Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал диеты с низким содержанием глутамата в лечении детской эпилепсии

18 июля 2022 г. обновлено: Kathleen Holton, American University

Возможности диеты с низким содержанием глутамата у пациентов с рефрактерной детской эпилепсией

В исследовании выясняется, может ли соблюдение диеты с низким содержанием глутамата в течение 1 месяца по сравнению с обычным уходом улучшить частоту, тяжесть и продолжительность приступов; когнитивное функционирование; и/или качество жизни у детей с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, эпилепсия поражает 470 000 детей в США. Около трети больных эпилепсией являются рефрактерными. Для этих пациентов альтернативным вариантом является диетотерапия. Тем не менее, современная диетическая терапия представляет проблемы с соблюдением режима питания, вкусовыми качествами, побочными эффектами и обеспечением необходимых питательных веществ для роста и развития мозга в детстве. Вариант диеты, который может улучшить переносимость, повысить комплаентность и уменьшить или устранить побочные эффекты, а также оптимизировать потребление питательных веществ, имеет решающее значение для продвижения вариантов диетотерапии при эпилепсии.

Глутамат встречается в рационе как усилитель вкуса; а также является важным нейротрансмиттером в организме, который опосредует судорожную активность. Диетические источники свободного глутамата распространены и включают многочисленные пищевые добавки (в том числе многие скрытые источники) и некоторые продукты, которые естественным образом содержат большее количество глутамата. Диета с низким содержанием глутамата снижает потребление свободного глутамата, оптимизируя потребление диетических микроэлементов и антиоксидантов, что может защитить от негативных последствий, вызванных высокими концентрациями глутамата в мозге. Кроме того, диета с низким содержанием глутамата сбалансирована, питательна и приятна на вкус, без побочных эффектов.

В исследовании изучается, может ли соблюдение диеты с низким содержанием глутамата в течение 1 месяца уменьшить частоту, тяжесть и продолжительность приступов; когнитивное функционирование; и/или качество жизни у детей с эпилепсией. Участие в исследовании будет осуществляться виртуально и в течение 2-х или 3-х месячного периода исследования, в зависимости от рандомизации групп. У всех участников будет возможность пройти диетическое обучение и соблюдать режим питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4 и более приступов в месяц
  • Желание сохранить все лекарства постоянными во время исследования.
  • Все лекарства оставались постоянными в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Любая ранее предпринятая диетическая терапия была прекращена до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые врожденные нарушения обмена веществ
  • Неанглоговорящие домохозяйства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники продолжают лечение в обычном режиме. Все лекарства должны оставаться постоянными в течение периода исследования, если это не необходимо с медицинской точки зрения.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием глутамата
Участников сажают на диету с низким содержанием глутамата на один месяц. Диета с низким содержанием глутамата снижает потребление свободного глутамата, оптимизируя потребление пищевых микроэлементов и антиоксидантов.
Другой: Диета с низким содержанием глутамата
Участникам будет предоставлен обширный онлайн-тренинг по диете, и им будет назначено соблюдать диету с низким содержанием глутамата в течение одного месяца. Диета с низким содержанием глутамата снижает потребление свободного глутамата, оптимизируя потребление пищевых микроэлементов и антиоксидантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
Все семьи будут вести дневник приступов, записывая количество ежедневных приступов. Это будет использоваться для точного определения этих переменных за последнюю неделю, которые будут записаны в формах оценки приступов.
Через 1 месяц после лечения
Изменение тяжести припадков
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
. В течение последней недели каждого периода исследования семьям будет предложено заполнить форму оценки припадков. Это будет включать субъективную шкалу оценки тяжести припадков с минимальным баллом 0 (нетяжелые) и максимальным баллом 10 (очень тяжелые).
Через 1 месяц после лечения
Изменение продолжительности приступа
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
Все семьи будут вести дневник припадков, в котором фиксируется продолжительность припадков. Это будет использоваться для точного определения этих переменных за последнюю неделю, которые будут записаны в формах оценки приступов.
Через 1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 1-месячной диеты с низким содержанием глутамата на качество жизни детей с эпилепсией.
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
Родителей попросят заполнить Опросник качества жизни при детской эпилепсии (QOLCE-55). Этот опросник качества жизни из 55 вопросов был утвержден для детей в возрасте 4 лет и старше и используется для оценки когнитивного, эмоционального, социального и физического функционирования участников.
Через 1 месяц после лечения
Влияние 1-месячной диеты с низким содержанием глутамата на когнитивные функции у детей с эпилепсией.
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
Когнитивную функцию будут оценивать с помощью CNSVS, компьютеризированного программного обеспечения для нейрокогнитивного тестирования.
Через 1 месяц после лечения
Изучить изменение мозговых волн в состоянии покоя после 1 месяца на диете с низким содержанием глутамата.
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
Всем участникам будет предложена электроэнцефалография (ЭЭГ). Четыре минуты данных ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми и открытыми глазами будут записаны в конце периода исходного уровня, контрольного списка ожидания и периодов активного вмешательства в звукоизолированной комнате с кондиционером. Участники сидят в удобном кресле перед монитором компьютера. Для записи с закрытыми глазами участникам будет предложено сидеть как можно тише, оставаясь расслабленным, но бодрствующим. Для записи с открытыми глазами участникам будет предложено сидеть как можно тише и сосредоточиться на точке фиксации на экране, по возможности сводя моргание к минимуму. Участники будут контролироваться, чтобы убедиться, что они соблюдают инструкции по условиям. Средняя мощность (общая мощность полосы частот/ширина полосы частот) и относительная мощность (абсолютная мощность полосы частот/общая мощность или процент) будут рассчитываться для дельта, тета, альфа, бета, гамма, высокая гамма и общая мощность.
Через 1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University

Соавторы

Children's National Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB- 2019- 240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рандомизированное контролируемое исследование

Клинические исследования Диета с низким содержанием глутамата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться