- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04544969
Erkennung von Chemosensitivität und Vorhersage der Behandlungswirksamkeit mit CTCs in mNPC
Nachweis der Chemosensitivität und Vorhersage der Behandlungswirksamkeit mit zirkulierenden Tumorzellen aus peripherem Blut bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingjing Miao, M.D
- Telefonnummer: 86-13631355201
- E-Mail: miaojingjing90@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Chong Zhao
- Telefonnummer: 02087342638
- E-Mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NPC-Patienten mit Fernmetastasen nach 3 Monaten primärer Strahlentherapie und nicht für eine lokale Behandlung geeignet
- Mindestens eine messbare metastatische Läsion
- Alle Geschlechter reichen von 18 bis 70 Jahren
- ECOG-Score 0 ~ 1
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten (NE) ≥ 1,5 × 109 / l, Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g / l, Anzahl der Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 / l
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin (BUN) oder Kreatinin (CRE) < 1,5 × ULN, Alanin-Aminotransferase (CCR) ≥ 60 ml/min
- Einverständniserklärung informieren
Ausschlusskriterien:
- andere bösartige Tumore haben oder daran leiden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Zusatz von Drogen oder Alkohol;
- nicht über die volle Zivilfähigkeit verfügen;
- Psychische Störung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Schwere Komplikationen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chemotherapie
Patienten, die mit palliativer Chemotherapie behandelt werden
|
Hausarzt: Cisplatin 80 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1 und 8, beide Medikamente werden alle 3 Wochen verabreicht, empfohlen 6 Zyklen. TP: Cisplatin 75 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Docetaxel 75 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, beide Medikamente werden alle 3 Wochen verabreicht, empfohlen 6 Zyklen. PF: Cisplatin 100 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Fluorouracil 4000 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1 bis 5, beide Medikamente werden alle 3 Wochen verabreicht, empfohlen 6 Zyklen. TPF: Cisplatin 60 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Docetaxel 60 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, Fluorouracil 3000 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1 bis 5, beide Arzneimittel werden alle 3 Wochen verabreicht, empfohlen 6 Zyklen. Die Wahl des Chemotherapieschemas wird vom behandelnden Arzt des Patienten entschieden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Koinzidenzrate zwischen dem Arzneimittelsensitivitätstest in CTCs und der objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Koinzidenzrate zwischen dem Arzneimittelsensitivitätstest in CTCs und der objektiven Ansprechrate des entsprechenden Chemotherapieregimes
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Studiendauer 19 Monate
|
Zu bestimmen durch Messung der Zielläsionen gemäß RECIST-Kriterien
|
Studiendauer 19 Monate
|
Die Änderungen der CTCs-Zählungen
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus
|
Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Grundlinie
|
Definiert als die Zeit in Monaten vom ersten Behandlungszyklus bis zum Auftreten einer Parkinson-Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
Grundlinie
|
Cutoff-Wert von CTC-Zählungen
Zeitfenster: Objektives Ansprechen nach 6 Monaten
|
zur Identifizierung von Patienten mit frühem Rückfall (< 6 Monate) nach Leberresektion, bestimmt durch die AUC unter der ROC-Kurve
|
Objektives Ansprechen nach 6 Monaten
|
Vorhersagewert der Änderungen der CTC-Zählungen
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus
|
Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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- Neoplasma Metastasierung
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- Antivirale Mittel
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- B2019-128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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