MNPC에서 CTC로 화학 감수성 감지 및 치료 효능 예측
2023년 4월 11일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
전이성 비인두암 환자에서 말초혈액의 순환종양세포를 이용한 화학감수성 검출 및 치료 효능 예측
전향적 관찰 임상 연구는 전이성 비인두암(mNPC) 환자 50명을 모집하여 말초 혈액에서 순환 종양 세포(CTC)로 환자의 화학 감수성을 검출하고 CTC의 동적 변화로 환자의 치료 효능을 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingjing Miao, M.D
- 전화번호: 86-13631355201
- 이메일: miaojingjing90@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Chong Zhao
- 전화번호: 02087342638
- 이메일: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 방사선 치료 3개월 후 원격 전이가 있는 NPC 환자
설명
포함 기준:
- 1차 방사선 치료 3개월 후 원격 전이가 발생하여 국소 치료에 적합하지 않은 NPC 환자
- 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변이 있음
- 모든 성별, 18~70세 범위
- ECOG 점수 0 ~ 1
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 백혈구(WBC) ≥ 3×109/L, 호중구 과립구(NE) ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L, 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5×상한치(ULN), 빌리루빈(BUN) 또는 크레아티닌(CRE) < 1.5×ULN, 알라닌 아미노전이효소(CCR) ≥ 60ml/min
- 고지 동의서
제외 기준:
- 다른 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있습니다.
- 기타 임상시험 참여
- 약물 또는 알코올 첨가;
- 민사 행위 능력이 충분하지 않습니다.
- 정신 이상;
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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화학 요법
완화 화학 요법으로 치료받는 환자
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GP: 제1일에 시스플라틴 80 mg/m2 정맥내 주입, 제1일 및 8일에 젬시타빈 1000 mg/m2 정맥내 주입, 두 약물 모두 3주마다 투여, 6주기 권장. TP: 제1일에 시스플라틴 75mg/m2 정맥내 주입, 제1일에 도세탁셀 75mg/m2 정맥내 주입, 두 약물 모두 3주마다 투여, 권장 6주기. PF: 1일에 시스플라틴 100mg/m2 정맥내 주입, 1~5일에 플루오로우라실 4000mg/m2 정맥내 주입, 두 약물 모두 3주마다 투여, 6주기 권장. TPF: 1일차에 시스플라틴 60 mg/m2 정맥내 주입, 1일차에 도세탁셀 60 mg/m2 정맥내 주입, 1~5일차에 플루오로우라실 3000 mg/m2 정맥내 주입, 두 약물 모두 3주마다 투여, 권장 6주기. 화학 요법의 선택은 환자의 담당 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환종양세포에서의 약물감수성 검사와 객관적 반응률의 일치율
기간: 6 개월
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순환종양세포에서의 약물 감수성 검사와 해당 화학요법의 객관적 반응률의 일치율 비교
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 19개월의 학습 기간
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RECIST 기준에 따라 표적 병변을 측정하여 결정
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19개월의 학습 기간
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CTC 계수의 변화
기간: 화학요법 전에서 화학요법 마지막 과정 후 22-28(±7)일로 변경
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화학요법 전에서 화학요법 마지막 과정 후 22-28(±7)일로 변경
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무진행 생존
기간: 기준선
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첫 번째 치료 과정부터 PD가 관찰되거나 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선
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CTC 카운트의 컷오프 값
기간: 6개월차 객관적 반응
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ROC 곡선 아래 AUC에 의해 결정된 간 절제 후 조기 재발(6개월 미만) 환자를 식별하기 위해
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6개월차 객관적 반응
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CTC 계수 변화의 예측값
기간: 화학요법 전에서 화학요법 마지막 과정 후 22-28(±7)일로 변경
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화학요법 전에서 화학요법 마지막 과정 후 22-28(±7)일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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