Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemosensitiviteit detecteren en de werkzaamheid van de behandeling voorspellen met CTC's in mNPC

25 januari 2025 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Chemosensitiviteit detecteren en de werkzaamheid van de behandeling voorspellen met circulerende tumorcellen uit perifeer bloed bij patiënten met gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

De prospectieve observationele klinische studie zal 50 patiënten met gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (mNPC) rekruteren, de chemosensitiviteit van de patiënt detecteren met de circulerende tumorcellen (CTC's) uit perifeer bloed en de doeltreffendheid van de behandeling van de patiënt voorspellen met dynamische verandering van CTC's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NPC-patiënten met metastasen op afstand na 3 maanden primaire radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NPC-patiënten met metastasen op afstand na 3 maanden primaire radiotherapie, en niet geschikt voor lokale behandeling
  • Ten minste één meetbare metastatische laesie hebben
  • Alle geslachten, variërend van 18 ~ 70 jaar oud
  • ECOG-score 0 ~ 1
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 109/l, aantal neutrofiele granulocyten (NE) ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase(AST) < 2,5×bovengrens van normaal(ULN), bilirubine(BUN) of creatinine(CRE) < 1,5×ULN, alanineaminotransferase (CCR) ≥ 60ml/min
  • Toestemmingsformulier informeren

Uitsluitingscriteria:

  • andere kwaadaardige tumoren heeft of lijdt;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Toevoeging van drugs of alcohol;
  • niet volledig bevoegd zijn voor civiele handelingen;
  • Geestelijke stoornis;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ernstige complicatie, bijv. Ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemotherapie
Patiënten behandeld met palliatieve chemotherapie
Geneesmiddel: chemotherapie op basis van cisplatine

Huisarts: cisplatine 80 mg/m2 intraveneus infuus op dag 1, gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneus infuus op dag 1 en 8, beide geneesmiddelen worden elke 3 weken gegeven, aanbevolen 6 cycli.

TP: cisplatine 75 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, docetaxel 75 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, beide geneesmiddelen worden elke 3 weken gegeven, aanbevolen 6 cycli.

PF: cisplatine 100 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 tot 5, beide geneesmiddelen worden elke 3 weken gegeven, aanbevolen 6 cycli.

TPF: cisplatine 60 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, docetaxel 60 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, fluorouracil 3000 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 tot 5, beide geneesmiddelen worden elke 3 weken gegeven, aanbevolen 6 cycli.

De keuze van het chemotherapieregime wordt bepaald door de behandelend arts van de patiënt.

Andere namen:
  • docetaxel en cisplatine
  • fluorouracil en cisplatine
  • docetaxel, fluorouracil en cisplatine
  • gemcitabine en cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het toevalspercentage tussen de gevoeligheidstest voor geneesmiddelen in CTC's en het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het toevalspercentage tussen de gevoeligheidstest voor geneesmiddelen in CTC's en het objectieve responspercentage van het overeenkomstige chemotherapieregime
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: studieperiode van 19 Maanden
Te bepalen door meting van doellaesies volgens RECIST-criteria
studieperiode van 19 Maanden
De wijzigingen in de tellingen van CTC's
Tijdsspanne: Overgang van prechemotherapie naar 22-28(±7) dagen na de laatste chemokuur
Overgang van prechemotherapie naar 22-28(±7) dagen na de laatste chemokuur
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn
Gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste behandelingskuur totdat de ziekte van Parkinson wordt waargenomen of de dood optreedt door welke oorzaak dan ook.
basislijn
Afkapwaarde van CTC-tellingen
Tijdsspanne: Objectieve respons na 6 maanden
om patiënten met vroege terugval (<6 maanden) na leverresectie te identificeren, zoals bepaald door de AUC onder de ROC-curve
Objectieve respons na 6 maanden
Voorspellende waarde van de veranderingen van CTC-tellingen
Tijdsspanne: Overgang van prechemotherapie naar 22-28(±7) dagen na de laatste chemokuur
Overgang van prechemotherapie naar 22-28(±7) dagen na de laatste chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op chemotherapie op basis van cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren