El potencial de una dieta baja en glutamato como tratamiento para la epilepsia pediátrica
El potencial de una dieta baja en glutamato en pacientes con epilepsia pediátrica refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la epilepsia afecta a 470 000 niños en los EE. UU. Alrededor de un tercio de los pacientes con epilepsia son refractarios. Para estos pacientes, la terapia dietética es una opción alternativa. Sin embargo, las terapias dietéticas actuales presentan problemas con el cumplimiento, la palatabilidad, los eventos adversos y el suministro de los nutrientes necesarios para el crecimiento y desarrollo del cerebro durante la infancia. Una opción dietética que pueda mejorar la tolerabilidad, aumentar el cumplimiento y reducir o eliminar los efectos adversos, al mismo tiempo que optimiza la ingesta de nutrientes, es fundamental para el avance de las opciones de terapia dietética en la epilepsia.
El glutamato se encuentra en la dieta como potenciador del sabor; y también es un neurotransmisor importante en el cuerpo que media la actividad convulsiva. Las fuentes dietéticas de glutamato libre son comunes e incluyen numerosos aditivos alimentarios (incluidas muchas fuentes ocultas) y algunos elementos que contienen cantidades más altas de glutamato de forma natural. La dieta baja en glutamato reduce el consumo de glutamato libre, al tiempo que optimiza la ingesta de micronutrientes y antioxidantes en la dieta, lo que puede proteger contra los efectos negativos causados por las altas concentraciones de glutamato en el cerebro. Además, la dieta baja en glutamato es equilibrada, nutritiva y apetecible, sin efectos secundarios.
El estudio está investigando si seguir una dieta baja en glutamato durante 1 mes puede mejorar la frecuencia, la gravedad y la duración de las convulsiones; funcionamiento cognitivo; y/o calidad de vida, en niños con epilepsia. La participación en el estudio se realizará virtualmente y durante un período de estudio de 2 o 3 meses, según la aleatorización del grupo. Todos los participantes tendrán la oportunidad de realizar un entrenamiento dietético y seguir la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- American University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 o más convulsiones por mes
- Dispuesto a mantener todos los medicamentos constantes durante el estudio.
- Todos los medicamentos se han mantenido constantes durante 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Cualquier terapia dietética que se haya intentado anteriormente se detuvo antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Errores congénitos del metabolismo conocidos o sospechados
- Hogares que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control en lista de espera
Los participantes continúan la atención como de costumbre.
Todos los medicamentos deben mantenerse constantes durante el período de estudio, a menos que sea médicamente necesario.
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Experimental: Dieta baja en glutamato
Los participantes siguen una dieta baja en glutamato durante un mes.
La dieta baja en glutamato reduce el consumo de glutamato libre, al tiempo que optimiza la ingesta de micronutrientes y antioxidantes en la dieta.
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Los participantes recibirán una amplia capacitación dietética en línea y se les asignará seguir la dieta baja en glutamato durante un mes.
La dieta baja en glutamato reduce el consumo de glutamato libre, al tiempo que optimiza la ingesta de micronutrientes y antioxidantes en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: A 1 mes post tratamiento
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Todas las familias llevarán un diario de convulsiones registrando el número de convulsiones diarias.
Esto se utilizará para determinar con precisión estas variables durante la última semana, que se registrarán en los formularios de evaluación de incautaciones.
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A 1 mes post tratamiento
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Cambio en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: A 1 mes post tratamiento
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. Durante la última semana de cada período de estudio, se les pedirá a las familias que completen un formulario de evaluación de convulsiones.
Esto incluirá una escala de calificación subjetiva para la gravedad de las convulsiones con una puntuación mínima de 0 (no grave) y una puntuación máxima de 10 (muy grave).
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A 1 mes post tratamiento
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Cambio en la duración de las convulsiones
Periodo de tiempo: A 1 mes post tratamiento
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Todas las familias llevarán un diario de convulsiones registrando la duración de las convulsiones.
Esto se utilizará para determinar con precisión estas variables durante la última semana, que se registrarán en los formularios de evaluación de incautaciones.
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A 1 mes post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de una dieta baja en glutamato durante 1 mes sobre la calidad de vida en niños con epilepsia.
Periodo de tiempo: A 1 mes post tratamiento
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Se les pedirá a los padres que completen el Cuestionario de calidad de vida en la epilepsia infantil (QOLCE-55).
Este cuestionario de calidad de vida de 55 preguntas ha sido validado para niños de 4 años en adelante y se usa para evaluar el funcionamiento cognitivo, emocional, social y físico del participante.
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A 1 mes post tratamiento
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El efecto de una dieta baja en glutamato durante 1 mes sobre el funcionamiento cognitivo en niños con epilepsia.
Periodo de tiempo: A 1 mes post tratamiento
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La función cognitiva se evaluará a través de CNSVS, un software de prueba neurocognitivo computarizado.
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A 1 mes post tratamiento
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Examinar el cambio en las ondas cerebrales en estado de reposo después de 1 mes con la dieta baja en glutamato
Periodo de tiempo: A 1 mes post tratamiento
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Se ofrecerá electroencefalografía (EEG) a todos los participantes.
Se registrarán cuatro minutos de datos de EEG en estado de reposo con los ojos cerrados y con los ojos abiertos al final de los períodos de referencia, de control en lista de espera y de intervención activa en una habitación con aire acondicionado y sonido atenuado.
Los participantes se sentarán en una silla cómoda frente a un monitor de computadora.
Para las grabaciones con los ojos cerrados, se indicará a los participantes que se sienten lo más quietos posible, mientras se mantienen relajados pero despiertos.
Para las grabaciones con los ojos abiertos, se indicará a los participantes que se sienten lo más quietos posible y que se concentren en un punto de fijación en la pantalla mientras parpadean al mínimo, si es posible.
Los participantes serán monitoreados para asegurarse de que cumplan con las instrucciones de condición.
La potencia media (potencia total de la banda de frecuencia/ancho de la banda de frecuencia) y la potencia relativa (potencia absoluta de la banda de frecuencia/potencia total o porcentaje) se calcularán para delta, theta, alfa, beta, gamma, gamma alta y potencia total.
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A 1 mes post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB- 2019- 240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta baja en glutamato
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
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Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
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Foundation University IslamabadReclutamiento
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