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在 mNPC 中使用 CTC 检测化学敏感性和预测治疗效果

2023年4月11日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University

用转移性鼻咽癌患者外周血中的循环肿瘤细胞检测化学敏感性和预测治疗效果

该前瞻性观察性临床研究将招募50名转移性鼻咽癌（mNPC）患者，检测患者外周血循环肿瘤细胞（CTCs）的化疗敏感性，并通过CTCs的动态变化预测患者的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

初次放疗3个月后发生远处转移的鼻咽癌患者

描述

纳入标准：

  • 初次放疗3个月后出现远处转移，不适合局部治疗的鼻咽癌患者
  • 至少有一个可测量的转移病灶
  • 男女不限，18～70岁
  • ECOG 评分 0 ~ 1
  • 预期生存时间≥3个月
  • 白细胞（WBC）计数≥3×109/L，中性粒细胞（NE）计数≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L
  • 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）<2.5×正常值上限（ULN），胆红素（BUN）或肌酐（CRE）<1.5×ULN，谷丙转氨酶（CCR）≥60ml/min
  • 知情同意书

排除标准：

  • 患有或正在患其他恶性肿瘤；
  • 参加其他临床试验；
  • 添加药物或酒精；
  • 不具有完全民事行为能力；
  • 精神障碍；
  • 怀孕或哺乳；
  • 严重的并发症，例如不受控制的高血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
化疗
接受姑息性化疗的患者
药品：以顺铂为基础的化疗

GP：第1天顺铂80mg/m2静脉滴注，第1天和第8天吉西他滨1000mg/m2静脉滴注，两种药物均每3周给药一次，推荐6个周期。

TP：第1天顺铂75mg/m2静脉滴注，第1天多西他赛75mg/m2静脉滴注，两种药物均每3周给药一次，推荐6个周期。

PF：第1天顺铂100mg/m2静脉滴注，第1~5天静脉滴注氟尿嘧啶4000mg/m2，两种药物均每3周给药一次，推荐6个周期。

TPF：第1天顺铂60mg/m2静脉滴注，第1天多西他赛60mg/m2静脉滴注，第1～5天氟尿嘧啶3000mg/m2静脉滴注，均每3周给药一次，推荐6个周期。

化疗方案的选择由患者的主治医生决定。

其他名称：
  • 多西紫杉醇和顺铂
  • 氟尿嘧啶和顺铂
  • 多西紫杉醇、氟尿嘧啶和顺铂
  • 吉西他滨和顺铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCs药敏试验与客观缓解率的符合率
大体时间：6个月
CTCs药敏试验符合率与相应化疗方案客观缓解率比较
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：19个月的学习期
根据 RECIST 标准通过测量目标病变来确定
19个月的学习期
CTCs计数的变化
大体时间：从化疗前到末次化疗后22-28（±7）天
从化疗前到末次化疗后22-28（±7）天
无进展生存期
大体时间：基线
定义为从第一个疗程到观察到 PD 或由于任何原因导致死亡的时间（以月为单位）。
基线
CTC 计数的截止值
大体时间：6个月时的客观反应
根据 ROC 曲线下的 AUC 确定肝切除术后早期复发（<6 个月）的患者
6个月时的客观反应
CTCs 计数变化的预测值
大体时间：从化疗前到末次化疗后22-28（±7）天
从化疗前到末次化疗后22-28（±7）天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Chong Zhao, M.D、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2019-128

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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