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Detecção de quimiossensibilidade e previsão da eficácia do tratamento com CTCs em mNPC

25 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Detecção de quimiossensibilidade e previsão da eficácia do tratamento com células tumorais circulantes do sangue periférico em pacientes com carcinoma de nasofaringe metastático

O estudo clínico observacional prospectivo recrutará 50 pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático (mNPC), detectando a quimiossensibilidade do paciente com as células tumorais circulantes (CTCs) do sangue periférico e prevendo a eficácia do tratamento do paciente com a mudança dinâmica das CTCs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NPC com metástase à distância após 3 meses de radioterapia primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NPC com metástase à distância após 3 meses de radioterapia primária e não adequados para tratamento local
  • Ter pelo menos uma lesão metastática mensurável
  • Todos os gêneros, de 18 a 70 anos
  • Pontuação ECOG 0 ~ 1
  • Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 × 109/L, contagem de granulócitos neutrófilos (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 × limite superior do normal (LSN), bilirrubina (BUN) ou creatinina (CRE) < 1,5 × LSN, alanina aminotransferase (CCR) ≥ 60ml/min
  • Informe o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Tem ou sofre de outros tumores malignos;
  • Participar em outros ensaios clínicos;
  • Adição de drogas ou álcool;
  • Não tenham plena capacidade para atos civis;
  • Distúrbio mental;
  • Gravidez ou lactação;
  • Complicação grave, por exemplo, hipertensão não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioterapia
Pacientes tratados com quimioterapia paliativa
Medicamento: quimioterapia à base de cisplatina

GP: infusão intravenosa de 80 mg/m2 de cisplatina no dia 1, infusão intravenosa de 1.000 mg/m2 de gencitabina no dia 1 e 8, ambos os medicamentos são administrados a cada 3 semanas, recomendado 6 ciclos.

TP: infusão intravenosa de cisplatina 75 mg/m2 no dia 1, infusão intravenosa de docetaxel 75 mg/m2 no dia 1, ambas as drogas são administradas a cada 3 semanas, recomendado 6 ciclos.

PF: infusão intravenosa de cisplatina 100 mg/m2 no dia 1, infusão intravenosa de 4.000 mg/m2 de fluoruracil no dia 1 a 5, ambos os medicamentos são administrados a cada 3 semanas, recomendado 6 ciclos.

TPF: cisplatina 60 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1, docetaxel 60 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1, fluoruracil 3000 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1 a 5, ambos os medicamentos são administrados a cada 3 semanas, recomendado 6 ciclos.

A escolha do regime de quimioterapia é decidida pelo médico responsável pelo paciente.

Outros nomes:
  • docetaxel e cisplatina
  • fluorouracil e cisplatina
  • docetaxel, fluorouracilo e cisplatina
  • gemcitabina e cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de coincidência entre o teste de sensibilidade a drogas em CTCs e a taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
Comparação da taxa de coincidência entre o teste de sensibilidade a drogas em CTCs e a taxa de resposta objetiva do regime de quimioterapia correspondente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: período de estudo de 19 meses
A ser determinado pela medição das lesões-alvo de acordo com os critérios RECIST
período de estudo de 19 meses
As mudanças nas contagens dos CTCs
Prazo: Mudança de pré-quimioterapia para 22-28(±7) dias após o último ciclo de quimioterapia
Mudança de pré-quimioterapia para 22-28(±7) dias após o último ciclo de quimioterapia
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: linha de base
Definido como o tempo em meses desde o primeiro curso de tratamento até que a DP seja observada ou a morte ocorra devido a qualquer causa.
linha de base
Valor de corte das contagens CTC
Prazo: Resposta objetiva em 6 meses
para identificar pacientes com recidiva precoce (<6 meses) após ressecção hepática, conforme determinado pela AUC sob a curva ROC
Resposta objetiva em 6 meses
Valor preditivo das mudanças de contagens de CTCs
Prazo: Mudança de pré-quimioterapia para 22-28(±7) dias após o último ciclo de quimioterapia
Mudança de pré-quimioterapia para 22-28(±7) dias após o último ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2019-128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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