Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdekke og overvinne barrierene for kolorektal kreftscreening blant ektefeller til pasienter med tykktarmskreft

9. april 2026 oppdatert av: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Avdekke og overvinne barrierene for kolorektal kreftscreening blant ektefeller til pasienter med kolorektal kreft gjennom en randomisert kontrollforsøk

For å bestemme blant ektefeller til kolorektal kreftpasienter:

  1. Screeningsrater for kolorektal kreft (CRC) blant ektefeller til pasienter med CRC
  2. Barrierer for screening basert på Health Belief Model (HBM)
  3. Formidlere til atferdsendring ved hjelp av den transteoretiske modellen for atferdsendring
  4. Hvis skreddersydde intervensjoner som tar for seg utdanning, vil bekvemmelighet og kostnader forbedre screeningsraten blant ektefellene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trinn 1: Spørreskjemaer

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil ektefellen bli bedt om å fylle ut det demografiske grunnskjemaet. Etter det vil de bli spurt om de har gjennomgått noen tidligere screening som anbefalt av MOHs screeningretningslinjer som fastsatt tidligere. Deretter vil et kvantitativt spørreskjema som bruker den validerte Health Belief Model bli administrert for å studere de potensielle barrierene for screening som kan bli møtt av ektefellene. Dette spørreskjemaet er basert på de 5 domenene til Health Belief Model som inkluderer opplevd mottakelighet for å tilegne seg CRC, opplevd alvorlighetsgrad av sykdommen, opplevd fordel ved å gå til screening, opplevde barrierer for handling og signaler til handling. Svaralternativene for spørsmål på disse domenene er kategorisert i "uenig", "enig" og "usikker".

Et andre spørreskjema basert på den transteoretiske modellen vil deretter bli implementert. Vi ville bestemme stadiet deres i den transteoretiske modellen basert på deres svar. Det grunnleggende spørreskjemaet var basert på tidligere publiserte data. Dette spørreskjemaet vil ta ca. 5 minutter å fylle ut.

Fekal okkult blodprøve eller koloskopi:

Aldri hørt: Har ikke hørt om FOBT eller koloskopi.

Prekontemplasjon: Aldri hatt en FOBT eller siste FOBT var mer enn et år siden eller siste koloskopi var mer enn 10 år siden og tenkte ikke på å ha en FOBT eller koloskopi i løpet av de neste 2 månedene.

Kontemplasjon: Aldri hatt en FOBT eller siste FOBT var mer enn et år siden eller siste koloskopi var mer enn 10 år siden, men tenker på å ha en FOBT eller koloskopi i løpet av de neste 2 månedene.

Handling: FOBT var innenfor det siste året eller koloskopi var innenfor det siste året.

Vedlikehold: Har gjennomgått to eller flere FOBT-er de siste 2 årene eller har gjennomgått minst to eller flere koloskopier og vil fortsette å gjøre det i samsvar med tidsplanen

Det samme spørreskjemaet vil bli gjentatt i 3 måneder og 6-12 måneder etter det første intervjuet, med minst 3 måneder mellom hver oppfølging. Dette er synkronisert med avtalene som pasientene selv ville delta på som en del av deres overvåking for deres CRC. Dette er for å dokumentere endringene i deres svar på de ulike domenene ettersom virkningen av pasientenes kreftformer blir mindre følt med tiden. Svarene vil veilede forskerteamet til å avgjøre om den perioperative perioden fortsatt er den beste tiden å råde ektefellene til å gjennomgå screening eller om vi bør utsette den til en mer passende og dermed mottakelig periode.

Trinn 2: Randomisering til intervensjon versus kontroll

Deltakere som har gjennomgått tidligere FIT-test vil bli ekskludert fra denne delen av studien og vil gå direkte til trinn 3 etter å ha fylt ut de to spørreskjemaene (trinn 1). Dette gjelder det samme for pasienter som velger bort trinn 2. RCT vil også gå direkte til trinn 3. De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert til enten "Intervensjon" eller "Kontroll". En randomiseringsliste genereres ved hjelp av en datamaskinprosedyre som bruker blokkrandomisering. Basert på randomiseringslisten, er den tildelte gruppen for hver studiedeltaker-ID skrevet i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt. Konvolutten vil være åpen ved randomiseringen for å finne ut hvilken gruppedeltaker som er randomisert til.

"Intervensjon"-armen er rettet mot spesifikt å adressere hull når det gjelder kunnskap om tykktarmskreft og viktigheten av screening, samt målrette kostnads- og bekvemmelighetsproblemer. Ektefeller som har blitt randomisert til denne armen vil gjennomgå en økt med en utdannet forskningsassistent som vil fremheve følgende punkter:

  1. Hva er tykktarmskreft og hva er risikofaktorene?
  2. Hva er ektefellen i fare for å utvikle tykktarmskreft?
  3. Hvordan screening kan bidra til å redusere risikoen for tykktarmskreft?
  4. Hva er screeningsmetodene for CRC?
  5. Hva er FIT-sett?
  6. Hvordan bruke FIT-sett?
  7. Hvor skal FIT-settene returneres når de er brukt?

Alle deltakere som har gjennomgått veiledningssesjonen vil da få 2 x FIT-sett (som anbefalt i retningslinjene) gratis, og også rådet til å sende FIT-settene tilbake til kolorektalklinikken i en forhåndsbetalt konvolutt når den er ferdig. brukt. Ved å utføre de målrettede intervensjonene ovenfor, ville vi ha taklet problemer knyttet til utdanning, kostnader og bekvemmelighet.

"Kontroll"-armen er gjeldende praksis i samfunnet der disse deltakerne vil bli informert om at FIT-settene kan fås fra Singapore Cancer Society (SCS) gratis hvis de oppfyller screeningskriteriene som er fastsatt i MOH-retningslinjene. Deltakerne vil bli informert om de ulike stedene for å samle disse FIT-settene.

Endepunktet for "intervensjonen" og "kontroll"-armene er om ektefellene returnerte FIT-settene innen 3 måneder fra datoen for samtykke.

Trinn 3: Koloskopi

Alle deltakere vil få tilbud om koloskopi. Uavhengig av om de har returnert FIT-settene etter 3 måneder, vil vi spørre ektefellene om de ønsker å gjennomgå koloskopien hvis den skal arrangeres av forskerteamet som skal gjennomføres når det passer dem og for å få kostnadene for koloskopi dekket. Hvis ikke, vil de underliggende barrierene bli avdekket. Koloskopikostnader for alle studiedeltakere fra denne studien vil bli dekket av et forskningsstipend.

Hvis ektefellene blir enige om å gjennomgå koloskopi, vil forskerteamet fortsette med ordningen for å få arrangert koloskopi. Ektefeller vil delta på et konsultasjonsbesøk med spesialistlege før koloskopi hvor de får detaljer om prosedyren, risiko og fordeler, tarmforberedelse, gjennomgå økonomisk rådgivning for koloskopi osv. i henhold til standard klinisk prosedyre.

Funnene fra koloskopien ville bli dokumentert. Hos de som ikke har fått utført FOBT tidligere og nå er villige til å gjennomgå koloskopi, vil vi også få dem til å gjennomgå de 2 FIT-settene før koloskopien. Dette er for å sammenligne funnene fra FOBT med koloskopien etterpå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en partner som ble diagnostisert og behandlet for tykktarmskreft
  2. Enten singaporeansk eller fast bosatt;
  3. Oppfylte berettigelsen til å gjennomgå screening for tykktarmskreft som fastsatt av MOH.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende familiehistorie med FAP, HNPCC eller inflammatorisk tarmsykdom i familien, da dette vil plassere pasienten i høyrisikogruppen
  2. Tidligere personlig historie med tykktarmskreft eller kolorektale polypper
  3. Gjennomgikk tidligere FOBT/FIT-tester for CRC (dette er en ekskludering for kun å delta i trinn 2-RCT. Deltakerne kan fortsatt delta i trinn 1 og trinn 3 av studien hvis de oppfylte inklusjonskriteriene 1-3, og ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene 1-2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gjeldende praksis
"Intervensjon A" skildrer gjeldende praksis ved å informere deltakerne om at FIT-sett kan fås fra Singapore Cancer Society (SCS) eller et av deres innsamlingssteder gratis.
"Intervensjon A" skildrer gjeldende praksis ved å informere deltakerne om at FIT-sett kan fås fra Singapore Cancer Society (SCS) eller et av deres innsamlingssteder gratis. Deltakerne vil bli kontaktet 3 måneder etter påmelding for å avgjøre om de har fullført FIT-testen.
Aktiv komparator: Målrettet tiltaksprogram
"Intervensjon B" innebærer et målrettet intervensjonsprogram som tar tak i problemer knyttet til mangel på utdanning, ulemper og kostnader vil forbedre screeningsraten blant ektefellene.
Det målrettede intervensjonsprogrammet inkluderer deltakere som gjennomgår et strukturert utdanningsprogram angående tykktarmskreft og viktigheten av screening for forebygging av denne. Detaljene vil bli forklart til dem ved hjelp av brosjyren fra MOH om kolorektal kreftscreening. De vil også bli tilbudt to FIT-sett gratis. Forskningsteamet vil utdanne deltakerne om hvordan de skal utføre FIT-testen. En detaljert informasjonsveiledning om hvordan man samler inn avføringsprøver for FIT-settet og hvordan man returnerer det ferdige FIT-settet til NUH Colorectal Center vil bli gitt til dem. Deltakerne vil bli kontaktet 3 måneder etter påmelding for å avgjøre om de har fullført FIT-testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som fullførte FIT-testen innen tre måneder etter påmelding.
Tidsramme: 3 måneder
Forskerteamet ønsker å sammenligne prosentandelen av FIT-settopptaksrater blant de to intervensjonsarmene. Et positivt resultat vil være en høyere prosentandel av FIT-opptak sett i den målrettede intervensjonsarmen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Gjeldende praksis

Abonnere