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Erkennung von Chemosensitivität und Vorhersage der Behandlungswirksamkeit mit CTCs in mNPC

25. Januar 2025 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Nachweis der Chemosensitivität und Vorhersage der Behandlungswirksamkeit mit zirkulierenden Tumorzellen aus peripherem Blut bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Die prospektive klinische Beobachtungsstudie wird 50 Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom (mNPC) rekrutieren, die Chemosensitivität der Patienten gegenüber den zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) aus dem peripheren Blut nachweisen und die Behandlungswirksamkeit der Patienten anhand der dynamischen Veränderung der CTCs vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NPC-Patienten mit Fernmetastasen nach 3 Monaten primärer Strahlentherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NPC-Patienten mit Fernmetastasen nach 3 Monaten primärer Strahlentherapie und nicht für eine lokale Behandlung geeignet
  • Mindestens eine messbare metastatische Läsion
  • Alle Geschlechter reichen von 18 bis 70 Jahren
  • ECOG-Score 0 ~ 1
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten (NE) ≥ 1,5 × 109 / l, Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g / l, Anzahl der Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 / l
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin (BUN) oder Kreatinin (CRE) < 1,5 × ULN, Alanin-Aminotransferase (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Einverständniserklärung informieren

Ausschlusskriterien:

  • andere bösartige Tumore haben oder daran leiden;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Zusatz von Drogen oder Alkohol;
  • nicht über die volle Zivilfähigkeit verfügen;
  • Psychische Störung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere Komplikationen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie
Patienten, die mit palliativer Chemotherapie behandelt werden
Arzneimittel: Cisplatin-basierte Chemotherapie

Hausarzt: Cisplatin 80 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1 und 8, beide Medikamente werden alle 3 Wochen verabreicht, empfohlen 6 Zyklen.

TP: Cisplatin 75 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Docetaxel 75 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, beide Medikamente werden alle 3 Wochen verabreicht, empfohlen 6 Zyklen.

PF: Cisplatin 100 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Fluorouracil 4000 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1 bis 5, beide Medikamente werden alle 3 Wochen verabreicht, empfohlen 6 Zyklen.

TPF: Cisplatin 60 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Docetaxel 60 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Fluorouracil 3000 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1 bis 5, beide Arzneimittel werden alle 3 Wochen verabreicht, empfohlen 6 Zyklen.

Die Wahl des Chemotherapieschemas wird vom behandelnden Arzt des Patienten entschieden.

Andere Namen:
  • Docetaxel und Cisplatin
  • Fluorouracil und Cisplatin
  • Docetaxel, Fluorouracil und Cisplatin
  • Gemcitabin und Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Koinzidenzrate zwischen dem Arzneimittelsensitivitätstest in CTCs und der objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Koinzidenzrate zwischen dem Arzneimittelsensitivitätstest in CTCs und der objektiven Ansprechrate des entsprechenden Chemotherapieregimes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Studiendauer 19 Monate
Zu bestimmen durch Messung der Zielläsionen gemäß RECIST-Kriterien
Studiendauer 19 Monate
Die Änderungen der CTCs-Zählungen
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus
Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als die Zeit in Monaten vom ersten Behandlungszyklus bis zum Auftreten einer Parkinson-Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Grundlinie
Cutoff-Wert von CTC-Zählungen
Zeitfenster: Objektives Ansprechen nach 6 Monaten
zur Identifizierung von Patienten mit frühem Rückfall (< 6 Monate) nach Leberresektion, bestimmt durch die AUC unter der ROC-Kurve
Objektives Ansprechen nach 6 Monaten
Vorhersagewert der Änderungen der CTC-Zählungen
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus
Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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