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O potencial de uma dieta pobre em glutamato como tratamento para epilepsia pediátrica

18 de julho de 2022 atualizado por: Kathleen Holton, American University

O potencial de uma dieta pobre em glutamato em pacientes com epilepsia pediátrica refratária

O estudo está investigando se seguir a dieta com baixo teor de glutamato por 1 mês, em comparação com os cuidados habituais, pode melhorar a frequência, gravidade e duração das convulsões; funcionamento cognitivo; e/ou qualidade de vida em crianças com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que a epilepsia afete 470.000 crianças nos EUA. Cerca de um terço dos pacientes com epilepsia são refratários. Para esses pacientes, a terapia dietética é uma opção alternativa. No entanto, as terapias dietéticas atuais apresentam problemas com adesão, palatabilidade, eventos adversos e fornecimento de nutrientes necessários para o crescimento e desenvolvimento do cérebro durante a infância. Uma opção dietética que pode melhorar a tolerabilidade, aumentar a adesão e reduzir ou eliminar os efeitos adversos, além de otimizar a ingestão de nutrientes, é fundamental para o avanço das opções de terapia dietética na epilepsia.

O glutamato é encontrado na dieta como intensificador de sabor; e também é um neurotransmissor importante no corpo que medeia a atividade convulsiva. Fontes dietéticas de glutamato livre são comuns e incluem numerosos aditivos alimentares (incluindo muitas fontes ocultas) e alguns itens que naturalmente contêm maiores quantidades de glutamato. A dieta pobre em glutamato reduz o consumo de glutamato livre, otimizando a ingestão de micronutrientes e antioxidantes na dieta, o que pode proteger contra os efeitos negativos causados ​​por altas concentrações de glutamato no cérebro. Além disso, a dieta pobre em glutamato é balanceada, nutritiva e saborosa, sem efeitos colaterais.

O estudo está investigando se seguir a dieta baixa em glutamato por 1 mês pode melhorar a frequência, gravidade e duração das convulsões; funcionamento cognitivo; e/ou qualidade de vida, em crianças com epilepsia. A participação no estudo será feita virtualmente e durante um período de estudo de 2 ou 3 meses, dependendo da randomização do grupo. Todos os participantes terão a oportunidade de passar por treinamento alimentar e seguir a dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • American University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4 ou mais convulsões por mês
  • Disposto a manter todos os medicamentos constantes durante o estudo.
  • Todos os medicamentos permaneceram constantes por 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Quaisquer terapias dietéticas tentadas anteriormente foram interrompidas antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Erros inatos do metabolismo conhecidos ou suspeitos
  • Famílias que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes continuam os cuidados como de costume. Todos os medicamentos devem ser mantidos constantes durante o período do estudo, a menos que seja clinicamente necessário.
Experimental: Dieta pobre em glutamato
Os participantes são colocados na dieta baixa em glutamato por um mês. A dieta pobre em glutamato reduz o consumo de glutamato livre, otimizando a ingestão de micronutrientes e antioxidantes.
Outro: Dieta pobre em glutamato
Os participantes receberão um extenso treinamento dietético on-line e serão designados a seguir a dieta com baixo teor de glutamato por um mês. A dieta pobre em glutamato reduz o consumo de glutamato livre, otimizando a ingestão de micronutrientes e antioxidantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência das convulsões
Prazo: 1 mês após o tratamento
Todas as famílias manterão um diário de convulsões registrando o número de convulsões diárias. Isso será usado para determinar com precisão essas variáveis ​​para a última semana, que serão registradas nos formulários de avaliação de convulsões.
1 mês após o tratamento
Mudança na gravidade da convulsão
Prazo: 1 mês após o tratamento
. Durante a última semana de cada período de estudo, as famílias serão solicitadas a preencher um formulário de avaliação de convulsão. Isso incluirá uma escala de classificação subjetiva para a gravidade das crises com uma pontuação mínima de 0 (não grave) e uma pontuação máxima de 10 (muito grave).
1 mês após o tratamento
Mudança na duração da convulsão
Prazo: 1 mês após o tratamento
Todas as famílias manterão um diário de convulsão registrando a duração das convulsões. Isso será usado para determinar com precisão essas variáveis ​​para a última semana, que serão registradas nos formulários de avaliação de convulsões.
1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de uma dieta pobre em glutamato de 1 mês na qualidade de vida em crianças com epilepsia.
Prazo: 1 mês após o tratamento
Os pais serão solicitados a preencher o Questionário de Qualidade de Vida na Epilepsia Infantil (QOLCE-55). Este questionário de qualidade de vida de 55 perguntas foi validado para crianças de 4 anos ou mais e é usado para avaliar o funcionamento cognitivo, emocional, social e físico do participante.
1 mês após o tratamento
O efeito de uma dieta com baixo teor de glutamato de 1 mês no funcionamento cognitivo em crianças com epilepsia.
Prazo: 1 mês após o tratamento
A função cognitiva será avaliada via CNSVS, um software de teste neurocognitivo computadorizado.
1 mês após o tratamento
Examine a mudança nas ondas cerebrais do estado de repouso após 1 mês de dieta com baixo teor de glutamato
Prazo: 1 mês após o tratamento
Eletroencefalografia (EEG) será oferecido a todos os participantes. Quatro minutos de dados de EEG em estado de repouso de olhos fechados e olhos abertos serão registrados no final da linha de base, controle de lista de espera e períodos de intervenção ativa em uma sala com ar condicionado e atenuação de som. Os participantes se sentarão em uma cadeira confortável em frente a um monitor de computador. Para gravações de olhos fechados, os participantes serão instruídos a sentar-se o mais imóvel possível, enquanto permanecem relaxados, mas acordados. Para gravações com os olhos abertos, os participantes serão instruídos a sentar-se o mais imóvel possível e focar em um ponto de fixação na tela, piscando ao mínimo, se possível. Os participantes serão monitorados para garantir que estejam cumprindo as instruções das condições. Potência média (potência total da banda de frequência/largura da banda de frequência) e potência relativa (potência absoluta da banda de frequência/potência total ou percentual) serão calculadas para delta, teta, alfa, beta, gama, gama alta e potência total.
1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University

Colaboradores

Children's National Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB- 2019- 240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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