- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544852
Afdækning og overvindelse af barriererne for kolorektal cancer screening blandt ægtefæller til patienter med kolorektal cancer
Afdække og overvinde barriererne for kolorektal cancerscreening blandt ægtefæller til patienter med kolorektal cancer gennem et randomiseret kontrolforsøg
For at bestemme blandt ægtefæller til kolorektal cancerpatienter:
- Screeningsrater for kolorektal cancer (CRC) blandt ægtefæller til patienter med CRC
- Barrierer for screening baseret på Health Belief Model (HBM)
- Formidlere til adfærdsændring ved hjælp af den transteoretiske model for adfærdsændring
- Hvis skræddersyede interventioner rettet mod uddannelse, bekvemmelighed og omkostninger ville forbedre screeningsraterne blandt ægtefællerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Spørgeskemaer
Efter at have opnået informeret samtykke vil ægtefællen blive bedt om at udfylde den demografiske baseline-formular. Derefter vil de blive spurgt, om de har gennemgået en tidligere screening som anbefalet af MOHs screeningsretningslinjer som fastsat tidligere. Herefter vil et kvantitativt spørgeskema, der anvender den validerede Health Belief Model, blive administreret for at undersøge de potentielle barrierer for screening, som ægtefællerne kan stå over for. Dette spørgeskema er baseret på de 5 domæner i Health Belief Model, som inkluderer opfattet modtagelighed for at erhverve CRC, oplevet sværhedsgrad af sygdommen, opfattet fordel ved at gå til screening, opfattede barrierer for handling og signaler til handling. Svarmulighederne for spørgsmål på disse domæner er kategoriseret i "uenig", "enig" og "usikker".
Et andet spørgeskema baseret på den transteoretiske model vil derefter blive implementeret. Vi ville bestemme deres stadie i den transteoretiske model baseret på deres svar. Det grundlæggende spørgeskema var baseret på tidligere offentliggjorte data. Dette spørgeskema vil tage cirka 5 minutter at udfylde.
Fækal okkult blodprøve eller koloskopi:
Aldrig hørt: Har ikke hørt om FOBT eller koloskopi.
Forkontemplation: Aldrig haft en FOBT eller sidste FOBT var mere end et år siden eller sidste koloskopi var mere end 10 år siden og ikke tænke på at få en FOBT eller koloskopi i de næste 2 måneder.
Kontemplation: Aldrig haft en FOBT eller sidste FOBT var mere end et år siden eller sidste koloskopi var mere end 10 år siden, men overvejer at få en FOBT eller koloskopi inden for de næste 2 måneder.
Handling: FOBT var inden for det sidste år eller koloskopi var inden for det sidste år.
Vedligeholdelse: Har gennemgået to eller flere FOBT'er inden for de seneste 2 år eller har gennemgået mindst to eller flere koloskopier og ville fortsætte med at gøre det i overensstemmelse med tidsplanen
Det samme spørgeskema ville blive gentaget i 3 måneder og 6-12 måneder efter det indledende interview, med mindst 3 måneder mellem hver opfølgning. Dette er synkroniseret med de aftaler, som patienterne selv ville deltage i som en del af deres overvågning af deres CRC. Dette er for at dokumentere ændringerne i deres reaktioner på de forskellige domæner, da virkningen af patienternes kræftsygdomme bliver mindre mærkbar med tiden. Svarene ville guide forskerholdet til at afgøre, om den perioperative periode fortsat er det bedste tidspunkt at rådgive ægtefællerne til at gennemgå screening, eller om vi bør udsætte den til en mere passende og dermed modtagelig periode.
Fase 2: Randomisering til intervention versus kontrol
Deltagere, der har gennemgået tidligere FIT-test, vil blive udelukket fra denne del af undersøgelsen og vil fortsætte direkte til trin 3 efter at have udfyldt de to spørgeskemaer (trin 1). Dette gælder det samme for en patient, der fravælger trin 2 RCT, vil også gå direkte til trin 3. De berettigede deltagere vil blive randomiseret i enten "Intervention" eller "Control". En randomiseringsliste genereres ved hjælp af en computerprocedure, der anvender blokrandomisering. Baseret på randomiseringslisten er den tildelte gruppe for hver undersøgelsesdeltagers ID skrevet i en forseglet uigennemsigtig kuvert. Kuverten vil være åben ved randomiseringen for at finde ud af, hvilken gruppedeltager er randomiseret til.
"Intervention"-armen er rettet mod specifikt at adressere huller med hensyn til viden om tyktarmskræft og vigtigheden af screening, samt målrette omkostninger såvel som bekvemmelighedsspørgsmål. Ægtefæller, der er blevet randomiseret til denne arm, vil gennemgå en session med en uddannet forskningsassistent, som vil fremhæve følgende punkter:
- Hvad er kolorektal cancer, og hvad er dens risikofaktorer?
- Hvad er ægtefællen muligvis i risiko for at udvikle tyktarmskræft?
- Hvordan screening kan hjælpe med at reducere risikoen for tyktarmskræft?
- Hvad er screeningsmodaliteterne for CRC?
- Hvad er FIT-sæt?
- Hvordan bruger man FIT-sæt?
- Hvor skal FIT-sættene returneres, når de er brugt?
Alle deltagere, der har gennemgået rådgivningssessionen, vil herefter få udleveret 2 x FIT-sæt (som anbefalet i retningslinjerne) gratis, og også rådgivet om at sende FIT-kittene tilbage til kolorektalklinikken i en forudbetalt kuvert, når det er blevet gennemført. Brugt. Ved at udføre ovenstående målrettede interventioner ville vi have tacklet spørgsmål vedrørende uddannelse, omkostninger og bekvemmelighed.
"Kontrol"-armen er den nuværende praksis i samfundet, hvor disse deltagere vil blive informeret om, at FIT-sættene kan fås gratis fra Singapore Cancer Society (SCS), hvis de opfylder screeningskriterierne som fastsat i MOH-retningslinjerne. Deltagerne vil blive informeret om de forskellige steder at indsamle disse FIT-sæt.
Slutpunktet for "interventionen" og "kontrol"-armene er, om ægtefællerne returnerede FIT-sættene inden for 3 måneder fra datoen for samtykke.
Trin 3: Koloskopi
Alle deltagere vil blive tilbudt koloskopi. Uanset om de har returneret FIT-sættene efter 3 måneder, vil vi spørge ægtefællerne, om de ville have lyst til at gennemgå koloskopien, hvis den skal arrangeres af forskerholdet, så den gennemføres, når det passer dem, og for at få udgifterne til koloskopi dækket. Hvis ikke, ville de underliggende barrierer blive afdækket. Koloskopiomkostninger for alle undersøgelsesdeltagere fra denne undersøgelse vil blive dækket af et forskningsbevilling.
Hvis ægtefællerne er enige om at gennemgå koloskopi, ville forskerholdet fortsætte med arrangementet for at få arrangeret koloskopien. Ægtefæller vil deltage i et konsultationsbesøg hos speciallægen forud for koloskopi, hvor de modtager detaljer om proceduren, risici og fordele, tarmforberedelse, gennemgår økonomisk rådgivning til koloskopi osv. i henhold til standard klinisk procedure.
Resultaterne af koloskopien ville blive dokumenteret. Hos dem, der ikke har fået lavet deres FOBT tidligere og nu er villige til at gennemgå koloskopi, vil vi også få dem til at gennemgå de 2 FIT-sæt før koloskopien. Dette er for at sammenligne resultaterne af FOBT med efterfølgende koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en partner, som blev diagnosticeret og behandlet for tyktarmskræft
- Enten singaporeansk eller permanent bosiddende;
- Opfyldte berettigelsen til at gennemgå screening for kolorektal cancer som fastsat af MOH.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende familiehistorie med FAP, HNPCC eller inflammatorisk tarmsygdom i familien, da dette ville placere patienten i højrisikogruppen
- Tidligere personlig historie med kolorektal cancer eller kolorektale polypper
- Gennemgik tidligere FOBT/FIT-tests for CRC (dette er en udelukkelse for kun at deltage i Stage 2-RCT. Deltagerne kan stadig deltage i trin 1 og trin 3 af undersøgelsen, hvis de opfyldte inklusionskriterierne 1-3 og ikke opfyldte nogen af eksklusionskriterierne 1-2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nuværende praksis
"Intervention A" skildrer nuværende praksis ved at informere deltagerne om, at FIT-sæt kan fås fra Singapore Cancer Society (SCS) eller et af deres indsamlingssteder gratis.
|
"Intervention A" skildrer nuværende praksis ved at informere deltagerne om, at FIT-sæt kan fås fra Singapore Cancer Society (SCS) eller et af deres indsamlingssteder gratis.
Deltagerne vil blive kontaktet 3 måneder efter tilmelding for at afgøre, om de har gennemført FIT-testen.
|
|
Aktiv komparator: Målrettet indsatsprogram
"Intervention B" involverer et målrettet interventionsprogram, der tager fat på spørgsmål vedrørende manglende uddannelse, besvær og omkostninger vil forbedre screeningsraterne blandt ægtefællerne.
|
Det målrettede interventionsprogram omfatter deltagere, der gennemgår et struktureret uddannelsesprogram vedrørende tyktarmskræft og vigtigheden af screening i forebyggelsen heraf.
Detaljerne vil blive forklaret for dem ved hjælp af brochuren fra MOH om kolorektal cancerscreening.
De vil også blive tilbudt to FIT-sæt gratis.
Forskerholdet vil uddanne deltagerne i, hvordan man udfører FIT-testen.
En detaljeret informationsvejledning om, hvordan man indsamler afføringsprøver til FIT-sættet, og hvordan man returnerer det færdige FIT-kit til NUH Colorectal Center, vil blive givet til dem.
Deltagerne vil blive kontaktet 3 måneder efter tilmelding for at afgøre, om de har gennemført FIT-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der gennemførte FIT-testen inden for tre måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerholdet vil gerne sammenligne procentdelen af FIT kit optagelsesrater blandt de to interventionsarme.
Et positivt resultat ville være en højere procentdel af FIT-optagelsen set i den målrettede interventionsarm.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-176-000-211-511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Nuværende praksis
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi
-
University of ValenciaTilmelding efter invitationProdromal Alzheimers sygdomSpanien