Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet til et lavt glutamatdiett som en behandling for pediatrisk epilepsi

18. juli 2022 oppdatert av: Kathleen Holton, American University

Potensialet til et lavt glutamatdiett hos refraktære pediatriske epilepsipasienter

Studien undersøker om det å følge lav-glutamatdietten i 1 måned, sammenlignet med pleie som vanlig, kan forbedre anfallsfrekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten; kognitiv funksjon; og/eller livskvalitet hos barn med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi anslås å påvirke 470 000 barn i USA. Omtrent en tredjedel av epilepsipasientene er refraktære. For disse pasientene er diettbehandling et alternativt alternativ. Imidlertid presenterer nåværende kostholdsterapier problemer med etterlevelse, smak, uønskede hendelser og å gi nødvendige næringsstoffer for hjernevekst og utvikling i barndommen. Et kostholdsalternativ som kan forbedre toleransen, øke etterlevelsen og redusere eller eliminere uønskede effekter, samtidig som det optimaliserer næringsinntaket, er avgjørende for å fremme diettbehandlingsalternativer ved epilepsi.

Glutamat finnes i kosten som en smaksforsterker; og er også en viktig nevrotransmitter i kroppen som medierer anfallsaktivitet. Kostholdskilder til fritt glutamat er vanlige og inkluderer mange mattilsetningsstoffer (inkludert mange skjulte kilder) og noen gjenstander som naturlig inneholder høyere mengder glutamat. Dietten med lavt glutamat reduserer forbruket av fritt glutamat, samtidig som det optimerer inntaket av mikronæringsstoffer og antioksidanter i kosten, som kan beskytte mot de negative effektene forårsaket av høye glutamatkonsentrasjoner i hjernen. I tillegg er kostholdet med lavt glutamat balansert, næringsrikt og velsmakende, uten bivirkninger.

Studien undersøker om det å følge lavglutamatdietten i 1 måned kan forbedre anfallsfrekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten; kognitiv funksjon; og/eller livskvalitet, hos barn med epilepsi. Deltakelse i studien vil skje virtuelt og over en 2- eller 3-måneders studieperiode, avhengig av grupperandomisering. Alle deltakere vil få mulighet til å gjennomgå kostholdstrening og følge dietten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • American University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 eller flere anfall per måned
  • Villig til å holde alle medisiner konstante under studiet.
  • Alle medisiner har holdt seg konstante i 30 dager før studieregistrering
  • Eventuelle tidligere forsøk på kostholdsbehandlinger stoppet før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte medfødte stoffskiftefeil
  • Ikke-engelsktalende husholdninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne fortsetter omsorgen som vanlig. Alle medisiner skal holdes konstante i studieperioden, med mindre det er medisinsk nødvendig.
Eksperimentell: Diett med lavt glutamat
Deltakerne blir satt på lavglutamatdietten i en måned. Dietten med lavt glutamat reduserer forbruket av fritt glutamat, samtidig som det optimerer inntaket av mikronæringsstoffer og antioksidanter.
Annen: Diett med lavt glutamat
Deltakerne vil få omfattende online kostholdstrening og i oppdrag å følge lav-glutamat-dietten i en måned. Dietten med lavt glutamat reduserer forbruket av fritt glutamat, samtidig som det optimerer inntaket av mikronæringsstoffer og antioksidanter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Alle familier vil føre en anfallsdagbok som registrerer antall daglige anfall. Dette vil bli brukt til nøyaktig å bestemme disse variablene for den siste uken, som vil bli registrert på anfallsvurderingsskjemaer.
1 måned etter behandling
Endring i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 1 måned etter behandling
. I løpet av den siste uken av hver studieperiode vil familier bli bedt om å fylle ut et anfallsvurderingsskjema. Dette vil inkludere en subjektiv vurderingsskala for alvorlighetsgrad av anfall med en minimumsscore på 0 (ikke alvorlig) og en maksimal score på 10 (svært alvorlig).
1 måned etter behandling
Endring i anfallsvarighet
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Alle familier vil føre en anfallsdagbok som registrerer varigheten av anfallene. Dette vil bli brukt til nøyaktig å bestemme disse variablene for den siste uken, som vil bli registrert på anfallsvurderingsskjemaer.
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en 1-måneders lav-glutamat diett på livskvalitet hos barn med epilepsi.
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55). Dette livskvalitetsspørreskjemaet med 55 spørsmål har blitt validert for barn i alderen 4 og eldre og brukes til å vurdere deltakerens kognitive, emosjonelle, sosiale og fysiske funksjon.
1 måned etter behandling
Effekten av en 1-måneders lav-glutamat diett på kognitiv funksjon hos barn med epilepsi.
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Kognitiv funksjon vil bli vurdert via CNSVS, en datastyrt nevrokognitiv testingsprogramvare.
1 måned etter behandling
Undersøk endring i hjernebølger i hviletilstand etter 1 måned på dietten med lavt glutamat
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Elektroencefalografi (EEG) vil bli tilbudt alle deltakere. Fire minutter med øyne-lukket og øyne-åpne hviletilstand EEG-data vil bli registrert på slutten av baseline, venteliste kontroll og aktive intervensjonsperioder i et lyddempet, luftkondisjonert rom. Deltakerne vil sitte i en komfortabel stol foran en dataskjerm. For øyne-lukkede opptak vil deltakerne bli bedt om å sitte så stille som mulig, mens de holder seg avslappet, men våkne. For øyeåpne opptak vil deltakerne bli bedt om å sitte så stille som mulig og fokusere på et fikseringspunkt på skjermen mens de holder blinking til et minimum, hvis mulig. Deltakerne vil bli overvåket for å forsikre seg om at de overholder instruksjonene. Gjennomsnittlig effekt (total effekt av frekvensbånd/bredde på frekvensbånd) og relativ effekt (absolutt effekt av frekvensbånd/total effekt eller prosent) vil bli beregnet for delta, theta, alfa, beta, gamma, høy gamma og total effekt.
1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University

Samarbeidspartnere

Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB- 2019- 240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfeldig kontrollert test

Kliniske studier på Diett med lavt glutamat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere