Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentieel van een laag glutamaatdieet als behandeling voor pediatrische epilepsie

18 juli 2022 bijgewerkt door: Kathleen Holton, American University

Het potentieel van een dieet met laag glutamaat bij refractaire pediatrische epilepsiepatiënten

De studie onderzoekt of het volgen van het glutamaatarme dieet gedurende 1 maand, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, de frequentie, ernst en duur van aanvallen kan verbeteren; cognitief functioneren; en/of kwaliteit van leven bij kinderen met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie treft naar schatting 470.000 kinderen in de VS. Ongeveer een derde van de epilepsiepatiënten is refractair. Voor deze patiënten is dieettherapie een alternatieve optie. De huidige voedingstherapieën geven echter problemen met de therapietrouw, smakelijkheid, bijwerkingen en het leveren van noodzakelijke voedingsstoffen voor de groei en ontwikkeling van de hersenen tijdens de kindertijd. Een voedingsoptie die de verdraagbaarheid kan verbeteren, de therapietrouw kan vergroten en nadelige effecten kan verminderen of elimineren, terwijl ook de opname van voedingsstoffen wordt geoptimaliseerd, is van cruciaal belang voor de vooruitgang van opties voor dieettherapie bij epilepsie.

Glutamaat wordt in de voeding aangetroffen als smaakversterker; en is ook een belangrijke neurotransmitter in het lichaam die epileptische activiteit bemiddelt. Voedingsbronnen van vrij glutamaat komen vaak voor en omvatten talloze voedseladditieven (waaronder veel verborgen bronnen) en sommige items die van nature grotere hoeveelheden glutamaat bevatten. Het glutamaatarme dieet vermindert de consumptie van vrij glutamaat, terwijl de inname van micronutriënten en antioxidanten via de voeding wordt geoptimaliseerd, wat kan beschermen tegen de negatieve effecten veroorzaakt door hoge glutamaatconcentraties in de hersenen. Bovendien is het glutamaatarme dieet uitgebalanceerd, voedzaam en smakelijk, zonder bijwerkingen.

De studie onderzoekt of het volgen van het glutamaatarme dieet gedurende 1 maand de frequentie, ernst en duur van aanvallen kan verbeteren; cognitief functioneren; en/of kwaliteit van leven, bij kinderen met epilepsie. Deelname aan het onderzoek vindt virtueel plaats en duurt een studieperiode van 2 of 3 maanden, afhankelijk van de randomisatie van de groep. Alle deelnemers krijgen de mogelijkheid om een ​​dieettraining te volgen en het dieet te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • American University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 of meer aanvallen per maand
  • Bereid om alle medicijnen constant te houden tijdens het onderzoek.
  • Alle medicijnen zijn gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving constant gebleven
  • Alle eerder geprobeerde dieettherapieën stopten voordat ze zich inschreven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • Niet-Engels sprekende huishoudens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
De deelnemers zetten de zorg gewoon voort. Alle medicijnen moeten tijdens de onderzoeksperiode constant worden gehouden, tenzij medisch noodzakelijk.
Experimenteel: Glutamaatarm dieet
Deelnemers worden gedurende een maand op het glutamaatarme dieet gezet. Het glutamaatarme dieet vermindert de consumptie van vrij glutamaat, terwijl de inname van micronutriënten en antioxidanten via de voeding wordt geoptimaliseerd.
Ander: Glutamaatarm dieet
Deelnemers krijgen een uitgebreide online dieettraining en krijgen de opdracht om gedurende een maand het glutamaatarme dieet te volgen. Het glutamaatarme dieet vermindert de consumptie van vrij glutamaat, terwijl de inname van micronutriënten en antioxidanten via de voeding wordt geoptimaliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Alle gezinnen houden een aanvalsdagboek bij waarin het aantal dagelijkse aanvallen wordt geregistreerd. Dit zal worden gebruikt om deze variabelen voor de afgelopen week nauwkeurig te bepalen, die zullen worden geregistreerd op beoordelingsformulieren voor inbeslagnames.
1 maand na de behandeling
Verandering in de ernst van de aanvallen
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
. Tijdens de laatste week van elke studieperiode wordt aan gezinnen gevraagd een beoordelingsformulier voor aanvallen in te vullen. Dit omvat een subjectieve beoordelingsschaal voor de ernst van aanvallen met een minimale score van 0 (niet ernstig) en een maximale score van 10 (zeer ernstig).
1 maand na de behandeling
Verandering in aanvalsduur
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Alle gezinnen houden een aanvalsdagboek bij waarin de duur van de aanvallen wordt vastgelegd. Dit zal worden gebruikt om deze variabelen voor de afgelopen week nauwkeurig te bepalen, die zullen worden geregistreerd op beoordelingsformulieren voor inbeslagnames.
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van een 1 maand durend glutamaatarm dieet op de kwaliteit van leven bij kinderen met epilepsie.
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Ouders wordt gevraagd de Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55) in te vullen. Deze levenskwaliteitsvragenlijst met 55 vragen is gevalideerd voor kinderen van 4 jaar en ouder en wordt gebruikt om het cognitieve, emotionele, sociale en fysieke functioneren van de deelnemer te beoordelen.
1 maand na de behandeling
Het effect van een 1 maand durend glutamaatarm dieet op het cognitief functioneren bij kinderen met epilepsie.
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De cognitieve functie zal worden beoordeeld via CNSVS, een geautomatiseerde neurocognitieve testsoftware.
1 maand na de behandeling
Onderzoek de verandering in hersengolven in rusttoestand na 1 maand op het glutamaatarme dieet
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Elektro-encefalografie (EEG) wordt aangeboden aan alle deelnemers. Vier minuten met gesloten ogen en ogen open EEG-gegevens in rusttoestand zullen worden opgenomen aan het einde van de basislijn, controle op de wachtlijst en actieve interventieperiodes in een geluidgedempte kamer met airconditioning. Deelnemers zitten in een comfortabele stoel voor een computerscherm. Voor opnames met gesloten ogen krijgen deelnemers de instructie om zo stil mogelijk te zitten, terwijl ze ontspannen maar wakker blijven. Voor opnamen met open ogen wordt deelnemers geïnstrueerd om zo stil mogelijk te zitten en zich te concentreren op een fixatiepunt op het scherm terwijl ze zo mogelijk tot een minimum beperken. Deelnemers worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze zich aan de conditie-instructies houden. Gemiddeld vermogen (totaal vermogen van frequentieband/breedte van frequentieband) en relatief vermogen (absoluut vermogen van frequentieband/totaal vermogen of procent) worden berekend voor delta, theta, alfa, bèta, gamma, hoog gamma en totaal vermogen.
1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University

Medewerkers

Children's National Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB- 2019- 240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Klinische onderzoeken op Glutamaatarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren