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Das Potenzial einer glutamatarmen Ernährung zur Behandlung von pädiatrischer Epilepsie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Kathleen Holton, American University

Das Potenzial einer glutamatarmen Ernährung bei Patienten mit refraktärer pädiatrischer Epilepsie

Die Studie untersucht, ob die Einhaltung der glutamatarmen Diät für 1 Monat im Vergleich zur üblichen Pflege die Anfallshäufigkeit, -schwere und -dauer verbessern kann; kognitive Funktion; und/oder Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 470.000 Kinder in den USA von Epilepsie betroffen sind. Etwa ein Drittel der Epilepsiepatienten sind refraktär. Für diese Patienten ist eine Diättherapie eine alternative Option. Aktuelle Ernährungstherapien weisen jedoch Probleme mit der Compliance, Schmackhaftigkeit, unerwünschten Ereignissen und der Bereitstellung notwendiger Nährstoffe für das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns während der Kindheit auf. Eine Ernährungsoption, die die Verträglichkeit verbessern, die Compliance erhöhen und Nebenwirkungen reduzieren oder eliminieren kann, während sie gleichzeitig die Nährstoffaufnahme optimiert, ist entscheidend für die Weiterentwicklung der diätetischen Therapieoptionen bei Epilepsie.

Glutamat kommt in der Nahrung als Geschmacksverstärker vor; und ist auch ein wichtiger Neurotransmitter im Körper, der die Anfallsaktivität vermittelt. Nahrungsquellen für freies Glutamat sind weit verbreitet und umfassen zahlreiche Lebensmittelzusatzstoffe (einschließlich vieler versteckter Quellen) und einige Produkte, die von Natur aus höhere Mengen an Glutamat enthalten. Die glutamatarme Ernährung reduziert den Verbrauch von freiem Glutamat und optimiert gleichzeitig die Nahrungsaufnahme von Mikronährstoffen und Antioxidantien, die vor den negativen Auswirkungen schützen können, die durch hohe Glutamatkonzentrationen im Gehirn verursacht werden. Darüber hinaus ist die glutamatarme Ernährung ausgewogen, nahrhaft und schmackhaft, ohne Nebenwirkungen.

Die Studie untersucht, ob die Einhaltung der glutamatarmen Diät für 1 Monat die Anfallshäufigkeit, -schwere und -dauer verbessern kann; kognitive Funktion; und/oder Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie. Die Teilnahme an der Studie erfolgt virtuell und über einen Studienzeitraum von 2 oder 3 Monaten, je nach Randomisierung der Gruppe. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich einer Ernährungsschulung zu unterziehen und die Diät zu befolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • American University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 oder mehr Anfälle pro Monat
  • Bereit, alle Medikamente während der Studie konstant zu halten.
  • Alle Medikamente wurden 30 Tage vor Studieneinschluss konstant gehalten
  • Alle zuvor versuchten Ernährungstherapien wurden vor der Aufnahme in die Studie abgebrochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete angeborene Stoffwechselstörungen
  • Nicht englischsprachige Haushalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle auf der Warteliste
Die Betreuung der Teilnehmer erfolgt wie gewohnt. Alle Medikamente müssen während der Studienzeit konstant gehalten werden, es sei denn, es ist medizinisch notwendig.
Experimental: Diät mit niedrigem Glutamatgehalt
Die Teilnehmer werden einen Monat lang auf die glutamatarme Diät gesetzt. Die glutamatarme Ernährung reduziert die Aufnahme von freiem Glutamat und optimiert gleichzeitig die Nahrungsaufnahme von Mikronährstoffen und Antioxidantien.
Sonstiges: Diät mit niedrigem Glutamatgehalt
Die Teilnehmer erhalten ein umfassendes Online-Ernährungstraining und werden angewiesen, einen Monat lang die glutamatarme Diät einzuhalten. Die glutamatarme Ernährung reduziert die Aufnahme von freiem Glutamat und optimiert gleichzeitig die Nahrungsaufnahme von Mikronährstoffen und Antioxidantien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Alle Familien führen ein Anfallstagebuch, in dem die Anzahl der täglichen Anfälle aufgezeichnet wird. Dies wird verwendet, um diese Variablen für die letzte Woche genau zu bestimmen, die auf Anfallsbewertungsformularen aufgezeichnet werden.
1 Monat nach der Behandlung
Änderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
. Während der letzten Woche jedes Studienzeitraums werden die Familien gebeten, ein Anfallsbewertungsformular auszufüllen. Dazu gehört eine subjektive Bewertungsskala für die Anfallsschwere mit einer Mindestpunktzahl von 0 (nicht schwer) und einer Höchstpunktzahl von 10 (sehr schwer).
1 Monat nach der Behandlung
Änderung der Anfallsdauer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Alle Familien führen ein Anfallstagebuch, in dem die Dauer der Anfälle aufgezeichnet wird. Dies wird verwendet, um diese Variablen für die letzte Woche genau zu bestimmen, die auf Anfallsbewertungsformularen aufgezeichnet werden.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer einmonatigen glutamatarmen Diät auf die Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Eltern werden gebeten, den Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55) auszufüllen. Dieser Fragebogen zur Lebensqualität mit 55 Fragen wurde für Kinder ab 4 Jahren validiert und wird verwendet, um die kognitiven, emotionalen, sozialen und körperlichen Funktionen des Teilnehmers zu beurteilen.
1 Monat nach der Behandlung
Die Wirkung einer 1-monatigen Glutamat-Diät auf die kognitive Funktion bei Kindern mit Epilepsie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die kognitive Funktion wird über CNSVS, eine computergestützte neurokognitive Testsoftware, bewertet.
1 Monat nach der Behandlung
Untersuchen Sie die Veränderung der Gehirnwellen im Ruhezustand nach 1 Monat mit der glutamatarmen Diät
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Elektroenzephalographie (EEG) wird allen Teilnehmern angeboten. Vier Minuten EEG-Daten im Ruhezustand mit geschlossenen und offenen Augen werden am Ende der Basislinie, der Wartelistenkontrolle und der aktiven Interventionsperioden in einem schallgedämpften, klimatisierten Raum aufgezeichnet. Die Teilnehmer sitzen in einem bequemen Stuhl vor einem Computermonitor. Bei Aufnahmen mit geschlossenen Augen werden die Teilnehmer angewiesen, so still wie möglich zu sitzen und dabei entspannt, aber wach zu bleiben. Bei Aufnahmen mit offenen Augen werden die Teilnehmer angewiesen, so still wie möglich zu sitzen und sich auf einen Fixationspunkt auf dem Bildschirm zu konzentrieren, während sie möglichst wenig blinzeln. Die Teilnehmer werden überwacht, um sicherzustellen, dass sie die Bedingungsanweisungen einhalten. Die mittlere Leistung (Gesamtleistung des Frequenzbands/Breite des Frequenzbands) und die relative Leistung (absolute Leistung des Frequenzbands/Gesamtleistung oder Prozent) werden für Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma, hohes Gamma und Gesamtleistung berechnet.
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University

Mitarbeiter

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB- 2019- 240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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