Выявление химиочувствительности и прогнозирование эффективности лечения ЦОК у мНРП
11 апреля 2023 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Выявление химиочувствительности и прогнозирование эффективности лечения циркулирующими опухолевыми клетками из периферической крови у пациентов с метастатическим раком носоглотки
В проспективном обсервационном клиническом исследовании примут участие 50 пациентов с метастатической карциномой носоглотки (мНРП), определяя химиочувствительность пациента с циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК) из периферической крови и прогнозируя эффективность лечения пациента с динамическим изменением ЦОК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingjing Miao, M.D
- Номер телефона: 86-13631355201
- Электронная почта: miaojingjing90@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Chong Zhao
- Номер телефона: 02087342638
- Электронная почта: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с РНГ с отдаленными метастазами через 3 месяца первичной лучевой терапии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с NPC с отдаленными метастазами после 3 месяцев первичной лучевой терапии, не подходящие для местного лечения
- По крайней мере, наличие одного измеримого метастатического поражения
- Все пола，от 18～70 лет
- Оценка ECOG 0 ~ 1
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов (NE) ≥ 1,5×109/л, гемоглобина (HGB) ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×109/л
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), билирубин (АМК) или креатинин (КРЕ) < 1,5 × ВГН, аланинаминотрансфераза (ЦТР) ≥ 60 мл/мин
- Информировать форму согласия
Критерий исключения:
- Имеют или страдают от других злокачественных опухолей;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Добавление наркотиков или алкоголя;
- Не обладают полной дееспособностью для гражданских действий;
- Психическое расстройство;
- Беременность или лактация;
- Тяжелые осложнения, например, неконтролируемая артериальная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Химиотерапия
Пациенты, получавшие паллиативную химиотерапию
|
ГП: цисплатин 80 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й и 8-й дни, оба препарата вводятся каждые 3 недели, рекомендуется 6 циклов. ТП: цисплатин 75 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, доцетаксел 75 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, оба препарата вводят каждые 3 недели, рекомендуется 6 циклов. PF: цисплатин 100 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, фторурацил 4000 мг/м2 внутривенная инфузия с 1-го по 5-й день, оба препарата вводятся каждые 3 недели, рекомендуется 6 циклов. TPF: цисплатин 60 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, доцетаксел 60 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, фторурацил 3000 мг/м2 внутривенная инфузия с 1-го по 5-й день, оба препарата вводят каждые 3 недели, рекомендуется 6 циклов. Выбор схемы химиотерапии решает лечащий врач пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота совпадений между тестом на чувствительность к лекарственным средствам в ЦОК и частотой объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение степени совпадения между тестом на чувствительность к лекарственным препаратам в ЦОК и частотой объективного ответа на соответствующий режим химиотерапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: период обучения 19 месяцев
|
Определяется путем измерения поражений-мишеней в соответствии с критериями RECIST.
|
период обучения 19 месяцев
|
|
Изменения отсчетов ЦОК
Временное ограничение: Переход от дохимиотерапии к 22-28(±7) дням после последнего курса химиотерапии
|
Переход от дохимиотерапии к 22-28(±7) дням после последнего курса химиотерапии
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: исходный уровень
|
Определяется как время в месяцах от первого курса лечения до появления признаков болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
|
исходный уровень
|
|
Пороговое значение количества CTC
Временное ограничение: Объективный ответ через 6 мес.
|
для выявления пациентов с ранним рецидивом (<6 месяцев) после резекции печени по AUC под ROC-кривой
|
Объективный ответ через 6 мес.
|
|
Прогностическое значение изменений количества ЦОК
Временное ограничение: Переход от дохимиотерапии к 22-28(±7) дням после последнего курса химиотерапии
|
Переход от дохимиотерапии к 22-28(±7) дням после последнего курса химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- B2019-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования химиотерапия на основе цисплатина
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца