- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04544852
Avdekke og overvinne barrierene for kolorektal kreftscreening blant ektefeller til pasienter med tykktarmskreft
Avdekke og overvinne barrierene for kolorektal kreftscreening blant ektefeller til pasienter med kolorektal kreft gjennom en randomisert kontrollforsøk
For å bestemme blant ektefeller til kolorektal kreftpasienter:
- Screeningsrater for kolorektal kreft (CRC) blant ektefeller til pasienter med CRC
- Barrierer for screening basert på Health Belief Model (HBM)
- Formidlere til atferdsendring ved hjelp av den transteoretiske modellen for atferdsendring
- Hvis skreddersydde intervensjoner som tar for seg utdanning, vil bekvemmelighet og kostnader forbedre screeningsraten blant ektefellene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: Spørreskjemaer
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil ektefellen bli bedt om å fylle ut det demografiske grunnskjemaet. Etter det vil de bli spurt om de har gjennomgått noen tidligere screening som anbefalt av MOHs screeningretningslinjer som fastsatt tidligere. Deretter vil et kvantitativt spørreskjema som bruker den validerte Health Belief Model bli administrert for å studere de potensielle barrierene for screening som kan bli møtt av ektefellene. Dette spørreskjemaet er basert på de 5 domenene til Health Belief Model som inkluderer opplevd mottakelighet for å tilegne seg CRC, opplevd alvorlighetsgrad av sykdommen, opplevd fordel ved å gå til screening, opplevde barrierer for handling og signaler til handling. Svaralternativene for spørsmål på disse domenene er kategorisert i "uenig", "enig" og "usikker".
Et andre spørreskjema basert på den transteoretiske modellen vil deretter bli implementert. Vi ville bestemme stadiet deres i den transteoretiske modellen basert på deres svar. Det grunnleggende spørreskjemaet var basert på tidligere publiserte data. Dette spørreskjemaet vil ta ca. 5 minutter å fylle ut.
Fekal okkult blodprøve eller koloskopi:
Aldri hørt: Har ikke hørt om FOBT eller koloskopi.
Prekontemplasjon: Aldri hatt en FOBT eller siste FOBT var mer enn et år siden eller siste koloskopi var mer enn 10 år siden og tenkte ikke på å ha en FOBT eller koloskopi i løpet av de neste 2 månedene.
Kontemplasjon: Aldri hatt en FOBT eller siste FOBT var mer enn et år siden eller siste koloskopi var mer enn 10 år siden, men tenker på å ha en FOBT eller koloskopi i løpet av de neste 2 månedene.
Handling: FOBT var innenfor det siste året eller koloskopi var innenfor det siste året.
Vedlikehold: Har gjennomgått to eller flere FOBT-er de siste 2 årene eller har gjennomgått minst to eller flere koloskopier og vil fortsette å gjøre det i samsvar med tidsplanen
Det samme spørreskjemaet vil bli gjentatt i 3 måneder og 6-12 måneder etter det første intervjuet, med minst 3 måneder mellom hver oppfølging. Dette er synkronisert med avtalene som pasientene selv ville delta på som en del av deres overvåking for deres CRC. Dette er for å dokumentere endringene i deres svar på de ulike domenene ettersom virkningen av pasientenes kreftformer blir mindre følt med tiden. Svarene vil veilede forskerteamet til å avgjøre om den perioperative perioden fortsatt er den beste tiden å råde ektefellene til å gjennomgå screening eller om vi bør utsette den til en mer passende og dermed mottakelig periode.
Trinn 2: Randomisering til intervensjon versus kontroll
Deltakere som har gjennomgått tidligere FIT-test vil bli ekskludert fra denne delen av studien og vil gå direkte til trinn 3 etter å ha fylt ut de to spørreskjemaene (trinn 1). Dette gjelder det samme for pasienter som velger bort trinn 2. RCT vil også gå direkte til trinn 3. De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert til enten "Intervensjon" eller "Kontroll". En randomiseringsliste genereres ved hjelp av en datamaskinprosedyre som bruker blokkrandomisering. Basert på randomiseringslisten, er den tildelte gruppen for hver studiedeltaker-ID skrevet i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt. Konvolutten vil være åpen ved randomiseringen for å finne ut hvilken gruppedeltaker som er randomisert til.
"Intervensjon"-armen er rettet mot spesifikt å adressere hull når det gjelder kunnskap om tykktarmskreft og viktigheten av screening, samt målrette kostnads- og bekvemmelighetsproblemer. Ektefeller som har blitt randomisert til denne armen vil gjennomgå en økt med en utdannet forskningsassistent som vil fremheve følgende punkter:
- Hva er tykktarmskreft og hva er risikofaktorene?
- Hva er ektefellen i fare for å utvikle tykktarmskreft?
- Hvordan screening kan bidra til å redusere risikoen for tykktarmskreft?
- Hva er screeningsmetodene for CRC?
- Hva er FIT-sett?
- Hvordan bruke FIT-sett?
- Hvor skal FIT-settene returneres når de er brukt?
Alle deltakere som har gjennomgått veiledningssesjonen vil da få 2 x FIT-sett (som anbefalt i retningslinjene) gratis, og også rådet til å sende FIT-settene tilbake til kolorektalklinikken i en forhåndsbetalt konvolutt når den er ferdig. brukt. Ved å utføre de målrettede intervensjonene ovenfor, ville vi ha taklet problemer knyttet til utdanning, kostnader og bekvemmelighet.
"Kontroll"-armen er gjeldende praksis i samfunnet der disse deltakerne vil bli informert om at FIT-settene kan fås fra Singapore Cancer Society (SCS) gratis hvis de oppfyller screeningskriteriene som er fastsatt i MOH-retningslinjene. Deltakerne vil bli informert om de ulike stedene for å samle disse FIT-settene.
Endepunktet for "intervensjonen" og "kontroll"-armene er om ektefellene returnerte FIT-settene innen 3 måneder fra datoen for samtykke.
Trinn 3: Koloskopi
Alle deltakere vil få tilbud om koloskopi. Uavhengig av om de har returnert FIT-settene etter 3 måneder, vil vi spørre ektefellene om de ønsker å gjennomgå koloskopien hvis den skal arrangeres av forskerteamet som skal gjennomføres når det passer dem og for å få kostnadene for koloskopi dekket. Hvis ikke, vil de underliggende barrierene bli avdekket. Koloskopikostnader for alle studiedeltakere fra denne studien vil bli dekket av et forskningsstipend.
Hvis ektefellene blir enige om å gjennomgå koloskopi, vil forskerteamet fortsette med ordningen for å få arrangert koloskopi. Ektefeller vil delta på et konsultasjonsbesøk med spesialistlege før koloskopi hvor de får detaljer om prosedyren, risiko og fordeler, tarmforberedelse, gjennomgå økonomisk rådgivning for koloskopi osv. i henhold til standard klinisk prosedyre.
Funnene fra koloskopien ville bli dokumentert. Hos de som ikke har fått utført FOBT tidligere og nå er villige til å gjennomgå koloskopi, vil vi også få dem til å gjennomgå de 2 FIT-settene før koloskopien. Dette er for å sammenligne funnene fra FOBT med koloskopien etterpå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en partner som ble diagnostisert og behandlet for tykktarmskreft
- Enten singaporeansk eller fast bosatt;
- Oppfylte berettigelsen til å gjennomgå screening for tykktarmskreft som fastsatt av MOH.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende familiehistorie med FAP, HNPCC eller inflammatorisk tarmsykdom i familien, da dette vil plassere pasienten i høyrisikogruppen
- Tidligere personlig historie med tykktarmskreft eller kolorektale polypper
- Gjennomgikk tidligere FOBT/FIT-tester for CRC (dette er en ekskludering for kun å delta i trinn 2-RCT. Deltakerne kan fortsatt delta i trinn 1 og trinn 3 av studien hvis de oppfylte inklusjonskriteriene 1-3, og ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene 1-2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gjeldende praksis
"Intervensjon A" skildrer gjeldende praksis ved å informere deltakerne om at FIT-sett kan fås fra Singapore Cancer Society (SCS) eller et av deres innsamlingssteder gratis.
|
"Intervensjon A" skildrer gjeldende praksis ved å informere deltakerne om at FIT-sett kan fås fra Singapore Cancer Society (SCS) eller et av deres innsamlingssteder gratis.
Deltakerne vil bli kontaktet 3 måneder etter påmelding for å avgjøre om de har fullført FIT-testen.
|
|
Aktiv komparator: Målrettet tiltaksprogram
"Intervensjon B" innebærer et målrettet intervensjonsprogram som tar tak i problemer knyttet til mangel på utdanning, ulemper og kostnader vil forbedre screeningsraten blant ektefellene.
|
Det målrettede intervensjonsprogrammet inkluderer deltakere som gjennomgår et strukturert utdanningsprogram angående tykktarmskreft og viktigheten av screening for forebygging av denne.
Detaljene vil bli forklart til dem ved hjelp av brosjyren fra MOH om kolorektal kreftscreening.
De vil også bli tilbudt to FIT-sett gratis.
Forskningsteamet vil utdanne deltakerne om hvordan de skal utføre FIT-testen.
En detaljert informasjonsveiledning om hvordan man samler inn avføringsprøver for FIT-settet og hvordan man returnerer det ferdige FIT-settet til NUH Colorectal Center vil bli gitt til dem.
Deltakerne vil bli kontaktet 3 måneder etter påmelding for å avgjøre om de har fullført FIT-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som fullførte FIT-testen innen tre måneder etter påmelding.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerteamet ønsker å sammenligne prosentandelen av FIT-settopptaksrater blant de to intervensjonsarmene.
Et positivt resultat vil være en høyere prosentandel av FIT-opptak sett i den målrettede intervensjonsarmen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-176-000-211-511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på Gjeldende praksis
-
William Beaumont HospitalsFullført
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkjentAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniell vekselstrømstimulering | Ikke-suicidal selvskadingKina
-
University of BernRekruttering
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbåndForente stater