Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál diety s nízkým obsahem glutamátu jako léčba dětské epilepsie

18. července 2022 aktualizováno: Kathleen Holton, American University

Potenciál nízkoglutamátové diety u pacientů s refrakterní dětskou epilepsií

Studie zkoumá, zda dodržování diety s nízkým obsahem glutamátu po dobu 1 měsíce ve srovnání s běžnou péčí může zlepšit frekvenci, závažnost a trvání záchvatů; kognitivní funkce; a/nebo kvalitu života u dětí s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že epilepsií postihne 470 000 dětí v USA. Asi třetina pacientů s epilepsií je refrakterní. Pro tyto pacienty je alternativní možností dietní terapie. Současné dietní terapie však představují problémy s dodržováním, chutností, nežádoucími účinky a poskytováním nezbytných živin pro růst a vývoj mozku během dětství. Dietní varianta, která může zlepšit snášenlivost, zvýšit komplianci a snížit nebo odstranit nežádoucí účinky a zároveň optimalizovat příjem živin, je zásadní pro pokrok možností dietní terapie u epilepsie.

Glutamát se nachází ve stravě jako zvýrazňovač chuti; a je také důležitým neurotransmiterem v těle, který zprostředkovává záchvatovou aktivitu. Dietní zdroje volného glutamátu jsou běžné a zahrnují řadu potravinářských přídatných látek (včetně mnoha skrytých zdrojů) a některé položky, které přirozeně obsahují vyšší množství glutamátu. Dieta s nízkým obsahem glutamátu snižuje spotřebu volného glutamátu a zároveň optimalizuje příjem mikroživin a antioxidantů ve stravě, což může chránit před negativními účinky způsobenými vysokými koncentracemi glutamátu v mozku. Dieta s nízkým obsahem glutamátu je navíc vyvážená, výživná a chutná, bez vedlejších účinků.

Studie zkoumá, zda dodržování diety s nízkým obsahem glutamátu po dobu 1 měsíce může zlepšit frekvenci, závažnost a trvání záchvatů; kognitivní funkce; a/nebo kvalitu života u dětí s epilepsií. Účast ve studii bude probíhat virtuálně a po dobu 2 nebo 3 měsíců v závislosti na randomizaci skupiny. Všichni účastníci budou mít možnost absolvovat dietní trénink a dodržovat dietu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • American University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 a více záchvatů za měsíc
  • Ochota udržovat všechny léky konstantní během studie.
  • Všechny léky zůstaly konstantní po dobu 30 dnů před zařazením do studie
  • Jakékoli předchozí pokusy o dietní terapie byly ukončeny před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní vrozené poruchy metabolismu
  • Neanglicky mluvící domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čekací kontrola
Účastníci pokračují v péči jako obvykle. Všechna všechna léčiva musí být během období studie udržována konstantní, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem glutamátu
Účastníci jsou nasazeni na dietu s nízkým obsahem glutamátu po dobu jednoho měsíce. Dieta s nízkým obsahem glutamátu snižuje spotřebu volného glutamátu a zároveň optimalizuje příjem mikroživin a antioxidantů.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem glutamátu
Účastníci absolvují rozsáhlé online dietní školení a po dobu jednoho měsíce budou držet dietu s nízkým obsahem glutamátu. Dieta s nízkým obsahem glutamátu snižuje spotřebu volného glutamátu a zároveň optimalizuje příjem mikroživin a antioxidantů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Všechny rodiny si budou vést deník záchvatů, v němž budou zaznamenávat počet denních záchvatů. To bude použito k přesnému určení těchto proměnných za poslední týden, které budou zaznamenány do formulářů pro posouzení záchvatů.
1 měsíc po ošetření
Změna závažnosti záchvatu
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
. Během posledního týdne každého studijního období budou rodiny požádány, aby vyplnily formulář hodnocení záchvatů. To bude zahrnovat subjektivní hodnotící stupnici závažnosti záchvatů s minimálním skóre 0 (ne závažné) a maximálním skóre 10 (velmi těžké).
1 měsíc po ošetření
Změna trvání záchvatu
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Všechny rodiny si vedou deník o trvání záchvatů. To bude použito k přesnému určení těchto proměnných za poslední týden, které budou zaznamenány do formulářů pro posouzení záchvatů.
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 1měsíční nízkoglutamátové diety na kvalitu života u dětí s epilepsií.
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života u dětské epilepsie (QOLCE-55). Tento dotazník o kvalitě života s 55 otázkami byl validován pro děti ve věku 4 let a starší a používá se k posouzení kognitivního, emocionálního, sociálního a fyzického fungování účastníka.
1 měsíc po ošetření
Vliv 1měsíční nízkoglutamátové diety na kognitivní funkce u dětí s epilepsií.
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí CNSVS, počítačového softwaru pro neurokognitivní testování.
1 měsíc po ošetření
Prozkoumejte změnu klidových mozkových vln po 1 měsíci na dietě s nízkým obsahem glutamátu
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Všem účastníkům bude nabídnuta elektroencefalografie (EEG). Čtyři minuty klidového stavu EEG se zavřenými a otevřenými očima budou zaznamenány na konci základní linie, čekací kontroly a období aktivního zásahu ve zvukově tlumené, klimatizované místnosti. Účastníci budou sedět v pohodlném křesle před monitorem počítače. U nahrávek se zavřenýma očima budou účastníci instruováni, aby seděli co nejklidněji a přitom zůstali uvolnění, ale vzhůru. U nahrávek s otevřenýma očima budou účastníci instruováni, aby seděli co nejklidněji a soustředili se na fixační bod na obrazovce, přičemž pokud možno omezili mrkání na minimum. Účastníci budou sledováni, aby bylo zajištěno, že dodržují podmínky. Střední výkon (celkový výkon frekvenčního pásma/šířka frekvenčního pásma) a relativní výkon (absolutní výkon frekvenčního pásma/celkový výkon nebo procenta) budou vypočítány pro delta, theta, alfa, beta, gama, vysoký gama a celkový výkon.
1 měsíc po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University

Spolupracovníci

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB- 2019- 240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem glutamátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit