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Il potenziale di una dieta a basso contenuto di glutammato come trattamento per l'epilessia pediatrica

18 luglio 2022 aggiornato da: Kathleen Holton, American University

Il potenziale di una dieta a basso contenuto di glutammato nei pazienti con epilessia pediatrica refrattaria

Lo studio sta indagando se seguire la dieta a basso contenuto di glutammato per 1 mese, rispetto alle cure abituali, può migliorare la frequenza, la gravità e la durata delle crisi; funzionamento cognitivo; e/o qualità della vita nei bambini con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che l'epilessia colpisca 470.000 bambini negli Stati Uniti Circa un terzo dei pazienti con epilessia è refrattario. Per questi pazienti, la terapia dietetica è un'opzione alternativa. Tuttavia, le attuali terapie dietetiche presentano problemi di compliance, appetibilità, eventi avversi e forniscono i nutrienti necessari per la crescita e lo sviluppo del cervello durante l'infanzia. Un'opzione dietetica che può migliorare la tollerabilità, aumentare la compliance e ridurre o eliminare gli effetti avversi, ottimizzando al contempo l'assunzione di nutrienti, è fondamentale per il progresso delle opzioni di terapia dietetica nell'epilessia.

Il glutammato si trova nella dieta come esaltatore di sapidità; ed è anche un importante neurotrasmettitore nel corpo che media l'attività convulsiva. Le fonti alimentari di glutammato libero sono comuni e includono numerosi additivi alimentari (comprese molte fonti nascoste) e alcuni elementi che contengono naturalmente quantità più elevate di glutammato. La dieta a basso contenuto di glutammato riduce il consumo di glutammato libero, ottimizzando l'assunzione di micronutrienti e antiossidanti nella dieta, che possono proteggere dagli effetti negativi causati da alte concentrazioni di glutammato nel cervello. Inoltre, la dieta a basso contenuto di glutammato è equilibrata, nutriente e appetibile, senza effetti collaterali.

Lo studio sta indagando se seguire la dieta a basso contenuto di glutammato per 1 mese può migliorare la frequenza, la gravità e la durata delle crisi; funzionamento cognitivo; e/o qualità della vita, nei bambini con epilessia. La partecipazione allo studio avverrà virtualmente e per un periodo di studio di 2 o 3 mesi, a seconda della randomizzazione del gruppo. Tutti i partecipanti avranno la possibilità di sottoporsi a training dietetico e seguire la dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • American University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4 o più crisi al mese
  • Disposto a mantenere costanti tutti i farmaci durante lo studio.
  • Tutti i farmaci sono rimasti costanti per 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Eventuali terapie dietetiche precedentemente tentate sono state interrotte prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Errori congeniti noti o sospetti del metabolismo
  • Famiglie non anglofone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
I partecipanti continuano la cura come al solito. Tutti i farmaci devono essere mantenuti costanti durante il periodo di studio, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di glutammato
I partecipanti vengono sottoposti a una dieta a basso contenuto di glutammato per un mese. La dieta a basso contenuto di glutammato riduce il consumo di glutammato libero, ottimizzando al contempo l'assunzione di micronutrienti e antiossidanti.
Altro: Dieta a basso contenuto di glutammato
I partecipanti riceveranno un'ampia formazione dietetica online e saranno assegnati a seguire la dieta a basso contenuto di glutammato per un mese. La dieta a basso contenuto di glutammato riduce il consumo di glutammato libero, ottimizzando al contempo l'assunzione di micronutrienti e antiossidanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Tutte le famiglie terranno un diario delle crisi registrando il numero di crisi giornaliere. Questo sarà utilizzato per determinare con precisione queste variabili per l'ultima settimana, che saranno registrate sui moduli di valutazione del sequestro.
A 1 mese dopo il trattamento
Variazione della gravità delle crisi
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
. Durante l'ultima settimana di ogni periodo di studio, alle famiglie verrà chiesto di compilare un modulo di valutazione delle crisi. Ciò includerà una scala di valutazione soggettiva per la gravità delle crisi con un punteggio minimo di 0 (non grave) e un punteggio massimo di 10 (molto grave).
A 1 mese dopo il trattamento
Modifica della durata delle crisi
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Tutte le famiglie terranno un diario delle crisi registrando la durata delle crisi. Questo sarà utilizzato per determinare con precisione queste variabili per l'ultima settimana, che saranno registrate sui moduli di valutazione del sequestro.
A 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di una dieta a basso contenuto di glutammato di 1 mese sulla qualità della vita nei bambini con epilessia.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Ai genitori verrà chiesto di completare il questionario sulla qualità della vita nell'epilessia infantile (QOLCE-55). Questo questionario sulla qualità della vita di 55 domande è stato convalidato per bambini dai 4 anni in su e viene utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo, emotivo, sociale e fisico del partecipante.
A 1 mese dopo il trattamento
L'effetto di una dieta a basso contenuto di glutammato di 1 mese sul funzionamento cognitivo nei bambini con epilessia.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
La funzione cognitiva sarà valutata tramite CNSVS, un software di test neurocognitivo computerizzato.
A 1 mese dopo il trattamento
Esaminare il cambiamento nelle onde cerebrali dello stato di riposo dopo 1 mese di dieta a basso contenuto di glutammato
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
L'elettroencefalografia (EEG) sarà offerta a tutti i partecipanti. Quattro minuti di dati EEG a riposo con gli occhi chiusi e gli occhi aperti verranno registrati alla fine della linea di base, del controllo in lista di attesa e dei periodi di intervento attivo in una stanza con aria condizionata e insonorizzata. I partecipanti siederanno su una sedia comoda davanti al monitor di un computer. Per le registrazioni ad occhi chiusi, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi il più fermi possibile, rimanendo rilassati ma svegli. Per le registrazioni ad occhi aperti, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi il più fermi possibile e di concentrarsi su un punto di fissazione sullo schermo mantenendo al minimo le palpebre, se possibile. I partecipanti saranno monitorati per assicurarsi che rispettino le istruzioni sulle condizioni. La potenza media (potenza totale della banda di frequenza/ampiezza della banda di frequenza) e la potenza relativa (potenza assoluta della banda di frequenza/potenza totale o percentuale) saranno calcolate per potenza delta, theta, alfa, beta, gamma, gamma alta e totale.
A 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University

Collaboratori

Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB- 2019- 240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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