Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał diety o niskiej zawartości glutaminianu w leczeniu padaczki dziecięcej

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kathleen Holton, American University

Potencjał diety o niskiej zawartości glutaminianu u pacjentów z oporną na leczenie padaczką dziecięcą

Badanie ma na celu zbadanie, czy przestrzeganie diety o niskiej zawartości glutaminianu przez 1 miesiąc, w porównaniu ze zwykłą opieką, może poprawić częstotliwość, nasilenie i czas trwania napadów; Funkcjonowanie poznawcze; i/lub jakość życia dzieci z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na padaczkę cierpi 470 000 dzieci w Stanach Zjednoczonych. Około jedna trzecia pacjentów z padaczką jest oporna. Dla tych pacjentów alternatywną opcją jest terapia dietetyczna. Jednak obecne terapie dietetyczne stwarzają problemy z przestrzeganiem zaleceń, smakowitością, zdarzeniami niepożądanymi i dostarczaniem niezbędnych składników odżywczych dla wzrostu i rozwoju mózgu w dzieciństwie. Opcja dietetyczna, która może poprawić tolerancję, zwiększyć przestrzeganie zaleceń oraz zmniejszyć lub wyeliminować działania niepożądane, a jednocześnie zoptymalizować spożycie składników odżywczych, ma kluczowe znaczenie dla rozwoju opcji terapii dietetycznej w padaczce.

Glutaminian występuje w diecie jako wzmacniacz smaku; a także jest ważnym neuroprzekaźnikiem w organizmie, który pośredniczy w aktywności napadów padaczkowych. Dietetyczne źródła wolnego glutaminianu są powszechne i obejmują liczne dodatki do żywności (w tym wiele ukrytych źródeł) oraz niektóre produkty, które naturalnie zawierają większe ilości glutaminianu. Dieta o niskiej zawartości glutaminianu zmniejsza spożycie wolnego glutaminianu, jednocześnie optymalizując spożycie mikroelementów i przeciwutleniaczy w diecie, co może chronić przed negatywnymi skutkami powodowanymi przez wysokie stężenie glutaminianu w mózgu. Dodatkowo dieta o niskiej zawartości glutaminianu jest zbilansowana, pożywna i smaczna, bez skutków ubocznych.

W badaniu sprawdza się, czy przestrzeganie diety o niskiej zawartości glutaminianu przez 1 miesiąc może poprawić częstotliwość, nasilenie i czas trwania napadów; Funkcjonowanie poznawcze; i/lub jakość życia u dzieci z padaczką. Udział w badaniu będzie prowadzony wirtualnie i będzie trwał 2 lub 3 miesiące, w zależności od randomizacji grupy. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość odbycia treningu dietetycznego i przestrzegania diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • American University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 lub więcej napadów miesięcznie
  • Chęć utrzymania wszystkich leków na stałym poziomie podczas badania.
  • Wszystkie leki pozostawały niezmienne przez 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wszelkie wcześniejsze próby terapii dietetycznych przerwano przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane wrodzone wady metabolizmu
  • Gospodarstwa domowe nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola z listy oczekujących
Uczestnicy kontynuują opiekę jak zwykle. Wszystkie leki muszą być utrzymywane na stałym poziomie w okresie badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości glutaminianu
Uczestnicy są na diecie o niskiej zawartości glutaminianu przez jeden miesiąc. Dieta o niskiej zawartości glutaminianu zmniejsza spożycie wolnego glutaminianu, jednocześnie optymalizując spożycie mikroelementów i przeciwutleniaczy w diecie.
Inny: Dieta o niskiej zawartości glutaminianu
Uczestnicy przejdą szeroko zakrojone szkolenie dietetyczne online i zostaną przydzieleni do przestrzegania diety o niskiej zawartości glutaminianu przez jeden miesiąc. Dieta o niskiej zawartości glutaminianu zmniejsza spożycie wolnego glutaminianu, jednocześnie optymalizując spożycie mikroelementów i przeciwutleniaczy w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Wszystkie rodziny będą prowadzić dzienniczek napadów, odnotowując liczbę codziennych napadów. Posłuży to do dokładnego określenia tych zmiennych z ostatniego tygodnia, które zostaną zapisane w formularzach oceny napadów.
W 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana nasilenia napadów
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
. W ostatnim tygodniu każdego okresu badania rodziny zostaną poproszone o wypełnienie formularza oceny napadów. Obejmuje to subiektywną skalę oceny nasilenia napadów z minimalnym wynikiem 0 (nie ciężki) i maksymalnym wynikiem 10 (bardzo ciężki).
W 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana czasu trwania napadu
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Wszystkie rodziny będą prowadzić dzienniczek napadów, odnotowując czas trwania napadów. Posłuży to do dokładnego określenia tych zmiennych z ostatniego tygodnia, które zostaną zapisane w formularzach oceny napadów.
W 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 1-miesięcznej diety o niskiej zawartości glutaminianu na jakość życia dzieci z padaczką.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia w Epilepsji Dziecięcej (QOLCE-55). Ten kwestionariusz jakości życia składający się z 55 pytań został zatwierdzony dla dzieci w wieku 4 lat i starszych i służy do oceny poznawczego, emocjonalnego, społecznego i fizycznego funkcjonowania uczestnika.
W 1 miesiąc po leczeniu
Wpływ 1-miesięcznej diety niskoglutaminianowej na funkcjonowanie poznawcze dzieci z padaczką.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą CNSVS, skomputeryzowanego oprogramowania do testów neurokognitywnych.
W 1 miesiąc po leczeniu
Zbadaj zmianę fal mózgowych w stanie spoczynku po 1 miesiącu stosowania diety o niskiej zawartości glutaminianu
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona elektroencefalografia (EEG). Czterominutowe dane EEG stanu spoczynku przy oczach zamkniętych i otwartych będą rejestrowane na końcu linii podstawowej, kontroli z listy oczekujących i okresów aktywnej interwencji w wyciszonym, klimatyzowanym pomieszczeniu. Uczestnicy zasiądą w wygodnym fotelu przed monitorem komputera. W przypadku nagrań z zamkniętymi oczami uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć tak nieruchomo, jak to możliwe, pozostając zrelaksowanym, ale przytomnym. W przypadku nagrań z otwartymi oczami uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieli tak nieruchomo, jak to możliwe i skupiali się na punkcie fiksacji na ekranie, jednocześnie ograniczając mruganie do minimum, jeśli to możliwe. Uczestnicy będą monitorowani, aby upewnić się, że przestrzegają instrukcji dotyczących warunków. Średnia moc (całkowita moc pasma częstotliwości/szerokość pasma częstotliwości) i moc względna (bezwzględna moc pasma częstotliwości/całkowita moc lub procent) zostaną obliczone dla delta, theta, alfa, beta, gamma, wysoka gamma i całkowita moc.
W 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University

Współpracownicy

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB- 2019- 240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości glutaminianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj