Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le potentiel d'un régime pauvre en glutamate comme traitement de l'épilepsie pédiatrique

18 juillet 2022 mis à jour par: Kathleen Holton, American University

Le potentiel d'un régime pauvre en glutamate chez les patients épileptiques pédiatriques réfractaires

L'étude examine si le fait de suivre le régime pauvre en glutamate pendant 1 mois, par rapport aux soins habituels, peut améliorer la fréquence, la gravité et la durée des crises ; Fonctionnement cognitif; et/ou la qualité de vie des enfants épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que l'épilepsie affecte 470 000 enfants aux États-Unis. Environ un tiers des patients épileptiques sont réfractaires. Pour ces patients, la thérapie diététique est une option alternative. Cependant, les thérapies diététiques actuelles présentent des problèmes d'observance, d'appétence, d'effets indésirables et de fourniture des nutriments nécessaires à la croissance et au développement du cerveau pendant l'enfance. Une option diététique qui peut améliorer la tolérabilité, augmenter l'observance et réduire ou éliminer les effets indésirables, tout en optimisant l'apport en nutriments, est essentielle pour l'avancement des options de thérapie diététique dans l'épilepsie.

Le glutamate se trouve dans l'alimentation comme exhausteur de goût ; et est également un neurotransmetteur important dans le corps qui médie l'activité épileptique. Les sources alimentaires de glutamate libre sont courantes et comprennent de nombreux additifs alimentaires (y compris de nombreuses sources cachées) et certains articles qui contiennent naturellement des quantités plus élevées de glutamate. Le régime pauvre en glutamate réduit la consommation de glutamate libre, tout en optimisant l'apport alimentaire en micronutriments et en antioxydants, ce qui peut protéger contre les effets négatifs causés par des concentrations élevées de glutamate dans le cerveau. De plus, le régime pauvre en glutamate est équilibré, nutritif et agréable au goût, sans effets secondaires.

L'étude examine si le fait de suivre le régime pauvre en glutamate pendant 1 mois peut améliorer la fréquence, la gravité et la durée des crises ; Fonctionnement cognitif; et/ou la qualité de vie, chez les enfants épileptiques. La participation à l'étude se fera virtuellement et sur une période d'étude de 2 ou 3 mois, selon la randomisation du groupe. Tous les participants auront la possibilité de suivre une formation diététique et de suivre le régime alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • American University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 4 crises ou plus par mois
  • Disposé à garder tous les médicaments constants pendant l'étude.
  • Tous les médicaments sont restés constants pendant 30 jours avant l'inscription à l'étude
  • Toutes les thérapies diététiques précédemment tentées ont été arrêtées avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Erreurs innées connues ou suspectées du métabolisme
  • Ménages non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle en liste d'attente
Les participants continuent les soins comme d'habitude. Tous les médicaments doivent être maintenus constants pendant la période d'étude, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
Expérimental: Régime pauvre en glutamate
Les participants sont mis sous régime pauvre en glutamate pendant un mois. Le régime pauvre en glutamate réduit la consommation de glutamate libre, tout en optimisant les apports alimentaires en micronutriments et antioxydants.
Autre: Régime pauvre en glutamate
Les participants recevront une formation diététique approfondie en ligne et seront assignés à suivre le régime pauvre en glutamate pendant un mois. Le régime pauvre en glutamate réduit la consommation de glutamate libre, tout en optimisant les apports alimentaires en micronutriments et antioxydants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises
Délai: À 1 mois après le traitement
Toutes les familles tiendront un journal des crises enregistrant le nombre de crises quotidiennes. Cela servira à déterminer avec précision ces variables pour la dernière semaine, qui seront enregistrées sur les formulaires d'évaluation des saisies.
À 1 mois après le traitement
Modification de la gravité des crises
Délai: À 1 mois après le traitement
. Au cours de la dernière semaine de chaque période d'étude, les familles seront invitées à remplir un formulaire d'évaluation des crises. Cela comprendra une échelle d'évaluation subjective de la gravité des crises avec un score minimum de 0 (pas sévère) et un score maximum de 10 (très sévère).
À 1 mois après le traitement
Modification de la durée des crises
Délai: À 1 mois après le traitement
Toutes les familles tiendront un journal des crises enregistrant la durée des crises. Cela servira à déterminer avec précision ces variables pour la dernière semaine, qui seront enregistrées sur les formulaires d'évaluation des saisies.
À 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet d'un régime pauvre en glutamate pendant 1 mois sur la qualité de vie des enfants épileptiques.
Délai: À 1 mois après le traitement
Les parents seront invités à remplir le questionnaire sur la qualité de vie dans l'épilepsie infantile (QOLCE-55). Ce questionnaire de qualité de vie de 55 questions a été validé pour les enfants de 4 ans et plus et est utilisé pour évaluer le fonctionnement cognitif, émotionnel, social et physique du participant.
À 1 mois après le traitement
L'effet d'un régime pauvre en glutamate pendant 1 mois sur le fonctionnement cognitif chez les enfants épileptiques.
Délai: À 1 mois après le traitement
La fonction cognitive sera évaluée via CNSVS, un logiciel de test neurocognitif informatisé.
À 1 mois après le traitement
Examiner le changement des ondes cérébrales à l'état de repos après 1 mois de régime pauvre en glutamate
Délai: À 1 mois après le traitement
L'électroencéphalographie (EEG) sera offerte à tous les participants. Quatre minutes de données EEG à l'état de repos yeux fermés et yeux ouverts seront enregistrées à la fin des périodes de référence, de contrôle sur liste d'attente et d'intervention active dans une pièce climatisée et insonorisée. Les participants seront assis dans une chaise confortable devant un écran d'ordinateur. Pour les enregistrements les yeux fermés, les participants seront invités à rester assis aussi immobiles que possible, tout en restant détendus mais éveillés. Pour les enregistrements les yeux ouverts, les participants seront invités à s'asseoir aussi immobile que possible et à se concentrer sur un point de fixation sur l'écran tout en gardant le clignotement au minimum, si possible. Les participants seront surveillés pour s'assurer qu'ils se conforment aux instructions de condition. La puissance moyenne (puissance totale de la bande de fréquence/largeur de la bande de fréquence) et la puissance relative (puissance absolue de la bande de fréquence/puissance totale ou pourcentage) seront calculées pour delta, thêta, alpha, bêta, gamma, gamma élevé et puissance totale.
À 1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University

Collaborateurs

Children's National Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB- 2019- 240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime pauvre en glutamate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner