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MNPC における CTC による化学感受性の検出と治療効果の予測

2025年1月25日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University

転移性鼻咽頭癌患者の末梢血からの循環腫瘍細胞による化学感受性の検出と治療効果の予測

この前向き観察臨床研究では、50 人の転移性上咽頭がん (mNPC) 患者を募集し、末梢血から循環腫瘍細胞 (CTC) を用いて患者の化学療法感受性を検出し、CTC の動的変化を用いて患者の治療効果を予測します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次放射線療法の3か月後に遠隔転移を有するNPC患者

説明

包含基準:

  • 一次放射線療法の3か月後に遠隔転移があり、局所治療に適していないNPC患者
  • 少なくとも1つの測定可能な転移病変を有する
  • 男女問わず、18歳～70歳まで
  • ECOGスコア0～1
  • -予想生存期間≥3か月
  • 白血球(WBC)数≧3×109/L、好中球顆粒球(NE)数≧1.5×109/L、ヘモグロビン(HGB)≧90g/L、血小板(PLT)数≧100×109/L
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×正常上限（ULN）、ビリルビン（BUN）またはクレアチニン（CRE）<1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（CCR）≥60ml /分
  • 同意書の通知

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍を患っている、または患っている;
  • 他の臨床試験への参加;
  • 薬物またはアルコールの添加;
  • 民事行為の完全な能力がない;
  • 精神障害;
  • 妊娠または授乳;
  • 重度の合併症、例えば、制御されていない高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法
緩和的化学療法を受けている患者
薬：シスプラチンベースの化学療法

GP: 1 日目にシスプラチン 80 mg/m2 の静脈内注入、1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2 の静脈内注入、両方の薬剤を 3 週間ごとに投与、6 サイクルを推奨。

TP: 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 の静脈内注入、1 日目にドセタキセル 75 mg/m2 の静脈内注入、両方の薬剤を 3 週間ごとに投与、6 サイクルを推奨。

PF: 1 日目にシスプラチン 100 mg/m2 の静脈内注入、1 日目から 5 日目にフルオロウラシル 4000 mg/m2 の静脈内注入、両方の薬剤を 3 週間ごとに投与、6 サイクルを推奨。

TPF: シスプラチン 60 mg/m2 を 1 日目に点滴静注、ドセタキセル 60 mg/m2 を 1 日目に点滴静注、フルオロウラシル 3000 mg/m2 を 1 日目から 5 日目に点滴静注、両方の薬剤を 3 週間ごとに投与、6 サイクルを推奨。

化学療法レジメンの選択は、患者の主治医によって決定されます。

他の名前：
  • ドセタキセルとシスプラチン
  • フルオロウラシルとシスプラチン
  • ドセタキセル、フルオロウラシル、シスプラチン
  • ゲムシタビンとシスプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCにおける薬剤感受性試験と客観的奏効率の一致率
時間枠：6ヵ月
CTC における薬物感受性試験と対応する化学療法レジメンの客観的奏効率との一致率の比較
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：19ヶ月の学習期間
RECIST基準による標的病変の測定により決定する
19ヶ月の学習期間
CTCカウントの変更
時間枠：化学療法前から化学療法の最後のコースの22〜28（±7）日後に変更
化学療法前から化学療法の最後のコースの22〜28（±7）日後に変更
無増悪生存
時間枠：ベースライン
最初の治療コースから PD が観察されるまで、または何らかの原因による死亡が発生するまでの月数として定義されます。
ベースライン
CTCカウントのカットオフ値
時間枠：6ヶ月での客観的反応
ROC 曲線下の AUC によって決定される、肝切除後の早期再発 (<6 か月) の患者を特定する
6ヶ月での客観的反応
CTCカウントの変化の予測値
時間枠：化学療法前から化学療法の最後のコースの22〜28（±7）日後に変更
化学療法前から化学療法の最後のコースの22〜28（±7）日後に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Chong Zhao, M.D、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2019-128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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