Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento della chemiosensibilità e previsione dell'efficacia del trattamento con CTC in mNPC

25 gennaio 2025 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Rilevamento della chemiosensibilità e previsione dell'efficacia del trattamento con cellule tumorali circolanti dal sangue periferico in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico

Lo studio clinico osservazionale prospettico recluterà 50 pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico (mNPC), rilevando la chemiosensibilità del paziente con le cellule tumorali circolanti (CTC) dal sangue periferico e prevedendo l'efficacia del trattamento del paziente con il cambiamento dinamico delle CTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti NPC con metastasi a distanza dopo 3 mesi di radioterapia primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti NPC con metastasi a distanza dopo 3 mesi di radioterapia primaria e non idonei al trattamento locale
  • Avere almeno una lesione metastatica misurabile
  • Tutti i sessi ， vanno dai 18 ai 70 anni
  • Punteggio ECOG 0 ~ 1
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3×109/L, conta dei granulociti neutrofili (NE) ≥ 1,5×109/L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, conta delle piastrine (PLT) ≥ 100×109/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina (BUN) o creatinina (CRE) < 1,5 × ULN, alanina aminotransferasi (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere o soffrire di altri tumori maligni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Aggiunta di droghe o alcol;
  • Non hanno piena capacità per gli atti civili;
  • Disordine mentale;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Complicanza grave, ad esempio ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia
Pazienti trattati con chemioterapia palliativa
Droga: chemioterapia a base di cisplatino

MMG: infusione endovenosa di cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1, infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m2 il giorno 1 e 8, entrambi i farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane, 6 cicli raccomandati.

TP: infusione endovenosa di cisplatino 75 mg/m2 al giorno 1, infusione endovenosa di docetaxel 75 mg/m2 al giorno 1, entrambi i farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane, 6 cicli raccomandati.

PF: infusione endovenosa di cisplatino 100 mg/m2 nel giorno 1, infusione endovenosa di fluorouracile 4000 mg/m2 nei giorni da 1 a 5, entrambi i farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane, 6 cicli raccomandati.

TPF: cisplatino 60 mg/m2 per infusione endovenosa al giorno 1, docetaxel 60 mg/m2 per infusione endovenosa al giorno 1, fluorouracile 3000 mg/m2 per infusione endovenosa al giorno da 1 a 5, entrambi i farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane, raccomandati 6 cicli.

La scelta del regime chemioterapico viene decisa dal medico curante del paziente.

Altri nomi:
  • docetaxel e cisplatino
  • fluorouracile e cisplatino
  • docetaxel, fluorouracile e cisplatino
  • gemcitabina e cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di coincidenza tra il test di sensibilità ai farmaci nelle CTC e il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del tasso di coincidenza tra il test di sensibilità ai farmaci nelle CTC e il tasso di risposta obiettiva del corrispondente regime chemioterapico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: periodo di studio di 19 mesi
Da determinare mediante misurazione delle lesioni bersaglio secondo i criteri RECIST
periodo di studio di 19 mesi
Le variazioni dei conteggi CTC
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-chemioterapia a 22-28(±7) giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Passaggio dalla pre-chemioterapia a 22-28(±7) giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: linea di base
Definito come il tempo in mesi dal primo ciclo di trattamento fino a quando si osserva la malattia di Parkinson o si verifica la morte per qualsiasi causa.
linea di base
Valore limite dei conteggi CTC
Lasso di tempo: Risposta obiettiva a 6 mesi
per identificare i pazienti con recidiva precoce (<6 mesi) dopo resezione epatica come determinato dall'AUC sotto la curva ROC
Risposta obiettiva a 6 mesi
Valore predittivo delle variazioni dei conteggi CTC
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-chemioterapia a 22-28(±7) giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Passaggio dalla pre-chemioterapia a 22-28(±7) giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2019-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su chemioterapia a base di cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi