- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545983
Långsiktig uppföljande rörelseanalys av ACD kontra ACDA
Långtidsuppföljning av rörelse i halsryggraden efter främre cervikal diskektomi (ACD) eller främre cervikal diskektomi med artroplastik (ACDA)
Motivering: Cervical degenerative disc disease (CDDD) är en vanlig orsak till cervikal radikulopati, myelopati eller myeloradikulopati. Kirurgisk behandling är indicerad när konservativa terapier inte ger tillräcklig lindring eller när neurologiska besvär är progressiva. De huvudsakliga kirurgiska teknikerna är främre cervikal discektomi med (ACDF) eller utan fusion (ACD), medan båda teknikerna resulterar i höga fusionshastigheter. Kortsiktiga resultat av operation visar goda kliniska resultat. Långsiktig uppföljning visar att nöjdhetsgraden minskar, ofta på grund av att nya klagomål uppstår. Patologi är ofta lokaliserad på nivåer intill det tidigare opererade segmentet, känd som närliggande segmentsjukdom (ASDis). Detta tros vara resultatet av förlust av rörelse vid det tidigare manövrerade och smälta segmentet. Anterior cervikal discektomi med artroplastik (ACDA) är utvecklad i ett försök att minska förekomsten av ASDis genom att bevara fysiologisk rörelse i det opererade segmentet.
Mål: För att undersöka fysiologiska rörelser i halsryggraden kommer forskarna att analysera rörelsemönster på lång sikt hos patienter som genomgått kirurgisk behandling för CDDD, antingen ACD eller ACDA.
Studiedesign: Grundforskning. Detta är en prospektiv studie som inkluderar en kohort av patienter som tidigare opererats inom ramen för en randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Vuxna patienter med indikation på kirurgisk behandling för cervikal radikulopati till följd av CDDD inkluderades i en RCT mellan 2007 och 2014 och fick i uppdrag att genomgå ACD eller ACDA. Flexion och extension filminspelningar av halsryggraden gjordes, med den sista vid ett års uppföljning. Majoriteten av patienterna i ACDA-gruppen (80 %) visade en normal sekvens av segmentellt bidrag, vilket inte var fallet i ACD-gruppen. Denna kohort kommer nu att bli ombedd att delta i den långsiktiga uppföljningsstudien som bedömer rörelsemönstren 6-13 år efter ACD- eller ACDA-kirurgi.
Intervention: En flexion och extension kinematografisk inspelning av halsryggen och kommer att göras.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Sekvensen av segmentella bidrag vid sagittal rotation under flexion och förlängning av halsryggraden kommer att bedömas i den långsiktiga uppföljningen av kirurgisk behandling. Sekundära resultat kommer att vara att bedöma mängden degeneration baserat på Kellgren Score (KS) och segmental range of motion (sROM). Långsiktiga kliniska resultat kommer att bedömas enligt VAS, NDI, SF-36 och Odoms kriterier. Patienterna kommer att tillfrågas om de har nya neurologiska symtom och om de har genomgått en omoperation.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Deltagarna får filminspelningar en gång. Mängden strålning är en försumbar risk. Det blir inga hälsofördelar. Det blir ingen uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervical degenerative disc disease (CDDD) är resultatet av degenerering av cervikal intervertebral disk(s) och/eller de angränsande vertebrala kropparna. Detta orsakar kliniska symtom på cervikal myelopati, radikulopati eller myeloradikulopati. Kirurgisk behandling kan vara ett alternativ om icke-kirurgiska behandlingsalternativ ger otillräcklig lindring. Den vanliga kirurgiska tekniken för behandling av CDDD på en eller flera nivåer är främre cervikal diskektomi, antingen utan (ACD) eller med fusion (ACDF). Både ACD och ACDF har goda kortsiktiga kliniska resultat hos 90-100 % av patienterna. Båda teknikerna har också en hög fusionshastighet, 70-80% respektive 95-100% 1. Efter 7-20 år sjunker patientnöjdheten långsamt till 68-96% 2. Orsaken till denna nedgång tros bero på utvecklingen av närliggande segmentsjukdom (ASDis). Detta definieras som utvecklingen av nya besvär av radikulopati eller myelopati på grund av degeneration en nivå över eller under det tidigare opererade segmentet. Detta inträffar hos cirka 25 % av patienterna under 10 års uppföljning och mer än 2/3 av dessa patienter behöver ytterligare operation 3. Den underliggande mekanismen tros vara kompensation av rörelseförlust i det sammansmälta segmentet, vilket resulterar i överansträngning av angränsande segment 4. Främre cervikal diskektomi med artroplastik (ACDA) är utvecklad i ett försök att minska förekomsten av ASDis genom att bevara fysiologisk rörelse i det opererade segmentet.
Även om termen "fysiologisk rörelse" är vanligt förekommande har en korrekt definition saknats under lång tid. Segmentellt rörelseomfång (sROM, t.ex. mängden sagittal rotation i ett segment mellan maximal böjning och maximal förlängningsposition av hela halsryggraden) används oftast för att studera rörelse. SROM lider dock av stor intra- och interindividuell variabilitet 5,6. Därför har Boselie et al nyligen i den nedre cervikala ryggraden beskrivit en konsekvent sekvens av segmentellt bidrag i sagittal rotation under flexion och extension hos 80-90% av 20 friska deltagare7,8. Den normala sekvensen av segmentella bidrag i den nedre halsryggraden under andra halvan av förlängningen var C4-C5 följt av C5-C6 och sedan C6-C7.
Dessutom utförde Boselie et al en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra närvaron av detta fysiologiska rörelsemönster och kliniska resultat för ACDA (n=12) och ACD (n=12) patienter. Före randomiseringen opererades 3 patienter i en pilotgrupp (alla med ACDA), så totalt opererades 27 patienter med CDDD och radikulopati. I båda grupperna var 10 patienter tillgängliga för uppföljning efter ett år och fusionshastigheten var 0 % i ACDA-gruppen och 70 % i ACD-gruppen. Majoriteten av patienterna i ACDA-gruppen (80 %) visade en normal sekvens av segmentellt bidrag, vilket inte var fallet i ACD-gruppen. Detta är den första metoden som beskrivs som på ett tillförlitligt sätt kan skilja mellan normala eller onormala rörelser av halsryggraden hos en enskild individ. Det fanns inga skillnader i patientrapporterade resultatmått, men studiepopulationen var liten. Dessa data har skickats in men inte publicerats ännu eftersom uppföljningstiden anses vara för kort för de flesta tidskrifter. Det primära målet vid genomförandet av studien var att analysera sekvensen av segmentellt bidrag av rörelse för vilken en uppföljningstid på ett år verkade lämplig. Den förväntade fördelen med ACDA ligger dock på lång sikt, eftersom den borde leda till mindre ASDis genom att bevara fysiologisk rörelse i det opererade segmentet. Därför behövs längre uppföljning för att kunna avgöra om detta fysiologiska rörelsemönster kvarstår i ACDA-gruppen på lång sikt. I RCT utförd av Boselie et al opererades den första patienten i december 2007 och den sista patienten i september 2014. För närvarande är uppföljningstiden därför 6 till nästan 13 år. Genom att använda samma metod för att analysera sekvensen av segmentellt bidrag av rörelse i halsryggraden 8, vill forskarna analysera dessa 27 patienter igen på lång sikt (vid en genomsnittlig uppföljning på 9 år).
Utredarna antar att normal rörelse av halsryggraden också kommer att bevaras av ACDA på lång sikt, medan ACD visar en nedgång i rörelse på grund av den inducerade fusionen vid det opererade segmentet. Som en konsekvens förväntar sig utredarna att ACDA kommer att inducera en lägre risk för att utveckla ASDis och därmed återoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för den tidigare RCT var:
- En indikation för ACD på grund av ett monoradikulärt syndrom, motsvarande nivån C5-C6 eller C6-C7, med motsvarande patologi på MRT.
- Ålder 18-55 år.
- Kan aktivt utföra flexion/extension rörelse.
- Kunna läsa informationsformuläret och signera IC.
För denna långsiktiga uppföljningsstudie är inklusionskriterierna:
- Alla deltagare från tidigare RCT
- Kan utföra flexion/extension rörelse av halsryggraden
- Signerad IC.
Patienter exkluderades i den tidigare RCT baserat på följande kriterier och kommer nu att exkluderas baserat på samma kriterier:
- Pågående eller aktiv infektion.
- Tidigare eller faktiska tumörprocesser i livmoderhalsregionen.
- Graviditet.
- Tidigare strålbehandling i livmoderhalsregionen.
- Att inte kunna tala holländska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACD
I den tidigare genomförda RCT 27 inkluderades vuxna patienter med indikation för ACD på grund av ett monoradikulärt syndrom, motsvarande nivån C5-C6 eller C6-C7, med motsvarande patologi på MRT, och randomiserades till att genomgå ACD eller ACDA.
|
Filminspelningar kommer att göras.
Deltagarna sitter på en krycka, justerbar i höjdled, med nacke, axlar och huvud fria.
Innan inspelningar görs kommer deltagarna att instrueras att utföra den föreskrivna flexions- och extensionsrörelsen på cirka 10 sekunder med 7 bilder per sekund.
Deltagarna placeras på kryckan med axeln vinkelrät mot bildförstärkaren för att få sagittala bilder från nackknölen till C7.
Så fort inspelningen påbörjats instrueras deltagaren att flytta huvudet i sagittalplanet från maximal extension till maximal böjning, utan att röra den övre delen av kroppen.
Det är viktigt att deltagarnas axlar hålls så låga som möjligt under inspelningarna för att säkerställa att alla halskotor är synliga.
Rörelsen av halsryggraden bör vara så flytande som möjligt för att förhindra plötsliga stora rotationer och translationer mellan på varandra följande ramar.
|
|
Experimentell: ACDA
I den tidigare genomförda RCT 27 inkluderades vuxna patienter med indikation för ACD på grund av ett monoradikulärt syndrom, motsvarande nivån C5-C6 eller C6-C7, med motsvarande patologi på MRT, och randomiserades till att genomgå ACD eller ACDA.
|
Filminspelningar kommer att göras.
Deltagarna sitter på en krycka, justerbar i höjdled, med nacke, axlar och huvud fria.
Innan inspelningar görs kommer deltagarna att instrueras att utföra den föreskrivna flexions- och extensionsrörelsen på cirka 10 sekunder med 7 bilder per sekund.
Deltagarna placeras på kryckan med axeln vinkelrät mot bildförstärkaren för att få sagittala bilder från nackknölen till C7.
Så fort inspelningen påbörjats instrueras deltagaren att flytta huvudet i sagittalplanet från maximal extension till maximal böjning, utan att röra den övre delen av kroppen.
Det är viktigt att deltagarnas axlar hålls så låga som möjligt under inspelningarna för att säkerställa att alla halskotor är synliga.
Rörelsen av halsryggraden bör vara så flytande som möjligt för att förhindra plötsliga stora rotationer och translationer mellan på varandra följande ramar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseanalys
Tidsram: 9,5 års snitt
|
Sekvensen av segmentella bidrag i sagittal rotation under flexion och extension i den nedre halsryggraden på lång sikt efter ACDA- eller ACD-kirurgi för CDDD kommer att definieras.
Det kommer att skiljas mellan normal eller onormal rörelse mellan ACD och ACDA.
|
9,5 års snitt
|
|
Nivå av degeneration
Tidsram: 9,5 års snitt
|
I början av filminspelningen kommer en bild att sparas som en lateral röntgen av halsryggraden för att fastställa Kellgrens Score (KS). KS kommer att bestämmas av två neurokirurger och är en poängmetod för att fastställa svårighetsgraden av degenerativ disksjukdom, med hjälp av fem graderingar:
|
9,5 års snitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: 9,5 års snitt
|
Patienterna kommer att uppmanas att ange VAS-poängen för nacksmärta och armsmärtor (både vänster och höger) kommer att tillfrågas
|
9,5 års snitt
|
|
NDI
Tidsram: 9,5 års snitt
|
NDI är en modifiering av Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Det är ett patientifyllt, tillståndsspecifikt frågeformulär för funktionsstatus med 10 artiklar inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.
Varje avsnitt poängsätts på en betygsskala från 0 till 5, där noll betyder "Ingen smärta" och 5 betyder "värsta tänkbara smärta".
Alla poäng kan summeras till en totalpoäng.
Testet kan tolkas som ett råpoäng, med ett maximalt betyg på 50, eller som en procentsats.
0 poäng eller 0 % betyder: inga aktivitetsbegränsningar, 50 poäng eller 100 % betyder fullständig aktivitetsbegränsning.
|
9,5 års snitt
|
|
SF-36
Tidsram: 9,5 års snitt
|
Hälsoundersökningen SF-36 kommer att användas för att bedöma både psykisk och fysisk hälsa ur patientens perspektiv
|
9,5 års snitt
|
|
Odoms resultatkriterier
Tidsram: 9,5 års snitt
|
Odoms resultatkriterier kommer att utvärderas hos alla patienter.
Denna poäng utvecklades för att bedöma kliniska resultat av cervikal degenerativ diskkirurgi
|
9,5 års snitt
|
|
Nya klagomål och/eller operationer
Tidsram: 9,5 års snitt
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de har nya besvär av radikulopati, myelopati eller myeloradikulopati och om de genomgått en reoperation för dessa besvär.
|
9,5 års snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z2020101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .