Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentialet ved en diæt med lavt glutamat som en behandling af pædiatrisk epilepsi

18. juli 2022 opdateret af: Kathleen Holton, American University

Potentialet ved en diæt med lavt glutamat hos patienter med refraktær pædiatrisk epilepsi

Undersøgelsen undersøger, om det at følge den lave glutamatdiæt i 1 måned sammenlignet med pleje som sædvanlig kan forbedre anfaldshyppigheden, sværhedsgraden og varigheden; kognitiv funktion; og/eller livskvalitet hos børn med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi anslås at påvirke 470.000 børn i USA. Omkring en tredjedel af epilepsipatienter er refraktære. For disse patienter er diætterapi en alternativ mulighed. Men nuværende diætterapier giver problemer med compliance, velsmag, uønskede hændelser og giver nødvendige næringsstoffer til hjernens vækst og udvikling i barndommen. En kostmulighed, der kan forbedre tolerabiliteten, øge compliance og reducere eller eliminere negative virkninger, samtidig med at næringsindtaget optimeres, er afgørende for fremme af diætbehandlingsmuligheder ved epilepsi.

Glutamat findes i kosten som en smagsforstærker; og er også en vigtig neurotransmitter i kroppen, som medierer anfaldsaktivitet. Kostkilder til frit glutamat er almindelige og omfatter adskillige fødevaretilsætningsstoffer (herunder mange skjulte kilder) og nogle genstande, som naturligt indeholder større mængder glutamat. Diæten med lavt glutamat reducerer forbruget af frit glutamat, og optimerer samtidig kostens mikronæringsstof- og antioxidantindtag, som kan beskytte mod de negative effekter forårsaget af høje glutamatkoncentrationer i hjernen. Derudover er diæten med lavt glutamat afbalanceret, nærende og velsmagende uden bivirkninger.

Undersøgelsen undersøger, om det at følge den lave glutamatdiæt i 1 måned kan forbedre anfaldsfrekvensen, sværhedsgraden og varigheden; kognitiv funktion; og/eller livskvalitet hos børn med epilepsi. Deltagelse i undersøgelsen vil ske virtuelt og over en 2- eller 3-måneders studieperiode, afhængig af grupperandomisering. Alle deltagere vil have mulighed for at gennemgå kosttræning og følge diæten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • American University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 eller flere anfald om måneden
  • Villig til at holde al medicin konstant under undersøgelsen.
  • Al medicin har været konstant i 30 dage før tilmelding til studiet
  • Enhver tidligere forsøgt diætterapi blev stoppet før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte medfødte metabolismefejl
  • Ikke-engelsktalende husstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne fortsætter plejen som normalt. Al al medicin skal holdes konstant i undersøgelsesperioden, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Eksperimentel: Lav glutamat diæt
Deltagerne bliver sat på diæten med lavt glutamat i en måned. Diæten med lavt glutamat reducerer forbruget af frit glutamat, samtidig med at kostens indtag af mikronæringsstoffer og antioxidanter optimeres.
Andet: Lav glutamat diæt
Deltagerne får omfattende online kosttræning og får til opgave at følge diæten med lavt glutamat i en måned. Diæten med lavt glutamat reducerer forbruget af frit glutamat, samtidig med at kostens indtag af mikronæringsstoffer og antioxidanter optimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Alle familier vil føre en anfaldsdagbog, der registrerer antallet af daglige anfald. Dette vil blive brugt til nøjagtigt at bestemme disse variabler for den sidste uge, som vil blive registreret på anfaldsvurderingsskemaer.
1 måned efter behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: 1 måned efter behandling
. I løbet af den sidste uge af hver studieperiode vil familierne blive bedt om at udfylde et anfaldsvurderingsskema. Dette vil omfatte en subjektiv vurderingsskala for anfaldssværhed med en minimumsscore på 0 (ikke alvorlig) og en maksimal score på 10 (meget alvorlig).
1 måned efter behandling
Ændring i anfaldets varighed
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Alle familier vil føre en anfaldsdagbog, der registrerer varigheden af ​​anfaldene. Dette vil blive brugt til nøjagtigt at bestemme disse variabler for den sidste uge, som vil blive registreret på anfaldsvurderingsskemaer.
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​en 1-måneders lav-glutamat diæt på livskvaliteten hos børn med epilepsi.
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Forældre vil blive bedt om at udfylde kvalitetsspørgsmålet om livskvalitet i børneepilepsi (QOLCE-55). Dette livskvalitetsspørgeskema med 55 spørgsmål er blevet valideret til børn i alderen 4 og ældre og bruges til at vurdere deltagerens kognitive, følelsesmæssige, sociale og fysiske funktion.
1 måned efter behandling
Effekten af ​​en 1-måneders lav-glutamat diæt på kognitiv funktion hos børn med epilepsi.
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Kognitiv funktion vil blive vurderet via CNSVS, en computerstyret neurokognitiv testsoftware.
1 måned efter behandling
Undersøg ændringer i hviletilstand hjernebølger efter 1 måned på lav-glutamat diæt
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Elektroencefalografi (EEG) vil blive tilbudt alle deltagere. Fire minutters EEG-data i hviletilstand med øjne lukkede og øjne vil blive optaget i slutningen af ​​baseline, venteliste-kontrol og aktive interventionsperioder i et lyddæmpet rum med aircondition. Deltagerne vil sidde i en behagelig stol foran en computerskærm. Ved lukkede optagelser vil deltagerne blive instrueret i at sidde så stille som muligt, mens de forbliver afslappede, men vågne. Ved øjenåbne optagelser vil deltagerne blive instrueret i at sidde så stille som muligt og fokusere på et fikseringspunkt på skærmen, samtidig med at de blinker til et minimum, hvis det er muligt. Deltagerne vil blive overvåget for at sikre, at de overholder tilstandsinstruktionerne. Middeleffekt (total effekt af frekvensbånd/bredde af frekvensbånd) og relativ effekt (absolut effekt af frekvensbånd/samlet effekt eller procent) vil blive beregnet for delta, theta, alfa, beta, gamma, høj gamma og total effekt.
1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University

Samarbejdspartnere

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB- 2019- 240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Lav glutamat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner