Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoszenzitivitás kimutatása és a kezelés hatékonyságának előrejelzése CTC-kkel mNPC-ben

2023. április 11. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

A kemoszenzitivitás kimutatása és a kezelés hatékonyságának előrejelzése a perifériás vérből keringő tumorsejtekkel áttétes orrgarat karcinómás betegeknél

A prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatba 50 metasztatikus nasopharyngealis karcinómás (mNPC) beteget vonnak be, kimutatva a páciens kemoszenzitivitását a keringő tumorsejtekkel (CTC) a perifériás vérből, és előre jelezve a betegek kezelésének hatékonyságát a CTC-k dinamikus változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Távoli metasztázisban szenvedő NPC betegek 3 hónapos elsődleges sugárkezelés után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NPC betegek távoli metasztázisban 3 hónapos primer sugárkezelés után, és nem alkalmasak helyi kezelésre
  • Legalább egy mérhető metasztatikus elváltozás van
  • Minden nem 18-70 éves korig terjed
  • ECOG pontszám 0 ~ 1
  • Várható túlélési idő ≥ 3 hónap
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3 × 109/L, neutrofil granulocita (NE) szám ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, vérlemezke (PLT) szám ≥ 100 × 109/L
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 × a normál felső határa (ULN), bilirubin (BUN) vagy kreatinin (CRE) < 1,5 × ULN, alanin aminotranszferáz (CCR) ≥ 60 ml/perc
  • Tájékoztassa a beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • egyéb rosszindulatú daganatai vannak vagy szenved;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
  • Kábítószer vagy alkohol hozzáadása;
  • nem rendelkezik teljes kapacitással a polgári jogi aktusokra;
  • Mentális zavar;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Súlyos szövődmény, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kemoterápia
Palliatív kemoterápiával kezelt betegek
Drog: ciszplatin alapú kemoterápia

GP: cisplatin 80 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, gemcitabin 1000 mg/m2 intravénás infúzió az 1. és 8. napon, mindkét gyógyszert 3 hetente adják, ajánlott 6 ciklus.

TP: cisplatin 75 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, docetaxel 75 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, mindkét gyógyszert 3 hetente adják, ajánlott 6 ciklus.

PF: cisplatin 100 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, fluorouracil 4000 mg/m2 intravénás infúzió az 1-5. napon, mindkét gyógyszert 3 hetente adják, ajánlott 6 ciklus.

TPF: cisplatin 60 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, docetaxel 60 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, fluorouracil 3000 mg/m2 intravénás infúzió az 1. és 5. napon, mindkét gyógyszert 3 hetente adják, ajánlott 6 ciklus.

A kemoterápiás kezelési rend megválasztásáról a beteg felelős kezelőorvosa dönt.

Más nevek:
  • docetaxel és ciszplatin
  • fluorouracil és ciszplatin
  • docetaxel, fluorouracil és ciszplatin
  • gemcitabin és ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTC-kben végzett gyógyszerérzékenységi teszt és az objektív válaszarány közötti egybeesési arány
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a CTC-k gyógyszerérzékenységi tesztje és a megfelelő kemoterápiás kezelés objektív válaszaránya közötti egybeesési arányt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 19 hónapos tanulmányi időszak
Meghatározandó a célléziók mérésével a RECIST kritériumok szerint
19 hónapos tanulmányi időszak
A CTC-k számlálásának változásai
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti állapotról 22-28 (±7) nappal az utolsó kemoterápia után
Váltás a kemoterápia előtti állapotról 22-28 (±7) nappal az utolsó kemoterápia után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: alapvonal
Az első kezelési kúrától a PD megfigyeléséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő hónapokban.
alapvonal
A CTC számok határértéke
Időkeret: Objektív válasz 6 hónapos korban
a májreszekció után korai relapszusban (<6 hónap) szenvedő betegek azonosítására, amelyet a ROC görbe alatti AUC határoz meg
Objektív válasz 6 hónapos korban
A CTC-számlálások változásának prediktív értéke
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti állapotról 22-28 (±7) nappal az utolsó kemoterápia után
Váltás a kemoterápia előtti állapotról 22-28 (±7) nappal az utolsó kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2019-128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciszplatin alapú kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel