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- Essai clinique NCT04544852
Découvrir et surmonter les obstacles au dépistage du cancer colorectal chez les conjoints de patients atteints d'un cancer colorectal
Découvrir et surmonter les obstacles au dépistage du cancer colorectal chez les conjoints de patients atteints d'un cancer colorectal grâce à un essai contrôlé randomisé
Pour déterminer parmi les conjoints des patients atteints de cancer colorectal :
- Taux de dépistage du cancer colorectal (CCR) chez les conjoints de patients atteints de CCR
- Obstacles au dépistage selon le Health Belief Model (HBM)
- Médiateurs du changement de comportement utilisant le modèle transthéorique du changement de comportement
- Si des interventions sur mesure portant sur l'éducation, la commodité et le coût pouvaient améliorer les taux de dépistage parmi les conjoints
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape 1 : Questionnaires
Après avoir obtenu le consentement éclairé, le conjoint serait invité à remplir le formulaire démographique de base. Après cela, il leur sera demandé s'ils ont subi un dépistage préalable tel que recommandé par les directives de dépistage du ministère de la Santé, comme stipulé précédemment. Ensuite, un questionnaire quantitatif utilisant le modèle validé de croyances en matière de santé serait administré pour étudier les obstacles potentiels au dépistage auxquels pourraient être confrontés les conjoints. Ce questionnaire est basé sur les 5 domaines du Health Belief Model qui incluent la susceptibilité perçue à contracter le CCR, la gravité perçue de la maladie, le bénéfice perçu du dépistage, les barrières perçues à l'action et les signaux d'action. Les options de réponse aux questions sur ces domaines sont classées en « pas d'accord », « d'accord » et « incertain ».
Un deuxième questionnaire basé sur le modèle transthéorique serait ensuite mis en place. Nous déterminerions leur stade dans le modèle transthéorique en fonction de leurs réponses. Le questionnaire de base était basé sur des données publiées antérieurement. Ce questionnaire prendra environ 5 minutes à remplir.
Test de sang occulte dans les selles ou coloscopie :
Jamais entendu parler : N'a pas entendu parler de la RSOS ou de la coloscopie.
Précontemplation : N'a jamais eu de RSOS ou la dernière RSOS remonte à plus d'un an ou la dernière coloscopie remonte à plus de 10 ans et ne pense pas avoir une RSOS ou une coloscopie dans les 2 prochains mois.
Contemplation : N'a jamais eu de RSOS ou la dernière RSOS remonte à plus d'un an ou la dernière coloscopie remonte à plus de 10 ans, mais envisage de passer une RSOS ou une coloscopie dans les 2 prochains mois.
Action : La RSOS a eu lieu au cours de la dernière année ou la coloscopie a eu lieu au cours de la dernière année.
Entretien : a subi deux RSOS ou plus au cours des 2 dernières années ou a subi au moins deux coloscopies ou plus et continuerait de le faire conformément au calendrier
Le même questionnaire serait répété 3 mois et 6 à 12 mois après l'entretien initial, avec au moins 3 mois entre chaque suivi. Ceci est en phase avec les rendez-vous auxquels les patients eux-mêmes assisteraient dans le cadre de leur surveillance pour leur CCR. Il s'agit de documenter les changements dans leurs réponses aux différents domaines car l'impact des cancers des patients se fait moins sentir avec le temps. Les réponses guideraient l'équipe de recherche pour déterminer si la période périopératoire demeure le meilleur moment pour conseiller aux conjoints de se soumettre au dépistage ou s'il faut le reporter à une période plus appropriée et donc réceptive.
Étape 2 : Randomisation en intervention versus contrôle
Les participants qui ont déjà subi un test FIT seraient exclus de cette partie de l'étude et passeraient directement à l'étape 3 après avoir rempli les deux questionnaires (étape 1). Il en va de même pour les patients qui se retirent de l'étape 2 de l'ECR passeront également directement à l'étape 3. Les participants éligibles seront randomisés en "Intervention" ou "Contrôle". Une liste de randomisation est générée à l'aide d'une procédure informatique utilisant la randomisation par blocs. Sur la base de la liste de randomisation, le groupe attribué à chaque identifiant de participant à l'étude est écrit dans une enveloppe opaque scellée. L'enveloppe sera ouverte au moment de la randomisation pour savoir dans quel groupe le participant est randomisé.
Le volet « Intervention » vise à combler spécifiquement les lacunes en termes de connaissances sur le cancer colorectal et l'importance du dépistage, ainsi qu'à cibler les coûts ainsi que les problèmes de commodité. Les conjoints qui ont été randomisés dans ce bras subiront une séance avec un assistant de recherche qualifié qui soulignera les points suivants :
- Qu'est-ce que le cancer colorectal et quels sont ses facteurs de risque ?
- Quel est le conjoint éventuellement à risque de développer un cancer colorectal ?
- Comment le dépistage peut aider à réduire le risque de cancer colorectal ?
- Quelles sont les modalités de dépistage du CCR ?
- Que sont les kits FIT ?
