Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie wrażliwości na chemioterapię i przewidywanie skuteczności leczenia za pomocą CTC w mNPC

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Wykrywanie wrażliwości na chemioterapię i przewidywanie skuteczności leczenia za pomocą krążących komórek nowotworowych z krwi obwodowej u pacjentów z przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Do prospektywnego obserwacyjnego badania klinicznego zostanie włączonych 50 pacjentów z przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym (mNPC), wykrywających chemiowrażliwość pacjentów z krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC) z krwi obwodowej i przewidujących skuteczność leczenia pacjenta za pomocą dynamicznych zmian CTC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NPC z przerzutami odległymi po 3 miesiącach pierwotnej radioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci NPC z przerzutami odległymi po 3 miesiącach pierwotnej radioterapii, niekwalifikujący się do leczenia miejscowego
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana przerzutowa
  • Wszystkie płcie, od 18 do 70 lat
  • Wynik ECOG 0 ~ 1
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych (NE) ≥ 1,5×109/l, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina (BUN) lub kreatynina (CRE) < 1,5 × GGN, aminotransferaza alaninowa (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Poinformuj formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mają lub cierpią na inne nowotwory złośliwe;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Dodatek do narkotyków lub alkoholu;
  • Nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych;
  • Zaburzenie psychiczne;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Ciężkie powikłanie, np. niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemoterapia
Pacjenci leczeni chemioterapią paliatywną
Lek: chemioterapia oparta na cisplatynie

Lekarz rodzinny: cisplatyna 80 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, gemcytabina 1000 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1 i 8, oba leki podaje się co 3 tygodnie, zaleca się 6 cykli.

TP: cisplatyna 75 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, docetaksel 75 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, oba leki podawane co 3 tygodnie, zalecane 6 cykli.

PF: cisplatyna 100 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, fluorouracyl 4000 mg/m2 wlew dożylny w dniach 1-5, oba leki podawane co 3 tygodnie, zalecane 6 cykli.

TPF: cisplatyna 60 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, docetaksel 60 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, fluorouracyl 3000 mg/m2 wlew dożylny w dniach 1-5, oba leki podawane co 3 tygodnie, zalecane 6 cykli.

O wyborze schematu chemioterapii decyduje lekarz prowadzący.

Inne nazwy:
  • docetaksel i cisplatyna
  • fluorouracyl i cisplatyna
  • docetaksel, fluorouracyl i cisplatyna
  • gemcytabina i cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zbieżności między testem wrażliwości na leki w CTC a odsetkiem obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie współczynnika koincydencji między testem wrażliwości na lek w CTC a odsetkiem obiektywnych odpowiedzi na odpowiedni schemat chemioterapii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: okres studiów 19 miesięcy
Do ustalenia poprzez pomiar docelowych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST
okres studiów 19 miesięcy
Zmiany zliczeń CTC
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed chemioterapią na 22-28(±7) dni po ostatnim kursie chemioterapii
Zmiana z okresu przed chemioterapią na 22-28(±7) dni po ostatnim kursie chemioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: linia bazowa
Zdefiniowany jako czas w miesiącach od pierwszego cyklu leczenia do zaobserwowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
linia bazowa
Wartość odcięcia zliczeń CTC
Ramy czasowe: Obiektywna odpowiedź po 6 miesiącach
w celu identyfikacji pacjentów z wczesnym nawrotem (<6 miesięcy) po resekcji wątroby, jak określono na podstawie AUC pod krzywą ROC
Obiektywna odpowiedź po 6 miesiącach
Wartość predykcyjna zmian zliczeń CTC
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed chemioterapią na 22-28(±7) dni po ostatnim kursie chemioterapii
Zmiana z okresu przed chemioterapią na 22-28(±7) dni po ostatnim kursie chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na chemioterapia oparta na cisplatynie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj