- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545983
Długoterminowa analiza ruchu uzupełniającego ACD w porównaniu z ACDA
Długoterminowa obserwacja ruchomości kręgosłupa szyjnego po przedniej dyscektomii szyjnej (ACD) lub przedniej dyscektomii szyjnej z artroplastyką (ACDA)
Uzasadnienie: Choroba zwyrodnieniowa dysku szyjnego (CDDD) jest częstą przyczyną radikulopatii szyjnej, mielopatii lub mieloradikulopatii. Leczenie chirurgiczne jest wskazane, gdy terapie zachowawcze nie przynoszą wystarczającej ulgi lub gdy dolegliwości neurologiczne postępują. Główne techniki chirurgiczne to przednia dyscektomia szyjna z (ACDF) lub bez zespolenia (ACD), podczas gdy obie techniki skutkują wysokimi wskaźnikami zespolenia. Krótkoterminowe wyniki operacji wskazują na dobre wyniki kliniczne. Długoterminowa obserwacja pokazuje spadek wskaźników satysfakcji, często z powodu pojawiania się nowych reklamacji. Patologia często znajduje się na poziomach przylegających do poprzednio operowanego segmentu, znanego jako choroba sąsiadującego segmentu (ASDis). Uważa się, że jest to wynikiem utraty ruchu w poprzednio operowanym i zrośniętym segmencie. Przednia dyscektomia szyjna z artroplastyką (ACDA) została opracowana w celu zmniejszenia częstości występowania ASDis poprzez zachowanie fizjologicznego ruchu w operowanym odcinku.
Cel: Aby zbadać fizjologiczny ruch kręgosłupa szyjnego, badacze przeanalizują długoterminowe wzorce ruchu u pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu CDDD, ACD lub ACDA.
Projekt badania: Badania podstawowe. Jest to badanie prospektywne, które obejmuje kohortę pacjentów wcześniej operowanych w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania.
Populacja badana: Dorośli pacjenci ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego radikulopatii szyjnej w następstwie CDDD zostali włączeni do RCT w latach 2007-2014 i przydzieleni do poddania się ACD lub ACDA. Wykonano zapisy kinematograficzne zgięcia i wyprostu odcinka szyjnego kręgosłupa, z ostatnim w rocznej obserwacji. Większość pacjentów w grupie ACDA (80%) wykazywała normalną sekwencję wkładu segmentowego, co nie miało miejsca w grupie ACD. Ta kohorta zostanie teraz poproszona o udział w długoterminowym badaniu kontrolnym oceniającym wzorce ruchu 6-13 lat po operacji ACD lub ACDA.
Interwencja: Jedno nagranie kinematograficzne zgięcia i wyprostu kręgosłupa szyjnego i zostanie wykonane.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Kolejność udziału segmentów w rotacji strzałkowej podczas zgięcia i wyprostu odcinka szyjnego kręgosłupa będzie oceniana w odległej obserwacji leczenia operacyjnego. Drugorzędnymi wynikami będzie ocena stopnia zwyrodnienia na podstawie skali Kellgrena (KS) i segmentalnego zakresu ruchu (sROM). Długoterminowe wyniki kliniczne zostaną ocenione zgodnie z kryteriami VAS, NDI, SF-36 i Odom. Pacjenci zostaną zapytani, czy mają nowe objawy neurologiczne i czy przeszli reoperację.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy otrzymują jednorazowo nagrania kinematograficzne. Ilość promieniowania jest znikomym ryzykiem. Korzyści zdrowotnych nie będzie. Nie będzie kontynuacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa krążka szyjnego (CDDD) wynika z degeneracji krążków międzykręgowych w odcinku szyjnym i/lub sąsiednich trzonów kręgów. Powoduje to objawy kliniczne mielopatii szyjnej, radikulopatii lub mieloradikulopatii. Leczenie chirurgiczne może być opcją, jeśli opcje leczenia niechirurgicznego nie zapewniają wystarczającej ulgi. Standardową techniką chirurgiczną w leczeniu jedno- lub wielopoziomowego CDDD jest przednia dyscektomia szyjna bez (ACD) lub z fuzją (ACDF). Zarówno ACD, jak i ACDF mają dobre krótkoterminowe wyniki kliniczne u 90-100% pacjentów. Obie techniki charakteryzują się również wysokim współczynnikiem fuzji, odpowiednio 70-80% i 95-100% 1. Po 7-20 latach zadowolenie pacjentów powoli spada do 68-96% 2. Uważa się, że przyczyną tego spadku jest rozwój choroby sąsiednich segmentów (ASDis). Jest to definiowane jako pojawienie się nowych objawów radikulopatii lub mielopatii spowodowanych zwyrodnieniem o jeden poziom powyżej lub poniżej wcześniej operowanego segmentu. Dzieje się tak u około 25% pacjentów w ciągu 10 lat obserwacji, a ponad 2/3 z tych pacjentów wymaga dodatkowej operacji 3. Uważa się, że mechanizmem leżącym u podstaw jest kompensacja utraty ruchu w zrośniętym segmencie, co skutkuje przeciążeniem mięśnia sąsiednie segmenty 4. Przednia dyscektomia szyjna z artroplastyką (ACDA) została opracowana w celu zmniejszenia częstości występowania ASDis poprzez zachowanie fizjologicznego ruchu w operowanym odcinku.
Chociaż termin „ruch fizjologiczny” jest powszechnie używany, to od dawna brakuje właściwej definicji. Do badania ruchu najczęściej wykorzystuje się segmentowy zakres ruchu (sROM, np. wielkość rotacji strzałkowej w odcinku między maksymalnym zgięciem a maksymalnym wyprostem całego odcinka szyjnego kręgosłupa). SROM charakteryzuje się jednak dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą 5,6. Dlatego w dolnym odcinku kręgosłupa szyjnego Boselie i wsp. opisali ostatnio spójną sekwencję udziału segmentów w rotacji strzałkowej podczas zgięcia i wyprostu u 80-90% z 20 zdrowych uczestników7,8. Normalna sekwencja wkładów segmentowych w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa podczas drugiej połowy wyprostu to C4-C5, następnie C5-C6, a następnie C6-C7.
Ponadto Boselie i wsp. przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania obecności tego fizjologicznego wzorca ruchu i wyników klinicznych u pacjentów z ACDA (n=12) i ACD (n=12). Przed randomizacją w grupie pilotażowej operowano 3 chorych (wszyscy z ACDA), więc łącznie operowano 27 chorych z CDDD i radikulopatią. W obu grupach 10 pacjentów było dostępnych do obserwacji po roku, a wskaźnik fuzji wynosił 0% w grupie ACDA i 70% w grupie ACD. Większość pacjentów w grupie ACDA (80%) wykazywała normalną sekwencję wkładu segmentowego, co nie miało miejsca w grupie ACD. Jest to pierwsza opisana metoda, która pozwala wiarygodnie rozróżnić prawidłowy lub nieprawidłowy ruch kręgosłupa szyjnego u indywidualnego pacjenta. Nie było różnic w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, jednak badana populacja była niewielka. Dane te zostały przesłane, ale nie zostały jeszcze opublikowane, ponieważ okres obserwacji jest uważany za zbyt krótki w przypadku większości czasopism. Podstawowym celem podczas przeprowadzania badania była analiza sekwencji segmentalnego wkładu ruchu, dla którego okres obserwacji wynoszący jeden rok wydawał się odpowiedni. Oczekiwana korzyść z ACDA jest jednak długoterminowa, ponieważ powinna prowadzić do zmniejszenia ASDis poprzez zachowanie ruchu fizjologicznego w operowanym segmencie. Dlatego potrzebna jest dłuższa obserwacja, aby móc określić, czy ten fizjologiczny wzorzec ruchu pozostaje obecny w grupie ACDA w dłuższej perspektywie. W RCT przeprowadzonym przez Boselie i wsp. pierwszy pacjent był operowany w grudniu 2007 r., a ostatni we wrześniu 2014 r. W tej chwili okres obserwacji wynosi więc od 6 do prawie 13 lat. Wykorzystując tę samą metodę do analizy sekwencji segmentalnego wkładu ruchu w odcinku szyjnym kręgosłupa 8, badacze chcą ponownie przeanalizować tych 27 pacjentów w perspektywie długoterminowej (przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 9 lat).
Badacze stawiają hipotezę, że normalny ruch kręgosłupa szyjnego zostanie również zachowany przez ACDA w dłuższej perspektywie, podczas gdy ACD wykazuje spadek ruchu z powodu indukowanej fuzji w operowanym odcinku. W konsekwencji badacze spodziewają się, że ACDA zmniejszy ryzyko rozwoju ASDis, a tym samym ponownych operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do poprzedniego RCT były następujące:
- Wskazanie do ACD z powodu zespołu jednokorzeniowego, odpowiadającego poziomowi C5-C6 lub C6-C7, z odpowiednią patologią w MRI.
- Wiek 18-55 lat.
- Potrafi aktywnie wykonywać ruchy zginania/prostowania.
- Potrafi czytać formularz informacyjny i podpisać IC.
Kryteriami włączenia do tego długoterminowego badania uzupełniającego są:
- Wszyscy uczestnicy poprzedniego RCT
- Potrafi wykonać ruch zginania/prostowania odcinka szyjnego kręgosłupa
- Podpisany KI.
Pacjenci zostali wykluczeni w poprzednim RCT na podstawie następujących kryteriów i będą teraz wykluczani na podstawie tych samych kryteriów:
- Trwająca lub aktywna infekcja.
- Wcześniejsze lub obecne procesy nowotworowe w okolicy szyjki macicy.
- Ciąża.
- Wcześniejsza radioterapia w okolicy szyjnej.
- Nieumiejętność mówienia po niderlandzku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ACD
Do wcześniej przeprowadzonego RCT włączono 27 dorosłych pacjentów ze wskazaniem do ACD z powodu zespołu jednokorzeniowego, odpowiadającego poziomowi C5-C6 lub C6-C7, z odpowiadającą im patologią w MRI i losowo przydzielono ich do ACD lub ACDA.
|
Zostaną wykonane nagrania filmowe.
Uczestnicy siedzą na kulach o regulowanej wysokości, z odsłoniętą szyją, ramionami i głową.
Przed wykonaniem nagrań uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać zalecany ruch zgięcia i wyprostu w około 10 sekund z 7 klatkami na sekundę.
Uczestnicy są umieszczani na kuli z ramieniem prostopadłym do wzmacniacza obrazu, aby uzyskać obrazy strzałkowe od potylicy do C7.
Po rozpoczęciu rejestracji badany jest proszony o wykonanie ruchu głową w płaszczyźnie strzałkowej od maksymalnego wyprostu do maksymalnego zgięcia, bez poruszania górną częścią ciała.
Ważne jest, aby ramiona uczestników były trzymane jak najniżej podczas nagrywania, aby mieć pewność, że wszystkie kręgi szyjne są widoczne.
Ruch odcinka szyjnego kręgosłupa powinien być jak najbardziej płynny, aby uniknąć nagłych, dużych rotacji i przesunięć między kolejnymi klatkami.
|
|
Eksperymentalny: ACDA
Do wcześniej przeprowadzonego RCT włączono 27 dorosłych pacjentów ze wskazaniem do ACD z powodu zespołu jednokorzeniowego, odpowiadającego poziomowi C5-C6 lub C6-C7, z odpowiadającą im patologią w MRI i losowo przydzielono ich do ACD lub ACDA.
|
Zostaną wykonane nagrania filmowe.
Uczestnicy siedzą na kulach o regulowanej wysokości, z odsłoniętą szyją, ramionami i głową.
Przed wykonaniem nagrań uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać zalecany ruch zgięcia i wyprostu w około 10 sekund z 7 klatkami na sekundę.
