Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony glutamáttartalmú étrend lehetősége a gyermekepilepszia kezelésére

2022. július 18. frissítette: Kathleen Holton, American University

Az alacsony glutamát diéta lehetőségei refrakter gyermekepilepsziás betegeknél

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a glutamátszegény diéta 1 hónapig tartó követése a szokásos ellátáshoz képest javíthatja-e a rohamok gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát; kognitív működés; és/vagy az epilepsziás gyermekek életminősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint az epilepszia 470 000 gyermeket érint az Egyesült Államokban. Az epilepsziás betegek körülbelül egyharmada refrakter. Ezeknél a betegeknél a diétás terápia alternatív lehetőség. A jelenlegi diétás terápiák azonban problémákat vetnek fel a megfeleléssel, az ízletességgel, a nemkívánatos eseményekkel, valamint az agy növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges tápanyagok biztosításával a gyermekkorban. Az epilepszia diétás terápiás lehetőségeinek előrehaladása szempontjából kritikus fontosságú egy olyan étkezési lehetőség, amely javítja a tolerálhatóságot, növeli a megfelelőséget, csökkenti vagy megszünteti a káros hatásokat, ugyanakkor optimalizálja a tápanyagbevitelt.

A glutamát ízfokozóként megtalálható az étrendben; és fontos neurotranszmitter a szervezetben, amely közvetíti a rohamokat. A szabad glutamát étrendi forrásai gyakoriak, és számos élelmiszer-adalékanyagot tartalmaznak (beleértve sok rejtett forrást is), valamint néhány olyan terméket, amely természetesen nagyobb mennyiségű glutamátot tartalmaz. Az alacsony glutamát diéta csökkenti a szabad glutamát fogyasztását, miközben optimalizálja az étrendből származó mikroelemek és antioxidánsok bevitelét, ami megvédhet a magas glutamátkoncentráció okozta negatív hatásoktól az agyban. Ezenkívül a glutamátszegény étrend kiegyensúlyozott, tápláló és ízletes, mellékhatások nélkül.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a glutamátszegény diéta 1 hónapos követése javíthatja-e a rohamok gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát; kognitív működés; és/vagy életminőség, epilepsziás gyermekeknél. A vizsgálatban való részvétel virtuálisan és 2 vagy 3 hónapos vizsgálati időszak alatt történik, a csoport véletlenszerű besorolásától függően. Minden résztvevőnek lehetősége lesz diétás tréningre és az étrend követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • American University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 vagy több roham havonta
  • Hajlandó minden gyógyszert állandó szinten tartani a vizsgálat során.
  • Minden gyógyszer állandó maradt 30 napig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Minden korábban megkísérelt diétás terápia leállt a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett veleszületett anyagcsere-hibák
  • Nem angolul beszélő háztartások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várakozási listás vezérlés
A résztvevők a megszokott módon folytatják az ellátást. Minden gyógyszert állandó értéken kell tartani a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha orvosilag szükséges.
Kísérleti: Glutamátszegény diéta
A résztvevőket egy hónapig alacsony glutamát diétára helyezik. Az alacsony glutamát tartalmú diéta csökkenti a szabad glutamát fogyasztását, miközben optimalizálja az étrendből származó mikroelemek és antioxidánsok bevitelét.
Egyéb: Glutamátszegény diéta
A résztvevők kiterjedt online diétás képzésben részesülnek, és egy hónapig be kell tartaniuk az alacsony glutamát diétát. Az alacsony glutamát tartalmú diéta csökkenti a szabad glutamát fogyasztását, miközben optimalizálja az étrendből származó mikroelemek és antioxidánsok bevitelét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Minden család rohamnaplót vezet, amely rögzíti a napi rohamok számát. Ezt fogják felhasználni az elmúlt hét változóinak pontos meghatározására, amelyeket a rohamértékelő űrlapokon rögzítenek.
1 hónappal a kezelés után
Változás a roham súlyosságában
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
. Minden vizsgálati időszak utolsó hetében a családokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy rohamértékelő űrlapot. Ez tartalmazni fog egy szubjektív besorolási skálát a rohamok súlyosságára vonatkozóan, amelynek minimális pontszáma 0 (nem súlyos) és maximum 10 (nagyon súlyos).
1 hónappal a kezelés után
A rohamok időtartamának változása
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Minden család rohamnaplót vezet, amelyben rögzíti a rohamok időtartamát. Ezt fogják felhasználni az elmúlt hét változóinak pontos meghatározására, amelyeket a rohamértékelő űrlapokon rögzítenek.
1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 hónapos alacsony glutamát diéta hatása az epilepsziás gyermekek életminőségére.
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
A szülőket felkérjük, hogy töltsék ki az Életminőség a gyermekkori epilepsziában kérdőívet (QOLCE-55). Ezt az 55 kérdésből álló életminőség-kérdőívet 4 éves és idősebb gyermekek számára validálták, és a résztvevők kognitív, érzelmi, szociális és fizikai működésének felmérésére szolgál.
1 hónappal a kezelés után
Az 1 hónapos alacsony glutamát diéta hatása az epilepsziás gyermekek kognitív működésére.
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
A kognitív funkciókat a CNSVS, egy számítógépes neurokognitív tesztelő szoftver segítségével értékelik.
1 hónappal a kezelés után
Vizsgálja meg a nyugalmi állapotú agyhullámok változását 1 hónapos glutamátszegény diéta után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Minden résztvevő számára elektroencephalográfiát (EEG) kínálnak. Négy percnyi csukott szemmel és nyitott szemmel nyugalmi állapotú EEG-adatokat rögzítenek az alapvonal, a várakozási listás kontroll és az aktív beavatkozási időszakok végén egy hangtompított, légkondicionált helyiségben. A résztvevők kényelmes székben ülnek a számítógép monitora előtt. A csukott szemmel készített felvételeknél a résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek a lehető legmozdulatlanul, miközben maradjanak nyugodtak, de ébren. A nyitott szemmel készített felvételeknél a résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek a lehető legmozdulatlanul, és a képernyőn lévő rögzítési pontra összpontosítsanak, miközben lehetőség szerint a lehető legkisebb mértékben kell pislogni. A résztvevőket ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy betartják-e a feltételekre vonatkozó utasításokat. Az átlagos teljesítményt (a frekvenciasáv teljes teljesítménye/frekvenciasáv szélessége) és a relatív teljesítményt (a frekvenciasáv abszolút teljesítménye/teljes teljesítmény vagy százalék) a rendszer delta, théta, alfa, béta, gamma, nagy gamma és teljes teljesítmény esetén kiszámítja.
1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University

Együttműködők

Children's National Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB- 2019- 240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Véletlenszerű, kontrollált próba

Klinikai vizsgálatok a Glutamátszegény diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel