Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentialen med en diet med låg glutamat som en behandling för pediatrisk epilepsi

18 juli 2022 uppdaterad av: Kathleen Holton, American University

Potentialen med en lågglutamatdiet hos patienter med refraktär pediatrisk epilepsi

Studien undersöker om att följa den låga glutamatdieten i 1 månad, jämfört med vård som vanligt, kan förbättra anfallsfrekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten; kognitiv funktion; och/eller livskvalitet hos barn med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi beräknas drabba 470 000 barn i USA. Ungefär en tredjedel av epilepsipatienterna är refraktära. För dessa patienter är kostterapi ett alternativ. Men nuvarande kostterapier ger problem med följsamhet, smaklighet, biverkningar och tillhandahållande av nödvändiga näringsämnen för hjärnans tillväxt och utveckling under barndomen. Ett kostalternativ som kan förbättra tolerabiliteten, öka följsamheten och minska eller eliminera negativa effekter, samtidigt som det optimerar näringsintaget, är avgörande för att utveckla alternativen för kostterapi vid epilepsi.

Glutamat finns i kosten som en smakförstärkare; och är också en viktig signalsubstans i kroppen som förmedlar anfallsaktivitet. Kostkällor för fritt glutamat är vanliga och inkluderar många livsmedelstillsatser (inklusive många dolda källor) och vissa föremål som naturligt innehåller högre mängder glutamat. Den låga glutamatdieten minskar konsumtionen av fritt glutamat, samtidigt som den optimerar intaget av mikronäringsämnen och antioxidanter i kosten, vilket kan skydda mot de negativa effekterna orsakade av höga glutamatkoncentrationer i hjärnan. Dessutom är den låga glutamatdieten balanserad, näringsrik och välsmakande, utan biverkningar.

Studien undersöker om att följa lågglutamatdieten i 1 månad kan förbättra anfallsfrekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten; kognitiv funktion; och/eller livskvalitet, hos barn med epilepsi. Deltagande i studien kommer att ske virtuellt och under en 2- eller 3-månaders studieperiod, beroende på grupprandomisering. Alla deltagare kommer att få möjlighet att genomgå kostträning och följa dieten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • American University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4 eller fler anfall per månad
  • Villig att hålla alla mediciner konstanta under studien.
  • Alla mediciner har förblivit konstanta i 30 dagar innan studieinskrivningen
  • Alla tidigare försök till kostterapi stoppades innan studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta medfödda fel i ämnesomsättningen
  • Icke engelsktalande hushåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelistad kontroll
Deltagarna fortsätter vården som vanligt. Alla mediciner måste hållas konstanta under studieperioden, såvida det inte är medicinskt nödvändigt.
Experimentell: Diet med låg glutamat
Deltagarna sätts på lågglutamatdieten under en månad. Den låga glutamatdieten minskar konsumtionen av fritt glutamat, samtidigt som intaget av mikronäringsämnen och antioxidanter i kosten optimeras.
Övrig: Diet med låg glutamat
Deltagarna kommer att ges omfattande kostträning online och i uppdrag att följa den låga glutamatdieten under en månad. Den låga glutamatdieten minskar konsumtionen av fritt glutamat, samtidigt som intaget av mikronäringsämnen och antioxidanter i kosten optimeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter behandling
Alla familjer kommer att föra en anfallsdagbok som registrerar antalet dagliga anfall. Detta kommer att användas för att exakt fastställa dessa variabler för den senaste veckan, som kommer att registreras på anfallsbedömningsformulär.
1 månad efter behandling
Förändring i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: 1 månad efter behandling
. Under den sista veckan av varje studieperiod kommer familjerna att bli ombedda att fylla i ett anfallsbedömningsformulär. Detta kommer att inkludera en subjektiv betygsskala för svårighetsgrad av anfall med ett minimumpoäng på 0 (inte allvarligt) och ett maximalt betyg på 10 (mycket allvarligt).
1 månad efter behandling
Förändring i anfallslängd
Tidsram: 1 månad efter behandling
Alla familjer kommer att föra en anfallsdagbok som registrerar anfallens varaktighet. Detta kommer att användas för att exakt fastställa dessa variabler för den senaste veckan, som kommer att registreras på anfallsbedömningsformulär.
1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en 1-månaders lågglutamatdiet på livskvaliteten hos barn med epilepsi.
Tidsram: 1 månad efter behandling
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret för livskvalitet vid epilepsi i barndomen (QOLCE-55). Detta livskvalitetsformulär med 55 frågor har validerats för barn i åldrarna 4 och äldre och används för att bedöma deltagarens kognitiva, emotionella, sociala och fysiska funktion.
1 månad efter behandling
Effekten av en 1-månaders låg-glutamatdiet på kognitiv funktion hos barn med epilepsi.
Tidsram: 1 månad efter behandling
Kognitiv funktion kommer att bedömas via CNSVS, en datoriserad programvara för neurokognitiv testning.
1 månad efter behandling
Undersök förändringar i hjärnvågor i vilotillstånd efter 1 månad på dieten med låg glutamat
Tidsram: 1 månad efter behandling
Elektroencefalografi (EEG) kommer att erbjudas alla deltagare. Fyra minuter av EEG-data för slutna ögon och ögonöppna vilotillstånd kommer att registreras i slutet av baslinjen, väntelista och aktiva interventionsperioder i ett ljuddämpat, luftkonditionerat rum. Deltagarna kommer att sitta i en bekväm stol framför en datorskärm. För ögonslutna inspelningar kommer deltagarna att instrueras att sitta så stilla som möjligt, medan de håller sig avslappnade men vakna. För ögonöppna inspelningar kommer deltagarna att instrueras att sitta så stilla som möjligt och att fokusera på en fixeringspunkt på skärmen samtidigt som de håller blinkande till ett minimum, om möjligt. Deltagarna kommer att övervakas för att se till att de följer tillståndsinstruktionerna. Medeleffekt (total effekt av frekvensband/bredd av frekvensband) och relativ effekt (absolut effekt av frekvensband/total effekt eller procent) kommer att beräknas för delta, theta, alfa, beta, gamma, hög gamma och total effekt.
1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University

Samarbetspartners

Children's National Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB- 2019- 240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Randomiserad kontrollerad prövning

Kliniska prövningar på Diet med låg glutamat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera