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低谷氨酸饮食治疗小儿癫痫的潜力

2022年7月18日 更新者:Kathleen Holton、American University

难治性小儿癫痫患者低谷氨酸饮食的潜力

该研究正在调查与常规护理相比,遵循低谷氨酸饮食 1 个月是否可以改善癫痫发作频率、严重程度和持续时间;认知功能;和/或癫痫儿童的生活质量。

研究概览

详细说明

据估计,美国有 470,000 名儿童患有癫痫症。 大约三分之一的癫痫患者是难治性的。 对于这些患者,饮食疗法是一种替代选择。 然而,目前的饮食疗法存在依从性、适口性、不良事件以及为儿童时期的大脑生长和发育提供必要营养等问题。 一种可以提高耐受性、增加依从性并减少或消除不良反应,同时还可以优化营养摄入的饮食选择对于癫痫饮食治疗选择的进步至关重要。

谷氨酸在饮食中作为增味剂存在;并且也是体内介导癫痫发作活动的重要神经递质。 游离谷氨酸的膳食来源很常见,包括许多食品添加剂(包括许多隐藏的来源)和一些天然含有大量谷氨酸的物品。 低谷氨酸饮食减少了游离谷氨酸的消耗,同时优化了膳食微量营养素和抗氧化剂的摄入,可以保护大脑免受高谷氨酸浓度造成的负面影响。 此外,低谷氨酸饮食均衡、营养、可口、无副作用。

该研究正在调查遵循低谷氨酸饮食 1 个月是否可以改善癫痫发作频率、严重程度和持续时间;认知功能;和/或生活质量,在癫痫儿童中。 参与研究将在 2 个月或 3 个月的研究期间以虚拟方式进行,具体取决于分组随机化。 所有参与者都将有机会接受饮食培训并遵循饮食习惯。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • American University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每月发作 4 次或更多次
  • 愿意在研究期间保持所有药物不变。
  • 在参加研究之前的 30 天内,所有药物均保持不变
  • 任何先前尝试的饮食疗法在研究登记前停止

排除标准:

  • 已知或疑似先天性新陈代谢错误
  • 非英语家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:候补控制
参与者照常继续护理。 除非医学上有必要,否则所有药物在研究期间必须保持不变。
实验性的:低谷氨酸饮食
参与者接受一个月的低谷氨酸饮食。 低谷氨酸饮食减少了游离谷氨酸的消耗,同时优化了膳食微量营养素和抗氧化剂的摄入量。
参与者将接受广泛的在线饮食培训,并被分配遵循低谷氨酸饮食一个月。 低谷氨酸饮食减少了游离谷氨酸的消耗,同时优化了膳食微量营养素和抗氧化剂的摄入量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作频率的变化
大体时间:治疗后 1 个月
所有家庭都将保存癫痫发作日记,记录每日癫痫发作的次数。 这将用于准确确定上周的这些变量,这些变量将记录在癫痫发作评估表中。
治疗后 1 个月
发作严重程度的变化
大体时间:治疗后 1 个月
.在每个研究期的最后一周,家庭将被要求填写癫痫发作评估表。 这将包括癫痫发作严重程度的主观评分量表,最低得分为 0(不严重),最高得分为 10(非常严重)。
治疗后 1 个月
发作持续时间的变化
大体时间:治疗后 1 个月
所有家庭都将保存癫痫发作日记,记录癫痫发作的持续时间。 这将用于准确确定上周的这些变量,这些变量将记录在癫痫发作评估表中。
治疗后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为期 1 个月的低谷氨酸饮食对癫痫患儿生活质量的影响。
大体时间:治疗后 1 个月
父母将被要求完成儿童癫痫生活质量问卷 (QOLCE-55)。 这份包含 55 个问题的生活质量问卷已针对 4 岁及以上的儿童进行了验证,用于评估参与者的认知、情感、社交和身体机能。
治疗后 1 个月
为期 1 个月的低谷氨酸饮食对癫痫患儿认知功能的影响。
大体时间:治疗后 1 个月
认知功能将通过 CNSVS 进行评估,CNSVS 是一种计算机化的神经认知测试软件。
治疗后 1 个月
检查低谷氨酸饮食 1 个月后静息状态脑电波的变化
大体时间:治疗后 1 个月
将为所有参与者提供脑电图 (EEG)。 四分钟的闭眼和睁眼静息状态脑电图数据将在基线、等待列表控制和主动干预期结束时在声音衰减的空调房间中记录。 参与者将坐在电脑显示器前的舒适椅子上。 对于闭眼录音,参与者将被指示尽可能坐着不动,同时保持放松但清醒。 对于睁眼录音,将指示参与者尽可能坐着不动,并将注意力集中在屏幕上的注视点上,同时尽可能少眨眼。 参与者将受到监控,以确保他们遵守条件说明。 将计算 delta、theta、alpha、beta、gamma、high gamma 和总功率的平均功率(频带总功率/频带宽度)和相对功率(频带绝对功率/总功率或百分比)。
治疗后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Holton, MPH, PhD、American University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB- 2019- 240

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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低谷氨酸饮食的临床试验

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