小児てんかんの治療としての低グルタミン酸食の可能性
難治性小児てんかん患者における低グルタミン酸食の可能性
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、米国内で 470,000 人の子供に影響を及ぼすと推定されています。 てんかん患者の約 3 分の 1 は難治性です。 これらの患者にとって、食事療法は代替オプションです。 しかし、現在の食事療法は、コンプライアンス、嗜好性、有害事象、および幼少期の脳の成長と発達に必要な栄養素の提供に問題があります. 忍容性を改善し、コンプライアンスを高め、悪影響を軽減または排除できる食事オプションは、栄養素の摂取を最適化しながら、てんかんの食事療法オプションの進歩にとって重要です。
グルタミン酸は風味増強剤として食事に含まれています。また、発作活動を媒介する体内の重要な神経伝達物質でもあります。 遊離グルタミン酸の食事源は一般的であり、多数の食品添加物 (多くの隠れた供給源を含む) や、より多くの量のグルタミン酸を自然に含むいくつかの品目が含まれます. 低グルタミン酸ダイエットは、遊離グルタミン酸の消費を減らし、食事性微量栄養素と抗酸化物質の摂取を最適化します。これにより、脳内の高グルタミン酸濃度によって引き起こされる悪影響から保護することができます. さらに、低グルタミン酸ダイエットはバランスが取れており、栄養価が高く、口当たりが良く、副作用がありません.
この研究では、低グルタミン酸ダイエットを 1 か月続けると、発作の頻度、重症度、および持続時間が改善されるかどうかを調査しています。認知機能;および/または生活の質、てんかんの子供たち。 研究への参加は、グループの無作為化に応じて、2か月または3か月の研究期間にわたって仮想的に行われます。 すべての参加者は、食事トレーニングを受け、食事に従う機会があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- American University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 月に4回以上の発作
- -研究中、すべての薬を一定に保つことをいとわない。
- すべての投薬は、研究登録前の 30 日間一定のままでした
- -以前に試みられた食事療法は、研究登録前に中止されました
除外基準:
- 既知または疑われる先天性代謝異常
- 英語を話さない世帯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リスト コントロール
参加者は通常どおりケアを続けます。
医学的に必要な場合を除き、研究期間中はすべての薬を一定に保つ必要があります。
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実験的:低グルタミン酸ダイエット
参加者は、低グルタミン酸ダイエットを 1 か月間行います。
低グルタミン酸ダイエットは、食事中の微量栄養素と抗酸化物質の摂取を最適化しながら、遊離グルタミン酸の消費を減らします.
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参加者は、広範なオンライン ダイエット トレーニングを受け、低グルタミン酸ダイエットを 1 か月間続けるよう割り当てられます。
低グルタミン酸ダイエットは、食事中の微量栄養素と抗酸化物質の摂取を最適化しながら、遊離グルタミン酸の消費を減らします.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の変化
時間枠:治療後1ヶ月で
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すべての家族は、毎日の発作の回数を記録する発作日記をつけます。
これは、先週のこれらの変数を正確に決定するために使用され、発作評価フォームに記録されます。
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治療後1ヶ月で
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発作の重症度の変化
時間枠:治療後1ヶ月で
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.各研究期間の最後の週に、家族は発作評価フォームに記入するよう求められます。
これには、最小スコア 0 (重度ではない) と最大スコア 10 (非常に重度) の発作の重症度に関する主観的な評価スケールが含まれます。
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治療後1ヶ月で
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発作持続時間の変化
時間枠:治療後1ヶ月で
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すべての家族は、発作の持続時間を記録する発作日誌をつけます。
これは、先週のこれらの変数を正確に決定するために使用され、発作評価フォームに記録されます。
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治療後1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん児の生活の質に対する 1 か月間の低グルタミン酸食の効果。
時間枠:治療後1ヶ月で
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両親は、小児てんかんの生活の質に関するアンケート (QOLCE-55) に記入するよう求められます。
この 55 の質問からなる生活の質に関するアンケートは、4 歳以上の子供向けに検証されており、参加者の認知、感情、社会、および身体機能を評価するために使用されます。
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治療後1ヶ月で
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てんかん児の認知機能に対する 1 か月間の低グルタミン酸食の効果。
時間枠:治療後1ヶ月で
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認知機能は、コンピューター化された神経認知検査ソフトウェアである CNSVS を介して評価されます。
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治療後1ヶ月で
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低グルタミン酸ダイエット1ヶ月後の安静時脳波の変化を調べる
時間枠:治療後1ヶ月で
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脳波検査 (EEG) がすべての参加者に提供されます。
4 分間の閉眼および開眼の安静状態の EEG データは、ベースライン、待機リスト コントロール、および能動的介入期間の最後に、消音されたエアコン付きの部屋で記録されます。
参加者は、コンピューター モニターの前の快適な椅子に座ります。
目を閉じて録音する場合、参加者はリラックスして起きている間、できるだけじっと座っているように指示されます。
開眼録画の場合、参加者はできるだけじっと座って、可能であれば瞬きを最小限に抑えながら、画面上の注視点に集中するように指示されます。
参加者は、条件の指示に従っていることを確認するために監視されます。
デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ、高ガンマ、および総パワーについて、平均パワー (周波数帯域の総パワー/周波数帯域の幅) および相対パワー (周波数帯域の絶対パワー/総パワーまたはパーセント) が計算されます。
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治療後1ヶ月で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kathleen Holton, MPH, PhD、American University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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