- Comment utiliser les kits FIT ?
- Où retourner les kits FIT une fois qu'ils ont été utilisés ?
Tous les participants qui ont suivi la séance de conseil recevront ensuite gratuitement 2 kits FIT (comme recommandé dans les directives), et il leur sera également conseillé de renvoyer les kits FIT à la clinique colorectale dans une enveloppe prépayée une fois qu'elle aura été utilisé. En effectuant les interventions ciblées ci-dessus, nous aurions abordé les problèmes liés à l'éducation, au coût et à la commodité.
Le bras "Contrôle" est la pratique actuelle dans la communauté où ces participants seraient informés que les kits FIT peuvent être obtenus gratuitement auprès de la Singapore Cancer Society (SCS) s'ils remplissent les critères de dépistage tels que stipulés dans les directives du MOH. Les participants seront conseillés sur les différents lieux de retrait de ces kits FIT.
Le critère d'évaluation pour les volets « intervention » et « contrôle » est de savoir si les conjoints ont retourné les kits FIT dans les 3 mois suivant la date du consentement.
Étape 3 : Coloscopie
Tous les participants se verront proposer une coloscopie. Indépendamment du fait qu'ils aient rendu les kits FIT après 3 mois, nous demandons aux conjoints s'ils seraient désireux de subir la coloscopie si elle doit être organisée par l'équipe de recherche pour qu'elle soit effectuée à leur convenance et pour avoir le coût de la coloscopie couverte. Sinon, les obstacles sous-jacents seraient découverts. Le coût de la coloscopie pour tous les participants à cette étude sera couvert par une subvention de recherche.
Si les conjoints acceptent de subir la coloscopie, l'équipe de recherche procédera à l'arrangement pour organiser la coloscopie. Les conjoints assisteront à une visite de consultation avec un médecin spécialiste avant la coloscopie où ils recevront des détails sur la procédure, les risques et les avantages, la préparation de l'intestin, subiront des conseils financiers pour la coloscopie, etc., conformément à la procédure clinique standard.
Les résultats de la coloscopie seraient documentés. Chez ceux qui n'ont pas eu leur RSOS plus tôt et qui souhaitent maintenant subir une coloscopie, nous leur ferons également subir les 2 kits FIT avant la coloscopie. Il s'agit de comparer les résultats de la RSOS à la coloscopie par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kent Ridge, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A un partenaire qui a été diagnostiqué et traité pour un cancer colorectal
- Soit singapourien ou résident permanent ;
- Remplir l'éligibilité pour subir un dépistage du cancer colorectal tel que stipulé par le ministère de la Santé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux préexistants de FAP, HNPCC ou de maladie intestinale inflammatoire dans la famille, car cela placerait le patient dans le groupe à haut risque
- Antécédents personnels de cancer colorectal ou de polypes colorectaux
- A subi des tests FOBT / FIT antérieurs pour le CRC (il s'agit d'une exclusion pour participer à l'étape 2-RCT uniquement. Les participants peuvent toujours participer à l'étape 1 et à l'étape 3 de l'étude s'ils remplissent les critères d'inclusion 1-3 et ne répondent à aucun des critères d'exclusion 1-2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Pratique courante
"L'intervention A" décrit les pratiques actuelles en informant les participants que les kits FIT peuvent être obtenus gratuitement auprès de la Singapore Cancer Society (SCS) ou de l'un de leurs points de collecte.
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"L'intervention A" décrit les pratiques actuelles en informant les participants que les kits FIT peuvent être obtenus gratuitement auprès de la Singapore Cancer Society (SCS) ou de l'un de leurs points de collecte.
Les participants seront contactés 3 mois après l'inscription pour déterminer s'ils ont réussi le test FIT.
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|
Comparateur actif: Programme d'intervention ciblé
« L'intervention B » implique un programme d'intervention ciblé s'attaquant aux problèmes liés au manque d'éducation, aux inconvénients et aux coûts, ce qui améliorerait les taux de dépistage parmi les conjoints.
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Le programme d'intervention ciblée comprend des participants qui suivent un programme éducatif structuré concernant le cancer colorectal et l'importance du dépistage dans sa prévention.
Les détails leur seront expliqués à l'aide de la brochure du MOH sur le dépistage du cancer colorectal.
Ils se verront également offrir gratuitement deux kits FIT.
L'équipe de recherche éduquera les participants sur la façon d'effectuer le test FIT.
Un guide d'information détaillé sur la façon de collecter des échantillons de selles pour le kit FIT et sur la manière de retourner le kit FIT rempli au NUH Colorectal Center leur sera remis.
Les participants seront contactés 3 mois après l'inscription pour déterminer s'ils ont réussi le test FIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participants qui ont terminé le test FIT dans les trois mois suivant l'inscription.
Délai: 3 mois
|
L'équipe de recherche souhaite comparer le pourcentage de taux d'utilisation du kit FIT entre les deux bras d'intervention.
Un résultat positif serait un pourcentage plus élevé de prise de FIT observé dans le bras d'intervention ciblé.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-176-000-211-511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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