Uczestnicy są umieszczani na kuli z ramieniem prostopadłym do wzmacniacza obrazu, aby uzyskać obrazy strzałkowe od potylicy do C7.
Po rozpoczęciu rejestracji badany jest proszony o wykonanie ruchu głową w płaszczyźnie strzałkowej od maksymalnego wyprostu do maksymalnego zgięcia, bez poruszania górną częścią ciała.
Ważne jest, aby ramiona uczestników były trzymane jak najniżej podczas nagrywania, aby mieć pewność, że wszystkie kręgi szyjne są widoczne.
Ruch odcinka szyjnego kręgosłupa powinien być jak najbardziej płynny, aby uniknąć nagłych, dużych rotacji i przesunięć między kolejnymi klatkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ruchu
Ramy czasowe: Średnio 9,5 roku
|
Określona zostanie sekwencja udziałów segmentów w rotacji strzałkowej podczas zgięcia i wyprostu w dolnym odcinku szyjnym kręgosłupa w odległym okresie po operacji ACDA lub ACD z powodu CDDD.
Wśród ACD i ACDA zostanie rozróżniony ruch normalny lub nieprawidłowy.
|
Średnio 9,5 roku
|
|
Poziom Degeneracji
Ramy czasowe: Średnio 9,5 roku
|
Na początku nagrywania kinematograficznego jeden obraz zostanie zapisany jako boczne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa szyjnego w celu określenia skali Kellgrena (KS). KS zostanie określony przez dwóch neurochirurgów i jest metodą oceny w celu określenia ciężkości choroby zwyrodnieniowej dysku, przy użyciu pięciu stopni:
|
Średnio 9,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Średnio 9,5 roku
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie wyniku VAS dla bólu szyi i ramienia (zarówno lewego, jak i prawego).
|
Średnio 9,5 roku
|
|
NDI
Ramy czasowe: Średnio 9,5 roku
|
NDI jest modyfikacją wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Jest to kwestionariusz stanu funkcjonalnego wypełniany przez pacjenta, uwzględniający stan funkcjonalny, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, w której zero oznacza „brak bólu”, a 5 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wszystkie punkty można zsumować do całkowitego wyniku.
Test można interpretować jako wynik surowy, z maksymalnym wynikiem 50 lub jako wynik procentowy.
0 punktów lub 0% oznacza: brak ograniczeń aktywności, 50 punktów lub 100% oznacza całkowite ograniczenie aktywności.
|
Średnio 9,5 roku
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Średnio 9,5 roku
|
Ankieta zdrowotna SF-36 zostanie wykorzystana do oceny zdrowia psychicznego i fizycznego z perspektywy pacjenta
|
Średnio 9,5 roku
|
|
Kryteria wyników Odoma
Ramy czasowe: Średnio 9,5 roku
|
Kryteria wyników Odoma zostaną ocenione u wszystkich pacjentów.
Ten wynik został opracowany w celu oceny wyników klinicznych operacji zwyrodnieniowej dysku szyjnego
|
Średnio 9,5 roku
|
|
Nowe dolegliwości i/lub operacje
Ramy czasowe: Średnio 9,5 roku
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy mają nowe dolegliwości związane z radikulopatią, mielopatią lub mieloradikulopatią i czy przeszli reoperację z powodu tych dolegliwości.
|
Średnio 9,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henk Van Santbrink, Md, PhD, Professor, Zuyderland Medisch Centrum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z2020101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Analiza ruchu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyPorażenie połowicze | ParaplegiaFrancja
-
Indiana UniversityMedela AGZakończonyTerapia ran podciśnieniem | Cesarskie cięcie; InfekcjaStany Zjednoczone
-
Georgios Tsikandylakis, MD PhDSectra AB, SwedenJeszcze nie rekrutacjaArtropatia stawu biodrowego | Rozluźnienie, protezaNorwegia, Szwecja, Dania
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyUderzenie | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoFrancja
-
Endeavor HealthZakończonyRak piersi | Choroby piersiStany Zjednoczone
-
Suez Canal UniversityZakończony
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationRekrutacyjny