Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce chemosenzitivity a predikce účinnosti léčby pomocí CTC v mNPC

25. ledna 2025 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Detekce chemosenzitivity a predikce účinnosti léčby s cirkulujícími nádorovými buňkami z periferní krve u pacientů s metastatickým karcinomem nosohltanu

Prospektivní observační klinická studie zahrne 50 pacientů s metastatickým nazofaryngeálním karcinomem (mNPC), detekuje chemosenzitivitu pacientů s cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC) z periferní krve a předpovídá účinnost léčby pacienta s dynamickými změnami CTC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NPC se vzdálenými metastázami po 3 měsících primární radioterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NPC se vzdálenými metastázami po 3 měsících primární radioterapie, kteří nejsou vhodní pro lokální léčbu
  • Mít alespoň jednu měřitelnou metastatickou lézi
  • Všechna pohlaví, od 18 do 70 let
  • ECOG skóre 0 ~ 1
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3×109/l, počet neutrofilních granulocytů (NE) ≥ 1,5×109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109/l
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5×horní hranice normy (ULN), bilirubin (BUN) nebo kreatinin (CRE) < 1,5×ULN, alaninaminotransferáza (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Informovat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory;
  • Účast na jiných klinických studiích;
  • přidání léku nebo alkoholu;
  • Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům;
  • Duševní porucha;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závažné komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapie
Pacienti léčení paliativní chemoterapií
Lék: chemoterapie na bázi cisplatiny

GP: cisplatina 80 mg/m2 intravenózní infuze 1. den, gemcitabin 1000 mg/m2 nitrožilní infuze 1. a 8. den, oba léky se podávají každé 3 týdny, doporučeno 6 cyklů.

TP: cisplatina 75 mg/m2 intravenózní infuze 1. den, docetaxel 75 mg/m2 nitrožilní infuze 1. den, oba léky se podávají každé 3 týdny, doporučeno 6 cyklů.

PF: cisplatina 100 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, fluorouracil 4000 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 až 5, oba léky se podávají každé 3 týdny, doporučeno 6 cyklů.

TPF: cisplatina 60 mg/m2 intravenózní infuze 1. den, docetaxel 60 mg/m2 nitrožilní infuze 1. den, fluorouracil 3000 mg/m2 nitrožilní infuze 1. až 5. den, oba léky se podávají každé 3 týdny, doporučeno 6 cyklů.

O volbě režimu chemoterapie rozhoduje odpovědný lékař pacienta.

Ostatní jména:
  • docetaxel a cisplatina
  • fluorouracil a cisplatina
  • docetaxel, fluorouracil a cisplatina
  • gemcitabin a cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra koincidence mezi testem citlivosti na léčivo v CTC a mírou objektivní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte míru koincidence mezi testem citlivosti na léčivo v CTC a mírou objektivní odpovědi na odpovídající režim chemoterapie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: doba studia 19 měsíců
Stanoví se měřením cílových lézí podle kritérií RECIST
doba studia 19 měsíců
Změny počítání CTC
Časové okno: Změna z pre-chemoterapie na 22-28 (±7) dní po posledním cyklu chemoterapie
Změna z pre-chemoterapie na 22-28 (±7) dní po posledním cyklu chemoterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: základní linie
Definováno jako doba v měsících od prvního cyklu léčby do pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
základní linie
Mezní hodnota počtu CTC
Časové okno: Objektivní odpověď po 6 měsících
k identifikaci pacientů s časným relapsem (< 6 měsíců) po resekci jater, jak bylo stanoveno pomocí AUC pod křivkou ROC
Objektivní odpověď po 6 měsících
Prediktivní hodnota změn počtů CTC
Časové okno: Změna z pre-chemoterapie na 22-28 (±7) dní po posledním cyklu chemoterapie
Změna z pre-chemoterapie na 22-28 (±7) dní po posledním cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit