소아 간질 치료를 위한 저글루타메이트 식이의 가능성
불응성 소아 간질 환자에서 저글루타메이트 식이의 가능성
연구 개요
상세 설명
간질은 미국 내에서 470,000명의 어린이에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 간질 환자의 약 1/3은 난치성입니다. 이런 환자들에게는 식이요법이 대안이다. 그러나 현재의 식이 요법은 순응도, 기호성, 부작용, 어린 시절의 뇌 성장 및 발달에 필요한 영양소 제공과 관련된 문제를 제시합니다. 내약성을 개선하고, 순응도를 높이고, 부작용을 줄이거나 제거하는 동시에 영양 섭취를 최적화할 수 있는 식이 옵션은 간질에 대한 식이 요법 옵션의 발전에 중요합니다.
글루타메이트는 풍미 강화제로 식단에서 발견됩니다. 또한 발작 활동을 중재하는 신체의 중요한 신경 전달 물질입니다. 유리 글루타메이트의 식이 공급원은 일반적이며 수많은 식품 첨가물(많은 숨겨진 공급원 포함)과 자연적으로 더 많은 양의 글루타메이트를 포함하는 일부 품목을 포함합니다. 낮은 글루타메이트 식이는 유리 글루타메이트의 소비를 줄이는 동시에 식이 미량 영양소와 항산화제 섭취를 최적화하여 뇌의 높은 글루타메이트 농도로 인한 부정적인 영향으로부터 보호할 수 있습니다. 또한 낮은 글루타메이트 식이는 부작용 없이 균형 잡히고 영양이 풍부하며 맛있습니다.
이 연구는 1개월 동안 저글루타메이트 식이요법을 따르면 발작 빈도, 중증도 및 기간이 개선될 수 있는지 조사하고 있습니다. 인지 기능; 및/또는 삶의 질, 간질 아동의 경우. 연구 참여는 그룹 무작위화에 따라 가상으로 2개월 또는 3개월 연구 기간에 걸쳐 이루어집니다. 모든 참가자는 식이 훈련을 받고 식단을 따를 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- American University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한 달에 4회 이상의 발작
- 연구 기간 동안 모든 약물을 일정하게 유지할 의향이 있습니다.
- 모든 약물은 연구 등록 전 30일 동안 일정하게 유지되었습니다.
- 이전에 시도한 모든 식이 요법은 연구 등록 전에 중단되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천성 대사 이상
- 비영어권 가정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기 목록 제어
참가자는 평소와 같이 치료를 계속합니다.
모든 약물은 의학적으로 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
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실험적: 저글루타민산염 식단
참가자들은 한 달 동안 저글루타민산염 식단을 섭취하게 됩니다.
낮은 글루타메이트 식단은 유리 글루타메이트의 소비를 줄이면서 식이 미량 영양소와 항산화제 섭취를 최적화합니다.
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참가자는 광범위한 온라인 식이 교육을 받고 한 달 동안 저글루타메이트 식이요법을 따르도록 지정됩니다.
낮은 글루타메이트 식단은 유리 글루타메이트의 소비를 줄이면서 식이 미량 영양소와 항산화제 섭취를 최적화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 치료 1개월 후
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모든 가족은 일일 발작 횟수를 기록하는 발작 일지를 보관합니다.
이것은 발작 평가 양식에 기록될 마지막 주에 대한 이러한 변수를 정확하게 결정하는 데 사용될 것입니다.
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치료 1개월 후
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발작 중증도의 변화
기간: 치료 1개월 후
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. 각 연구 기간의 마지막 주에 가족은 발작 평가 양식을 작성해야 합니다.
여기에는 최소 0점(심하지 않음)과 최대 10점(매우 심함)으로 발작 중증도에 대한 주관적 평가 척도가 포함됩니다.
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치료 1개월 후
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발작 기간의 변화
기간: 치료 1개월 후
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모든 가족은 발작 기간을 기록하는 발작 일지를 보관합니다.
이것은 발작 평가 양식에 기록될 마지막 주에 대한 이러한 변수를 정확하게 결정하는 데 사용될 것입니다.
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치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질이 있는 어린이의 삶의 질에 대한 1개월 저글루타민산 식이의 효과.
기간: 치료 1개월 후
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부모는 아동기 간질 질문지(QOLCE-55)의 삶의 질을 작성해야 합니다.
55개 질문으로 구성된 이 삶의 질 설문지는 4세 이상의 어린이에 대해 검증되었으며 참가자의 인지, 정서적, 사회적 및 신체적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 1개월 후
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간질이 있는 어린이의 인지 기능에 대한 1개월 저글루타메이트 식단의 효과.
기간: 치료 1개월 후
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인지 기능은 전산화된 신경 인지 테스트 소프트웨어인 CNSVS를 통해 평가됩니다.
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치료 1개월 후
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저글루타메이트 식이요법 1개월 후 휴식상태 뇌파의 변화를 조사
기간: 치료 1개월 후
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뇌파 검사(EEG)는 모든 참가자에게 제공됩니다.
4분의 눈을 감고 눈을 뜬 상태의 휴식 상태 EEG 데이터는 기준선, 대기 목록 제어 및 소음 감쇠 에어컨이 설치된 방에서 능동적 개입 기간이 끝날 때 기록됩니다.
참가자는 컴퓨터 모니터 앞의 편안한 의자에 앉습니다.
눈을 감고 녹화하는 경우 참가자는 편안하지만 깨어 있는 상태에서 가능한 한 가만히 앉아 있어야 합니다.
눈을 뜨고 녹화하는 경우 참가자는 가능한 한 가만히 앉아 가능한 한 눈을 깜박이는 것을 최소화하면서 화면의 고정 지점에 집중하도록 지시받습니다.
참가자는 조건 지침을 준수하는지 확인하기 위해 모니터링됩니다.
델타, 세타, 알파, 베타, 감마, 높은 감마 및 총 전력에 대해 평균 전력(주파수 대역의 총 전력/주파수 대역의 폭) 및 상대 전력(주파수 대역의 절대 전력/총 전력 또는 백분율)이 계산됩니다.
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치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저글루타민산염 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Kardelen Kandemir완전한