Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av kjemosensitivitet og forutsigelse av behandlingseffekt med CTC-er i mNPC

25. januar 2025 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Påvisning av kjemosensitivitet og forutsigelse av behandlingseffekt med sirkulerende tumorceller fra perifert blod hos pasienter med metastatisk nasofaryngeal karsinom

Den prospektive kliniske observasjonsstudien vil rekruttere 50 pasienter med metastatisk nasofaryngealt karsinom (mNPC), som vil oppdage pasientens kjemosensitivitet med de sirkulerende tumorcellene (CTCs) fra perifert blod og forutsi pasientens behandlingseffekt med CTCs dynamiske endring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NPC-pasienter med fjernmetastaser etter 3 måneders primær strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NPC-pasienter med fjernmetastaser etter 3 måneders primær strålebehandling, og ikke egnet for lokal behandling
  • Minst en målbar metastatisk lesjon
  • Alle kjønn varierer fra 18–70 år
  • ECOG-poengsum 0 ~ 1
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3×109/L, antall nøytrofile granulocytter (NE) ≥ 1,5×109/L, hemoglobin(HGB) ≥ 90g/L, antall blodplater (PLT) ≥ 100×109/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 × øvre normalgrense (ULN), bilirubin (BUN) eller kreatinin (CRE) < 1,5 × ULN, alaninaminotransferase (CCR) ≥ 60 ml/min.
  • Informer samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller lider av andre ondartede svulster;
  • Delta i andre kliniske studier;
  • Tilsetning av narkotika eller alkohol;
  • Har ikke full kapasitet for sivile handlinger;
  • Sinnslidelse;
  • Graviditet eller amming;
  • Alvorlig komplikasjon, f.eks. ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapi
Pasienter behandlet med palliativ kjemoterapi
Legemiddel: cisplatinbasert kjemoterapi

Fastlege: cisplatin 80 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1, gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 og 8, begge legemidlene gis hver 3. uke, anbefalt 6 sykluser.

TP: cisplatin 75 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1, docetaxel 75 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1, begge legemidlene gis hver 3. uke, anbefalt 6 sykluser.

PF: cisplatin 100 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 til 5, begge legemidlene gis hver 3. uke, anbefalt 6 sykluser.

TPF: cisplatin 60 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1, docetaxel 60 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1, fluorouracil 3000 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 til 5, begge legemidlene gis hver 3. uke, anbefalt 6 sykluser.

Valg av kjemoterapiregime bestemmes av pasientens ansvarlige lege.

Andre navn:
  • docetaksel og cisplatin
  • fluorouracil og cisplatin
  • docetaksel, fluorouracil og cisplatin
  • gemcitabin og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfallsraten mellom legemiddelsensitivitetstest i CTC og objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign sammenfallsraten mellom legemiddelsensitivitetstest i CTCs og objektiv responsrate for tilsvarende kjemoterapiregime
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: studietid på 19 måneder
Bestemmes ved måling av mållesjoner i henhold til RECIST-kriterier
studietid på 19 måneder
Endringene i CTC-tellinger
Tidsramme: Bytt fra pre-kjemoterapi til 22-28(±7) dager etter siste kur med kjemoterapi
Bytt fra pre-kjemoterapi til 22-28(±7) dager etter siste kur med kjemoterapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: grunnlinje
Definert som tiden i måneder fra første behandlingskur til PD er observert eller død inntreffer på grunn av en hvilken som helst årsak.
grunnlinje
Cutoff-verdi for CTC-tellinger
Tidsramme: Objektiv respons ved 6 måneder
å identifisere pasienter med tidlig tilbakefall (<6 måneder) etter leverreseksjon som bestemt av AUC under ROC-kurven
Objektiv respons ved 6 måneder
Prediktiv verdi av endringene i CTC-tellinger
Tidsramme: Bytt fra pre-kjemoterapi til 22-28(±7) dager etter siste kur med kjemoterapi
Bytt fra pre-kjemoterapi til 22-28(±7) dager etter siste kur med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2019-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på cisplatinbasert kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere