Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyövän seulonnan esteiden paljastaminen ja ylittäminen kolorektaalisyöpäpotilaiden puolisoiden keskuudessa

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Kolorektaalisyövän seulonnan esteiden paljastaminen ja ylittäminen kolorektaalisyöpäpotilaiden puolisoiden keskuudessa satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla

Määrittää kolorektaalisyöpäpotilaiden puolisoiden kesken:

  1. Kolorektaalisyövän (CRC) seulontaluvut CRC-potilaiden puolisoiden keskuudessa
  2. Terveysuskomalliin (HBM) perustuvat seulonnan esteet
  3. Käyttäytymisen muutoksen välittäjät käyttämällä käyttäytymismuutoksen transteoreettista mallia
  4. Jos koulutusta, mukavuutta ja kustannuksia koskevat räätälöidyt interventiot parantaisivat seulontaastetta puolisoiden keskuudessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Kyselylomakkeet

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen puolisoa pyydetään täyttämään demografinen peruslomake. Sen jälkeen heiltä kysytään, ovatko he käyneet aiemmin MOH:n seulontaohjeiden suosituksen mukaisessa seulonnassa. Sen jälkeen laadittaisiin kvantitatiivinen kysely, jossa hyödynnettäisiin validoitua Health Belief -mallia, jotta voitaisiin tutkia mahdollisia seulonnan esteitä, joita puolisot voivat kohdata. Tämä kyselylomake perustuu Health Belief -mallin viiteen osa-alueeseen, joihin kuuluvat havaittu alttius saada CRC, havaittu sairauden vaikeusaste, havaittu hyöty seulonnassa käymisestä, havaitut toiminnan esteet ja toimintaohjeet. Näiden verkkotunnusten kysymysten vastausvaihtoehdot on luokiteltu "eri mieltä", "samaa mieltä" ja "epävarma".

Seuraavaksi toteutettaisiin toinen transteoreettiseen malliin perustuva kyselylomake. Määrittelemme heidän vaiheensa transteoreettisessa mallissa heidän vastaustensa perusteella. Peruskysely perustui aiemmin julkaistuihin tietoihin. Tämän kyselyn täyttäminen vie noin 5 minuuttia.

Ulosteen piilevä veritesti tai kolonoskopia:

En koskaan kuullut: ei ole kuullut FOBT:stä tai kolonoskopiasta.

Ennakkoharkinta: Koskaan ei ole ollut FOBT:tä tai viimeisin FOBT oli yli vuosi sitten tai viimeinen kolonoskopia oli yli 10 vuotta sitten, enkä ajattele FOBT- tai kolonoskopiaa seuraavan 2 kuukauden aikana.

Pohdiskelu: Koskaan ei ole ollut FOBT:tä tai viimeisin FOBT oli yli vuosi sitten tai viimeinen kolonoskopia oli yli 10 vuotta sitten, mutta harkitsen FOBT- tai kolonoskopiaa seuraavan 2 kuukauden aikana.

Toimi: FOBT oli viimeisen vuoden sisällä tai kolonoskopia oli viimeisen vuoden sisällä.

Huolto: Hänelle on tehty kaksi tai useampia FOBT-tutkimuksia viimeisen 2 vuoden aikana tai hänelle on tehty vähintään kaksi kolonoskopiaa ja jatkaa niin aikataulun mukaisesti

Sama kyselylomake toistetaan 3 kuukauden ja 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä haastattelusta, ja jokaisen seurantakerran välillä on vähintään 3 kuukautta. Tämä on synkronoitu tapaamisten kanssa, joihin potilaat itse osallistuisivat osana CRC-valvontaansa. Tämän tarkoituksena on dokumentoida muutoksia heidän reaktioissaan eri aloilla, koska potilaiden syöpien vaikutus tuntuu vähemmän ajan myötä. Vastaukset ohjaisivat tutkimusryhmää määrittämään, onko leikkauksen jälkeinen ajanjakso paras aika neuvoa puolisoita seulontaan vai pitäisikö meidän lykätä sitä sopivammalle ja siten vastaanottavaisemmalle ajanjaksolle.

Vaihe 2: Satunnaistaminen interventioon vs. kontrolli

Osallistujat, jotka ovat tehneet aiemman FIT-testin, suljetaan pois tästä tutkimuksen osasta, ja he jatkavat suoraan vaiheeseen 3 kahden kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen (vaihe 1). Tämä koskee myös potilasta, joka kieltäytyy vaiheesta 2, myös RCT siirtyy suoraan vaiheeseen 3. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko "interventioon" tai "hallintaan". Satunnaistuslista luodaan tietokoneproseduurilla käyttämällä lohkosatunnaistusta. Satunnaistusluettelon perusteella kullekin tutkimukseen osallistujatunnukselle määrätty ryhmä kirjoitetaan suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen. Kirjekuori avataan satunnaistuksen yhteydessä, jotta saadaan selville, mihin ryhmään osallistuja on satunnaistettu.

"Inventio"-osion tarkoituksena on erityisesti puuttua aukot tietoon paksusuolen syövästä ja seulonnan tärkeydestä sekä kohdistaa kustannuksia ja mukavuuskysymyksiä. Puolisot, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyvät istunnon koulutetun tutkimusavustajan kanssa, joka korostaa seuraavia asioita:

  1. Mikä on paksusuolen syöpä ja mitkä ovat sen riskitekijät?
  2. Mikä puolisolla on mahdollisesti vaarassa sairastua paksusuolensyöpään?
  3. Miten seulonta voi auttaa vähentämään paksusuolen syövän riskiä?
  4. Mitkä ovat CRC:n seulontamenetelmät?
  5. Mitä FIT-sarjat ovat?
  6. Kuinka käyttää FIT-sarjoja?
  7. Mihin FIT-sarjat palautetaan, kun ne on käytetty?

Kaikille osallistujille, jotka ovat käyneet neuvolassa, jaetaan 2 x FIT-pakkausta (ohjeiden mukaisesti) ilmaiseksi, ja heitä kehotetaan myös postittamaan FIT-pakkaukset takaisin paksusuolen klinikalle etukäteen maksetussa kirjekuoressa, kun ne on postitettu. käytetty. Suorittamalla yllä mainitut kohdennetut toimenpiteet olisimme ratkaisseet koulutukseen, kustannuksiin ja mukavuuteen liittyviä kysymyksiä.

"Control"-haara on nykyinen käytäntö yhteisössä, jossa näille osallistujille ilmoitetaan, että FIT-pakkaukset voidaan hankkia Singapore Cancer Societylta (SCS) ilmaiseksi, jos ne täyttävät MOH:n ohjeiden mukaiset seulontakriteerit. Osallistujia neuvotaan eri paikoista näiden FIT-sarjojen keräämiseen.

"Inventio"- ja "valvonta"-osien päätepiste on se, palauttivatko puolisot FIT-sarjat 3 kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä.

Vaihe 3: Kolonoskopia

Kaikille osallistujille tarjotaan kolonoskopiaa. Riippumatta siitä, ovatko he palauttaneet FIT-sarjat 3 kuukauden jälkeen, kysymme puolisoilta, haluaisivatko he käydä kolonoskopiassa, jos tutkimusryhmä järjestää sen heille sopivaksi ja että heillä on kolonoskopia katettu. Jos ei, taustalla olevat esteet paljastuvat. Kolonoskopiakustannukset kaikille tutkimukseen osallistuville katetaan tutkimusapurahalla.

Jos puolisot suostuvat kolonoskopiaan, tutkimusryhmä jatkaa järjestelyä kolonoskopian järjestämiseksi. Puolisot osallistuvat konsultaatiokäynnille erikoislääkärin kanssa ennen kolonoskopiaa, jossa he saavat tietoja toimenpiteestä, riskeistä ja eduista, suolen valmistelusta, käyvät läpi taloudellinen neuvonta kolonoskopiaa varten jne. tavallisen kliinisen toimenpiteen mukaisesti.

Kolonoskopian löydökset dokumentoidaan. Niille, joille ei ole tehty FOBT:tä aiemmin ja jotka ovat nyt valmiita kolonoskopiaan, saamme myös 2 FIT-sarjaa ennen kolonoskopiaa. Tämän tarkoituksena on verrata FOBT-tuloksia myöhemmin kolonoskopiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on kumppani, jolla on diagnosoitu ja hoidettu paksusuolensyöpä
  2. Joko singaporelainen tai pysyvä asukas;
  3. Täytti MOH:n määräämän kelpoisuuden paksusuolensyövän seulontaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. FAP-, HNPCC- tai tulehduksellinen suolistosairaus suvussa, koska tämä johtaisi potilaan suuren riskin ryhmään
  2. Aiempi henkilökohtainen kolorektaalisyöpä tai paksusuolen polyyppi
  3. Kävi aikaisemmat FOBT/FIT-testit CRC:lle (tämä on poissulkeminen vain Stage 2-RCT:hen osallistumisesta. Osallistujat voivat silti osallistua tutkimuksen vaiheeseen 1 ja 3, jos he täyttivät osallistumiskriteerit 1-3 eivätkä täyneet mitään poissulkemiskriteereistä 1-2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Nykyinen käytäntö
"Inventio A" kuvaa tämänhetkisiä käytäntöjä ilmoittamalla osallistujille, että FIT-pakkauksia voi saada ilmaiseksi Singaporen syöpäjärjestöstä (SCS) tai jostain sen keräyspisteestä.
"Inventio A" kuvaa tämänhetkisiä käytäntöjä ilmoittamalla osallistujille, että FIT-pakkauksia voi saada ilmaiseksi Singaporen syöpäjärjestöstä (SCS) tai jostain sen keräyspisteestä. Osallistujiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta selvittääkseen, ovatko he suorittaneet FIT-testin.
Active Comparator: Kohdennettu interventio-ohjelma
"Interventio B" sisältää kohdistetun interventioohjelman, jossa puututaan koulutuksen puutteeseen, haitoihin ja kustannuksiin, mikä parantaisi puolisoiden seulontaastetta.
Kohdennettu interventioohjelma sisältää osallistujia, jotka käyvät läpi jäsenneltyä koulutusohjelmaa paksusuolen syövästä ja seulonnan merkityksestä sen ehkäisyssä. Yksityiskohdat selitetään heille käyttämällä MOH:n kolorektaalisyöpäseulontaa käsittelevää pamflettia. Heille tarjotaan myös kaksi FIT-sarjaa ilmaiseksi. Tutkimusryhmä kouluttaa osallistujia FIT-testin suorittamiseen. Heille annetaan yksityiskohtainen opas ulostenäytteiden keräämisestä FIT-sarjaa varten ja valmiin FIT-sarjan palauttamisesta NUH:n kolorektaalikeskukseen. Osallistujiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta selvittääkseen, ovatko he suorittaneet FIT-testin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat FIT-testin kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusryhmä haluaisi verrata FIT-sarjan käyttöasteen prosenttiosuutta kahden interventiohaaran välillä. Positiivinen tulos olisi suurempi prosenttiosuus FIT:stä kohdennetussa interventioryhmässä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nykyinen käytäntö

3
Tilaa