Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af kemosensitivitet og forudsigelse af behandlingseffekt med CTC'er i mNPC

25. januar 2025 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Påvisning af kemosensitivitet og forudsigelse af behandlingseffekt med cirkulerende tumorceller fra perifert blod hos patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom

Det prospektive observationelle kliniske studie vil rekruttere 50 patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinoma (mNPC), der vil påvise patientens kemosensitivitet med de cirkulerende tumorceller (CTC'er) fra perifert blod og forudsige patientens behandlingseffektivitet med CTC'er dynamiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NPC-patienter med fjernmetastaser efter 3 måneders primær strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NPC-patienter med fjernmetastaser efter 3 måneders primær strålebehandling, og ikke egnet til lokal behandling
  • Mindst have en målbar metastatisk læsion
  • Alle køn, spænder fra 18-70 år
  • ECOG-score 0 ~ 1
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3×109/L, antal neutrofile granulocytter (NE) ≥ 1,5×109/L, hæmoglobin(HGB) ≥ 90g/L, trombocyttal (PLT) ≥ 100×109/L
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 2,5 × øvre grænse for normal (ULN), bilirubin (BUN) eller kreatinin (CRE) < 1,5 × ULN, alanin aminotransferase (CCR) ≥ 60 ml/min.
  • Giv samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller lider af andre ondartede tumorer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Lægemiddel- eller alkoholtilsætning;
  • Har ikke fuld kapacitet til civile handlinger;
  • Psykisk lidelse;
  • Graviditet eller amning;
  • Alvorlig komplikation, fx ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemoterapi
Patienter behandlet med palliativ kemoterapi
Medicin: cisplatin-baseret kemoterapi

GP: cisplatin 80 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1 og 8, begge lægemidler gives hver 3. uge, anbefalet 6 cyklusser.

TP: cisplatin 75 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, docetaxel 75 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, begge lægemidler gives hver 3. uge, anbefalet 6 cyklusser.

PF: cisplatin 100 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1 til 5, begge lægemidler gives hver 3. uge, anbefalet 6 cyklusser.

TPF: cisplatin 60 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, docetaxel 60 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1, fluorouracil 3000 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1 til 5, begge lægemidler gives hver 3. uge, anbefalet 6 cyklusser.

Valg af kemoterapi regime afgøres af patientens ansvarlige læge.

Andre navne:
  • docetaxel og cisplatin
  • fluorouracil og cisplatin
  • docetaxel, fluorouracil og cisplatin
  • gemcitabin og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfaldsraten mellem lægemiddelfølsomhedstest i CTC'er og objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign sammenfaldsraten mellem lægemiddelfølsomhedstest i CTC'er og objektiv responsrate for tilsvarende kemoterapiregime
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: studieperiode på 19 måneder
Bestemmes ved måling af mållæsioner i henhold til RECIST-kriterier
studieperiode på 19 måneder
Ændringerne af CTC-optællinger
Tidsramme: Skift fra præ-kemoterapi til 22-28(±7) dage efter sidste kemoterapiforløb
Skift fra præ-kemoterapi til 22-28(±7) dage efter sidste kemoterapiforløb
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline
Defineret som tiden i måneder fra første behandlingsforløb, indtil PD observeres, eller døden indtræffer på grund af en hvilken som helst årsag.
baseline
Cutoff-værdi for CTC-tal
Tidsramme: Objektivt svar efter 6 måneder
at identificere patienter med tidligt tilbagefald (<6 måneder) efter leverresektion som bestemt af AUC under ROC-kurven
Objektivt svar efter 6 måneder
Forudsigelsesværdi af ændringerne af CTC-optællinger
Tidsramme: Skift fra præ-kemoterapi til 22-28(±7) dage efter sidste kemoterapiforløb
Skift fra præ-kemoterapi til 22-28(±7) dage efter sidste kemoterapiforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med cisplatin-baseret kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner