennettu interventioohjelma sisältää osallistujia, jotka käyvät läpi jäsenneltyä koulutusohjelmaa paksusuolen syövästä ja seulonnan merkityksestä sen ehkäisyssä.
Yksityiskohdat selitetään heille käyttämällä MOH:n kolorektaalisyöpäseulontaa käsittelevää pamflettia.
Heille tarjotaan myös kaksi FIT-sarjaa ilmaiseksi.
Tutkimusryhmä kouluttaa osallistujia FIT-testin suorittamiseen.
Heille annetaan yksityiskohtainen opas ulostenäytteiden keräämisestä FIT-sarjaa varten ja valmiin FIT-sarjan palauttamisesta NUH:n kolorektaalikeskukseen.
Osallistujiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta selvittääkseen, ovatko he suorittaneet FIT-testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat FIT-testin kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusryhmä haluaisi verrata FIT-sarjan käyttöasteen prosenttiosuutta kahden interventiohaaran välillä.
Positiivinen tulos olisi suurempi prosenttiosuus FIT:stä kohdennetussa interventioryhmässä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-176-000-211-511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Nykyinen käytäntö
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäTurkki
-
William Beaumont HospitalsValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Bernafon AGValmisKuulon menetysSveitsi
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisPotilas täyttää ACC/AHA/ESC-ohjeet implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteelle (CRT-D)Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
Eisai Co., Ltd.Valmis