Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähän glutamaattia sisältävän ruokavalion mahdollisuudet lasten epilepsian hoitoon

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kathleen Holton, American University

Vähän glutamaattia sisältävän ruokavalion mahdollisuudet refraktaarisilla lasten epilepsiapotilailla

Tutkimuksessa selvitetään, voiko vähäglutamaattisen ruokavalion noudattaminen 1 kuukauden ajan tavanomaiseen hoitoon verrattuna parantaa kohtausten tiheyttä, vakavuutta ja kestoa; kognitiivinen toiminta; ja/tai epilepsiaa sairastavien lasten elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsian arvioidaan sairastavan 470 000 lasta Yhdysvalloissa. Noin kolmannes epilepsiapotilaista on tulenkestäviä. Näille potilaille ruokavaliohoito on vaihtoehtoinen vaihtoehto. Nykyiset ravitsemushoidot aiheuttavat kuitenkin ongelmia noudattamisen, maun, haittatapahtumien ja aivojen kasvuun ja kehitykseen tarvittavien ravintoaineiden tarjoamisessa lapsuudessa. Ruokavaliovaihtoehto, joka voi parantaa siedettävyyttä, lisätä hoitomyöntyvyyttä ja vähentää tai poistaa haittavaikutuksia samalla kun optimoida ravintoaineiden saantia, on kriittinen epilepsian ruokavaliohoitovaihtoehtojen edistämiselle.

Glutamaattia löytyy ruokavaliosta arominvahventeena; ja se on myös tärkeä välittäjäaine elimistössä, joka välittää kohtausaktiivisuutta. Vapaan glutamaatin ravinnon lähteet ovat yleisiä ja sisältävät lukuisia elintarvikelisäaineita (mukaan lukien monet piilolähteet) ja joitain tuotteita, jotka sisältävät luonnollisesti suurempia määriä glutamaattia. Vähän glutamaattia sisältävä ruokavalio vähentää vapaan glutamaatin kulutusta samalla kun optimoidaan ravinnon mikroravinteiden ja antioksidanttien saannin, mikä voi suojata aivojen korkeiden glutamaattipitoisuuksien aiheuttamilta negatiivisilta vaikutuksilta. Lisäksi vähäglutamaattinen ruokavalio on tasapainoinen, ravitseva ja maistuva, ilman sivuvaikutuksia.

Tutkimuksessa selvitetään, voiko vähäglutamaattisen ruokavalion noudattaminen yhden kuukauden ajan parantaa kohtausten tiheyttä, vakavuutta ja kestoa; kognitiivinen toiminta; ja/tai elämänlaatua epilepsiaa sairastavilla lapsilla. Tutkimukseen osallistutaan virtuaalisesti ja 2 tai 3 kuukauden tutkimusjakson aikana ryhmäsatunnaistuksesta riippuen. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua ruokavalioon ja seurata ruokavaliota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • American University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4 tai enemmän kohtauksia kuukaudessa
  • Haluan pitää kaikki lääkkeet vakiona tutkimuksen aikana.
  • Kaikki lääkkeet ovat pysyneet vakiona 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikki aiemmin yritetyt ruokavaliohoidot lopetettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
  • Muut kuin englanninkieliset kotitaloudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjaus
Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti. Kaikki lääkkeet on säilytettävä vakiona tutkimusjakson aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Kokeellinen: Vähäglutamaattinen ruokavalio
Osallistujat asetetaan vähäglutamaattiselle ruokavaliolle kuukauden ajaksi. Vähäglutamaattinen ruokavalio vähentää vapaan glutamaatin kulutusta samalla kun optimoidaan ravinnon mikroravinteiden ja antioksidanttien saannin.
Muut: Vähäglutamaattinen ruokavalio
Osallistujille annetaan kattava online-ruokavaliokoulutus ja määrätään noudattamaan vähäglutamaattia sisältävää ruokavaliota kuukauden ajan. Vähäglutamaattinen ruokavalio vähentää vapaan glutamaatin kulutusta samalla kun optimoidaan ravinnon mikroravinteiden ja antioksidanttien saannin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Kaikki perheet pitävät kohtauspäiväkirjaa, johon kirjataan päivittäisten kohtausten määrä. Tätä käytetään määrittämään tarkasti nämä muuttujat viime viikolta, jotka kirjataan kohtausten arviointilomakkeille.
1 kk hoidon jälkeen
Muutos kohtauksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
. Jokaisen tutkimusjakson viimeisen viikon aikana perheitä pyydetään täyttämään kohtausten arviointilomake. Tämä sisältää kohtausten vakavuuden subjektiivisen arviointiasteikon, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (ei vakava) ja enimmäispistemäärä 10 (erittäin vakava).
1 kk hoidon jälkeen
Muutos kohtausten kestossa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Kaikki perheet pitävät kohtauspäiväkirjaa, johon kirjataan kohtausten kesto. Tätä käytetään määrittämään tarkasti nämä muuttujat viime viikolta, jotka kirjataan kohtausten arviointilomakkeille.
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden kuukauden vähäglutamaattisen ruokavalion vaikutus epilepsiaa sairastavien lasten elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Vanhempia pyydetään täyttämään Life Quality in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55). Tämä 55 kysymyksestä koostuva elämänlaatukysely on validoitu 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, ja sitä käytetään arvioimaan osallistujan kognitiivista, emotionaalista, sosiaalista ja fyysistä toimintaa.
1 kk hoidon jälkeen
Yhden kuukauden vähäglutamaattisen ruokavalion vaikutus epilepsiaa sairastavien lasten kognitiiviseen toimintaan.
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Kognitiivista toimintaa arvioidaan tietokoneistetun neurokognitiivisen testausohjelmiston CNSVS:n avulla.
1 kk hoidon jälkeen
Tutki lepotilan aivoaaltojen muutosta 1 kuukauden vähäglutamaattia sisältävän ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Kaikille osallistujille tarjotaan elektroenkefalografiaa (EEG). Neljä minuuttia silmät kiinni ja silmät auki -lepotilasta EEG-tiedot tallennetaan perusviivan, odotuslistan kontrollin ja aktiivisten interventiojaksojen lopussa äänivaimennettuun, ilmastoituun huoneeseen. Osallistujat istuvat mukavalla tuolilla tietokoneen näytön edessä. Silmät kiinni tallennuksissa osallistujia kehotetaan istumaan mahdollisimman paikallaan ja pysymään rentoina mutta hereillä. Silmät auki tallennettaessa osallistujia kehotetaan istumaan mahdollisimman paikoillaan ja keskittymään ruudulla olevaan kiinnityskohtaan pitäen silmänräpäys mahdollisimman vähäisinä, jos mahdollista. Osallistujia seurataan sen varmistamiseksi, että he noudattavat kuntoohjeita. Keskimääräinen teho (taajuuskaistan kokonaisteho/taajuuskaistan leveys) ja suhteellinen teho (taajuuskaistan absoluuttinen teho/kokonaisteho tai prosentti) lasketaan delta-, theta-, alfa-, beta-, gamma-, korkea-gamma- ja kokonaisteholle.
1 kk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University

Yhteistyökumppanit

Children's National Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB- 2019- 240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Kliiniset tutkimukset Vähäglutamaattinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa